СОЮЗФАРМА

СОЮЗФАРМА

Ассоциация аптечных учреждений

Вступить  

Законодательные страсти вокруг Корвалола


Вопрос: Согласно приказу № 369н, вступившему в силу 8 августа, п. 4 (е) приказа № 562н дополнен препаратом «фенобарбитал в количестве, превышающем 20 мг, и до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы)». Но такие лекарственные средства, как Корвалол, Валокордин, Валосердин, выпускают в жидкой форме. Подпадают ли они под новый приказ? Каким образом рассчитывать предельно допустимые количества? Нужна ли лицензия для отпуска из аптек таких препаратов?

— Приказом Минздрава РФ № 369н от 10.06.2013 «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации», вступившим в силу 4 августа 2013 г., не только внесены изменения в утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ № 562н от 17.05.2012 «Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества», которые вступили в силу 8 августа 2013 г., но также определено предельно допустимое количество фенобарбитала — 50 мг на одну дозу твердой формы или 2 г на 100 мл жидкой формы.

Содержание фенобарбитала на 100 мл жидкой формы во всех перечисленных в тексте вопроса лекарственных препаратах не превышает 2 г. Кроме того, эти препараты содержат другие фармакологически активные вещества. Следовательно, их можно считать лекарственными препаратами для медицинского применения, содержащими кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества.

Согласно п.3 указанного выше порядка комбинированные лекарственные препараты, указанные в п.4 и 5 порядка, отпускаются из аптек и аптечных пунктов по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у и формы № 148-1/у-88, а иные комбинированные лекарственные препараты отпускаются из аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков без рецепта.

В то же время рецептурный отпуск для комбинированных лекарственных препаратов, содержащих малые количества фенобарбитала, приказом Минздравсоцразвития РФ № 562н от 17.05.2012 предусмотрен только для твердых форм. Соответственно, все жидкие формы комбинированных препаратов с малым количеством фенобарбитала в соответствии с п.3 утвержденного этим приказом «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» отпускаются из аптечных организаций без рецепта.

В письме № 16И-645/13 от 14.06.2013 «О соблюдении действующего законодательства» Росздравнадзор представил полный список сильнодействующих веществ (международных непатентованных наименований и торговых наименований), включенных Постановлением Правительства РФ № 78 от 04.02.2013 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» в Список III «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации».

В приведенном в данном письме списке новоявленных психотропных лекарственных препаратов комбинированные лекарственные препараты, не указанные в явном виде своим полным составом в «Перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», в том числе и указанные в тексте вопроса препараты, не содержатся.

Следовательно, согласно официальному разъяснению компетентного государственного органа, указанные в тексте вопроса лекарственные препараты не будут считаться психотропными и после 8 августа и, соответственно, для их реализации не будет необходима лицензия на осуществление деятельности с психотропными веществами.

Следует также обратить внимание, что согласно п.2.5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007) лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача», подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более двух упаковок потребителю. По нашему мнению, несмотря на то что в настоящее время «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» не установлен, безрецептурные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, в т.ч. и указанные в тексте вопроса препараты, следует отпускать в количестве не более двух упаковок потребителю.

Источник: pharmvestnik.ru