СОЮЗФАРМА

СОЮЗФАРМА

Ассоциация аптечных учреждений

Вступить  

Россия: Лицензии на производство лекарств станут бессрочными


С 19 августа предприятия будут получать лицензии на производство лекарств по новым правилам. Министерство промышленности и торговли утвердило Административный регламент, уточняющий, как именно ведомство будет оказывать госуслугу. Соответствующий Приказ опубликован в “Российской газете”.

Само лицензирование производства лекарств существовало и ранее. Но до сих пор им занималось другое ведомство – Росздравнадзор. После передачи полномочий Минпромторгу появилась необходимость в принятии нового документа. Главное новшество: если до сих пор лицензии действовали в течение пяти лет, то теперь они выдаются бессрочно. Чтобы получить разрешение на производство, организация должна подать заявление и приложить к нему пакет документов.

Лицензирующие органы по закону должны рассмотреть заявление в течение 45 рабочих дней, если же требуется переоформить документ, срок – до 10 дней. Результат процедуры – запись в соответствующем реестре лекарственных средств.

По словам фармацевтов, недостаток нового порядка в том, что лицензирующие органы должны проверять только документы. Выезд проверяющей комиссии на производство, как это было, когда лицензированием занимался Росздравнадзор, не предусмотрен.

Между тем ситуация может измениться уже в следующем году. Так, планируется, что с 1 января Россия перейдет на международные стандарты обеспечения качества лекарств – так называемые стандарты GMP. Согласно этим критериям, объектом контроля является не только конечный продукт – лекарство, но и вся цепочка его производства.

По словам законодателей, введение GMP не приведет к пересмотру ранее выданных лицензий. В целом нововведения направлены на то, чтобы улучшить ситуацию на рынке лекарственных средств. Согласно статистике, ежегодно Росздравнадзор выявляет менее одного процента фальсифицированных лекарств. По мнению независимых экспертов, реальные показатели выше – от четырех до семи процентов.

Источник: rg.ru