СОЮЗФАРМА

СОЮЗФАРМА

Ассоциация аптечных учреждений

Вступить  

Минздрав опубликовал проект приказа об Аттестации уполномоченного лица


Министерство Здравоохранения Российской Федерации подготовило проект приказа «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения».

Проектом приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации устанавливаются правила проведения аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно — Порядок, уполномоченное лицо).

Данным проектом приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации определяются цели и принципы  настоящего порядка:

  • Аттестация уполномоченного лица проводится в целях определения готовности работника производителя лекарственных средств для медицинского применения осуществлять подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантировать, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.
  • При аттестации оцениваются теоретические знания и практические навыки, необходимые для выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица.
  • Аттестация включает в себя экспертную оценку отчета о профессиональной деятельности работника производителя лекарственных средств для медицинского применения (далее — отчет о профессиональной деятельности), тестовый контроль знаний и собеседование в соответствии с примерной дополнительной профессиональной программой по повышению квалификации.

Аттестация уполномоченных лиц проводится один раз в пять лет аттестационной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно — Министерство, Аттестационная комиссия).

Ответственным за формирование Аттестационной комиссии является Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее — Департамент).

Основной частью Порядка является принцип формирования аттестационной комиссии и по шаговое описание процедуры проведения аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения. По результатам аттестации Экспертной группой Аттестационной комиссией принимается решение об аттестации в качестве уполномоченного лица или об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица.

Сведения о лицах, аттестованных в качестве уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения, размещаются Департаментом на официальном сайте Министерства в сети Интернет с соблюдением ограничений, установленных Федеральным законом от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных».

Принятие приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации позволит обеспечить логичную и понятную для медицинских организаций процедуру  проведения аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения.

Даты проведения обсуждения: 16.09.2013 — 01.10.2013

Адрес электронной почты для отправки участниками обсуждения своих предложений: MirolyubovaOV@rosminzdrav.ru

Почтовый адрес для отправки участниками обсуждения своих предложений: 127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3