В Минздраве России прошел брифинг помощника министра здравоохранения Елены Максимкиной, в рамках которого была освещена работа ведомства и экспертов над законопроектом «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса РФ». Текст данного документа размещен на сайте ведомства.
Помощник министра проинформировала журналистов, что информационный повод мероприятия связан с завершением работы над законопроектом, а также обсуждением его в СМИ. «Наверное, никогда, ни в одном обществе не будет полного согласия в отношении норм, которые затрагивают определенные требования и обязательства, – подчеркнула Елена Максимкина. – Учесть мнение экспертов, которое полярно, достаточно сложно. Ведь эксперты рынка обращения лекарственных препаратов – это и пациентское сообщество, и медицинское сообщество, и бизнес-сообщество, и регуляторики. Поэтому, конечно, такую полярность мнений необходимо консолидировать».
Елена Максимкина отметила, что на протяжении года шла кропотливая работа ведомства с экспертным сообществом. Кроме того, Министерство здравоохранения РФ регулярно знакомило общество с доработанными версиями законопроекта. «Каждое слово законопроекта нужно было проверить, согласовать, привести в соответствие с формальной практикой законодательного творчества. Поэтому работа была невероятно кропотливой, детальной. Даже для меня лично это был колоссальный опыт. Мы подошли крайне тщательно к каждому слову законопроекта, чтобы потом не было возможности вольной его трактовки, чтобы большинство положений, прописанных в законе, воспринимались однозначно, – рассказала Елена Максимкина. – Цели законопроекта, целевые задачи остались теми же, что были прописаны изначально: совершенствование законодательства на основе международной практики и правоприменительной практики».
Елена Максимкина отметила, что данный законопроект вводит понятие «биологический лекарственный препарат», а также устанавливает критерии регистрации биологических лекарственных препаратов. Она подчеркнула, что в законопроекте прописан ряд мер, направленных на усиление контроля качества лекарственных средств и введение ответственности, прежде всего, производителей за предоставление недостоверных данных в отношении качества лекарственных препаратов.
«Данный законопроект устанавливает главное: должен быть инспекторат, который проводит проверку правил производства лекарственных препаратов, и осуществляет контроль их качества, – отметила она. – Кроме того, мы возвращаемся к требованию выборочного контроля качества лекарственных средств на этапе их обращения».
По словам помощника министра Елены Максимкиной, главным критерием для авторов законопроекта была защита интересов пациентов, а также предоставление врачам права уверенно утверждать, что на отечественном фармрынке обращаются только качественные лекарственные препараты, эффективные и безопасные.
Юлия Олестрова