ВОПРОС:
Вступил в силу новый Сан-Пин.3.3.23332-16. При проверке возникли разногласия по препаратам, которые относятся к иммунобиологическим. Имеется ли конкретный список МИБП?
ОТВЕТ:
Принятие нового СанПина по условиям хранения и транспортирования ИЛП (МИБП) никак не отразилось на ситуации с наличием перечня ИЛП, поскольку на сегодняшний день официального актуального списка МИБП нет. Федеральный закон РФ от 17.09.1998 №157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" (в ред. от 06.04.2015) определил, что иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики - это вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням.
До принятия Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" можно было использовать в работе перечень видов иммунобиологических препаратов, указанных в Письме Минздрава №1100/474-0-113. Однако Федеральный закон №61-ФЗ в ст. 4 сократил этот перечень, оставив в нем лишь вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Такое нормативное закрепление группы иммунобиологических препаратов вызвало много вопросов в фармсообществе. В связи с этим ААУ "СоюзФарма" направила запрос в Минздрав РФ с просьбой разъяснить сложившуюся ситуацию.
Суть ответа Минздрава в том, что перечень иммунобиологических препаратов, содержащийся в Федеральном законе №61-ФЗ, не является конечным и может быть дополнен эубиотиками, цитокинами, ферментными препаратами микробного происхождения, бактериофагами, "если они предназначены для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества". При отнесении тех или иных препаратов к иммунобиологическим в результате нечеткости норм следует руководствоваться документами, прилагаемыми к препарату, или уточнять данную информацию у производителя.
ВОПРОС:
Необходимо ли согласно Постановлению Правительства РФ №1406 от 23.12.15 в обязательном порядке ставить подпись и дату поставки товара на ценниках?
ОТВЕТ:
Постановлением Правительства РФ от 23.12.2015 №1406 были внесены изменения в п. 19 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 №55. На сегодняшний день в действующей редакции п. 19 (то, что касается ценников) звучит следующим образом: "19. Продавец обязан обеспечить наличие единообразных и четко оформленных ценников на реализуемые товары с указанием наименования товара, сорта (при его наличии), цены за вес или единицу товара. Допускается оформление ценников на бумажном или ином визуально доступном для покупателей носителе информации, в том числе с электронным отображением информации, с использованием грифельных досок, стендов, световых табло".
В предыдущей редакции на ценнике предусматривалось проставление "подписи материально ответственного лица или печати организации, даты оформления ценника". Теперь это требование отменено. Размещение на ценниках иной информации, кроме указанной в п. 19, не запрещено действующими нормами, главное условие - это четкость и единообразие в оформлении.
ВОПРОС:
Для освещения аптеки используются люминесцентные лампы. Неработающие лампы мы собираем в специальный контейнер. Для сдачи их в утилизацию мы должны заключить договор с определенной организацией. Как составить паспорт на эти лампы?
ОТВЕТ:
Согласно ст. 20 Федерального закона от 24.06.1998 №89-ФЗ (ред. от 29.12.2015) "Об отходах производства и потребления" в государственный кадастр отходов включен федеральный классификационный каталог отходов, утвержденный Приказом Росприроднадзора от 18.07.2014 №445 (ред. от 20.02.2016). Люминесцентные лампы в соответствии с данным каталогом отходов отнесены к отходам оборудования и прочей продукции, подлежащей особому контролю (присвоен код 4 71 101 01 52 1). Пункт 3 ст. 14 Федерального закона №89-ФЗ говорит о том, что порядок паспортизации отходов и типовые формы паспортов отходов устанавливаются уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти. Однако Правительство РФ само утвердило правила проведения паспортизации отходов I-IV классов опасности и типовую форму паспорта отходов (Постановление Правительства РФ от 16.08.2013 №712).
В соответствии с п. 4 Правил проведения паспортизации паспорт на отходы составляется индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами.
На отходы, включенные в федеральный классификационный каталог отходов, индивидуальные предприниматели и юридические лица составляют и утверждают паспорт по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ №712. Копия паспорта, заверенного индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами, а также копии документов, подтверждающих отнесение вида отхода к конкретному классу опасности, направляются в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере природопользования по месту осуществления хозяйственной деятельности индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами способом, позволяющим определить факт и дату их получения, или вручаются ими под роспись (п. 7 Правил проведения паспортизации). Паспорт действует бессрочно (п. 8 Правил проведения паспортизации).
Таким образом, следует воспользоваться типовой формой паспорта, утвержденной Постановлением Правительства РФ.
ВОПРОС:
Росздравнадзор говорит, что аптеки не имеют права продавать растворы натрия хлорида, глюкозы и др., а также цефтриаксон, цефазолин и т.д., если написано в инструкции ДЛЯ СТАЦИОНАРОВ. Но нам отпускают эти товары поставщики, и они в прайс-листе не указывают, что эти растворы и антибиотики для стационаров. Просьба прокомментировать ситуацию.
ОТВЕТ:
Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) "Об обращении лекарственных средств" не предусмотрена такая группа лекарственных средств, как лекарственные средства "для стационаров". До 1 июля 2013 года применялась норма, содержавшаяся в п. 1.2 "Инструкции о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований накладных", утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 №110 (ред. от 26.02.2013). Согласно этой норме запрещено выписывание рецептов на лекарственные препараты, используемые только в медицинских организациях (эфир наркозный, хлорэтил, фентанил (кроме трансдермальной лекарственной формы), сомбревин, калипсол, фторотан, кетамин и др.). Однако Приказом Минздрава от 26.02.2013 №94н применение данной нормы было отменено.
На сегодняшний день существует запрет для медицинских работников выписывать рецепты на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях. Данная норма закреплена в п. 6.1. Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 №1175н.
Росздравнадзор в своем Письме от 28.07.2004 № 1290/04 "Об упаковке лекарственных средств" разъяснял, что лекарственные средства в групповой упаковке, предназначенной для стационаров, подлежат реализации только в лечебно-профилактические учреждения. При этом не допускается разделение групповых упаковок с целью их реализации в розничной сети. Полагаем, что лекарственные препараты, используемые только в медицинских организациях (стационарах), имеющие на групповой упаковке или в каком-либо сопроводительном документе надпись "для стационаров", не следует реализовывать в розничной продаже населению.
Действующие нормы законодательства не закрепляют обязанности поставщиков лекарственных препаратов уведомлять аптечные организации о том, что тот или иной препарат применяется только в медицинских организациях. При заказе следует уточнять информацию о препарате, иначе вероятно привлечение к ответственности за нарушение правил реализации лекарственных средств.
Источник: Вести от ПРОТЕКа, Москва, 27 июня 2016