СОЮЗФАРМА

СОЮЗФАРМА

Ассоциация аптечных учреждений

Вступить  

Будут внесены изменения в Закон « Об обращении лекарственных средств»


В закон «Об обращении лекарственных средств» будут внесены изменения. В соответствии с проектом, опубликованным Минздравом, использование абортивного материала в производстве лекарственных средств запрещено. И это самое запоминающееся новшество в законопроекте.

Минздрав опубликовал проект закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». По мнению специалистов, больших изменений в действующее законодательство он не предполагает, его задача, скорее, узаконить существующую практику.

По мнению заместителя председателя комитета по здравоохранению Михаила Касаткина, основная задача новой редакции закона – привести его в соответствие с действующими нормативными документами, поскольку закон от 2010 года морально устарел и противоречит ряду нормативных актов:

- Специалисты получили четкие формулировки, на которые могут отныне опираться в работе. Например, теперь четко разделены такие понятия, как биологические лекарственные средства, препараты сравнения, биоаналоговые лекарственные средства, взаимозаменяемые лекарственные средства, производственная площадка, группировочное наименование лекарственного препарата, владелец (держатель) регистрационного удостоверения. Если прежде, например, понятие «орфанные препараты» использовалось, можно сказать, интуитивно, то сейчас оно формально закреплено законом. Хотя непонятно, что законодотатель имел в виду под формулировкой в статье 14 о новых принципах экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы: «исключено положение об экспертизе документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного лекарственного препарата, для определения возможности рассматривать его при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата»?

Самым «революционным» пунктом законопроекта можно назвать изменения в статье 1, п. 3, по которой «не допускается использование для разработки и производства лекарственных средств биоматериала, полученного с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона или плода человека». В производстве лекарств абортивный биоматериал, правда, и сегодня не используется, зато широкое применение он нашел в косметологической промышленности, в качестве «эмбриональных и плацентарных клеток», оказывающих омолаживающий эффект. Клинические фармакологи называют это рекламным ходом, и считают неприемлемым использование этого материала с этической точки зрения.

Среди лекарств, имеющих право на регистрацию без проведения клинических испытаний, оказались гомеопатические лекарственные препараты, но только в случае если «безопасность лекарственного препарата может быть гарантирована благодаря существенному разведению, а именно лекарственный препарат не содержит более 1/10000 «материнской настойки» и не содержит более 1/100 минимальной дозы фармацевтической субстанции, используемой в аллопатии, присутствие которой в аллопатическом лекарственном препарате требует отпуска препарата только по рецепту врача». Значит ли это, что законодатель признает эффект плацебо, опять-таки непонятно.

Михаил Касаткин отметил положительные моменты в законопроекте, касающиеся государственной регистрации препаратов. Во-первых, упрощена процедура регистрации благодаря исключению из заявления о государственной регистрации пункта о предельной отпускной цене на лекарства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. При этом ответственность заявителя повышается за счет расширения требуемого перечня документов при формировании регистрационного досье лекарственного препарата.

В соответствии с законопроектом, расширяются полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств. К этим полномочиям относится:

- утверждение перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, порядка его формирования и ведения;
- ведение реестра инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;
- утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения;
- утверждение порядка оформления макетов упаковок на лекарственные препараты;
- утверждение правил подготовки инструкций по применению лекарственных препаратов;
- утверждение перечня наименований лекарственных форм;
- выдача разрешений на ввоз лекарственных средств в РФ.

На всех этапах обращения лекарственных средств, где задействованы уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, увеличены сроки для осуществления действий уполномоченного органа с 5 до 10 дней, что официально увеличивает длительность любой процедуры.

Эта унификация и централизация сильно настораживает участников фармацевтического рынка и должна бы насторожить потребителей – людей, нуждающихся в лекарственном обеспечении, потому что, как известно, федеральная машина запускается долго, и однозначно все будет периодически «зависать» из-за правового вакуума до момента издания соответствующих документов. Это происходит уже сегодня. Например, до сих пор регионы не могут дождаться утвержденного Минздравом перечня препаратов, который можно закупать по торговым наименованиям. Ждут они и  подзаконных актов к новым нормативным документам, из-за отсутствия которых неизбежно будут дезорганизованы закупки лекарств в начале следующего года. А на носу октябрь – время подготовки конкурсной документации для проведения закупок.

Как по старому, так и по новому закону, пациенты должны получать выплаты за участие в клинических исследованиях: «В регистрационном досье исследуемого препарата должна содержаться «информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для лекарственного применения». Если эта норма не соблюдалась в медицинских учреждениях до сих пор, то вряд ли, перекочевав в новый проект, она заработает. К сожалению, во многих областях медицины участие в клинических испытаниях для пациентов – шанс на бесплатное/эффективное лечение, за который они и сами готовы платить.

Источник: РИА АМИ