Руководство Росздравнадзора приняло участие в заседание Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Российской Федерации.
Выслушав обеспокоенность профессионального сообщества по поводу усложненной процедуры перерегистрации медицинских изделий, Росздравнадзор выступил с инициативой об упрощении процедуры регистрации медизделий для первого класса риска: Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения предложено перенести сроки замены регистрационных удостоверений до 1 января 2017 года.
Все инициативы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения оформлены в виде предложений по изменению Постановления Правительства №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» и переданы на рассмотрение в Минздрав РФ (часть из них уже нашла поддержку в министерстве).
В частности, Росздравнадзор и Министерство здравоохранения Российской Федерации приняли решение, что клинические испытания медицинских изделий, необходимые при получении или переоформлении регистрационного удостоверения, которые были проведены до 1 января 2013 года, будут учитываться при оформлении документов в течение 2013 и 2014 годов.
«Тема упрощения процедуры регистрации медизделий является сегодня крайне актуальной, — считает врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко. - Предложения Службы преследуют две главные цели: допустить на рынок Российской Федерации медицинские изделия с доказанной эффективностью и безопасностью и гармонизировать российское законодательство с законодательствами развитых стран».
Справка Росздравнадзора:
В настоящее время на официальном сайте Службы обновлен «Кабинет заявителя», в котором теперь можно в режиме реального времени отслеживать движение документации. Также в Росздравнадзоре прорабатывается вопрос перехода на электронный документооборот с заявителями, чтобы последние имели возможность получать документы не только по почте (из-за чего не всегда соблюдаются сроки исполнения регистрации), но и на электронный адрес. Правила и инструкции по электронному документообороту будут вывешены в ближайшее время на официальном сайте Росздравнадзора.
Росздравнадзор совместно с профессиональным сообществом приступил к разработке методических рекомендаций по оценке качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, используемых при инвитро диагностике.
В Росздравнадзоре прошло совместное совещание руководства Службы, экспертных организаций и ведущих специалистов в области инвитро диагностики по вопросам разработки единых требований при экспертизе медизделий, используемых для данного вида исследований.
В ходе мероприятия представители бизнес-сообщества, научных кругов и профессиональных ассоциаций выступили с предложением принять участие в разработке методических рекомендаций по оценке качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для инвитро диагностики.
Согласно договоренности, в ближайшее время данные рекомендации, подготовленные под руководством Главного внештатного специалиста Минздрава РФ по клинической лабораторной диагностике Анатолия Кочетова, после согласования с Министерством здравоохранения РФ будут размещены на официальном сайте Росздравнадзора.
Источник: РИА АМИ