СОЮЗФАРМА

СОЮЗФАРМА

Ассоциация аптечных учреждений

Вступить

Требование: переработать требования


Минтруда и соцзащиты РФ  разработал проекты профессиональных стандартов по фармацевтической деятельности. Этот документ сильно озадачил профессионалов, по их мнению, при таких нормативных документах отрасль ждут хаос, противоречия и нестыковка с другими нормативами деятельности.

Всем будет польза

Министерство труда и социальной защиты подготовило проект приказа, утверждающего стандарты по специальностям фармацевта, провизора и организатора фармацевтической деятельности. Разработчиком данных стандартов выступила Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ.

Разработчики нормативов считают, что предложенный ими стандарт даст представление гражданам и организациям, работающим в фармации и медицине, об обязанностях работников фарморганизаций — в аптеках, на складах, в лабораториях. Кроме того, документ также будет полезен тем, кто учится и учит, и тем, кто лечится и лечит. Как указано в пояснительной записке, в обсуждении профессионального стандарта в рамках круглых столов приняли участие 101 человек, в том числе директор НИИ неотложной детской хирургии и травматологии доктор медицинских наук, профессор Рошаль Л.М., заместитель начальника отдела охраны труда департамента медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении Минздрава РФ Руднев М.С., президент Российской ассоциации медицинской лабораторной диагностики Сапрыгин Д.Б., директор департамента специализированной медицинской помощи и медицинской реабилитации Никитин И.Г., президент РАМС Саркисова В.А., ректор Смоленской государственной медицинской академии, профессор Отвагин И.В., директор Российского центра судебно-медицинской экспертизы Ковалев А.В., директор ФГБУ «Национальный Научный Центр Наркологии» Кошкина Е.А., генеральный директор Российского кардиологического научно-производственного комплекса, вице-президент Национальной Медицинской Палаты Дорофеев С.Б.

Обсуждали проект стандарта в том числе: ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова, ГБОУ ВПО Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова, ГБОУ ВПО Смоленская государственная медицинская академия, ГБОУ ВПО Северо-Осетинская государственная медицинская академия, Воронежская государственная медицинская академия имени Н.Н. Бурденко, ФГБУ Московский научно-исследовательский институт глазных болезней имени Гельмгольца, ГБОУ ВПО Нижегородская государственная медицинская академия.

Обсудили, не заметив?

Есть правда в этой информации некое лукавство. По данным ассоциации риелторов Аптечная гильдия, указанная авторами ГБОУ ВПО Нижегородская государственная медицинская академия, не принимала участие в разработке данного проекта профстандарта, и даже не обсуждала проекта этого стандарта. Но заглянем в сам текст новых нормативов. По мнению Аптечной Гильдии, в них много неувязок.

Все смешалось в фармдоме

В отношении профессионального стандарта специалиста среднего уровня квалификации в области фармации следует отметить, что допущена ошибка в разделе 1 «Общие сведения». Работу этого специалиста причислили «к видам экономической деятельности» то есть к продаже медтехники или торговле парфюмерными товарами туалетным и хозяйственным мылом, считают в Аптечной гильдии.

Министерство здравоохранения в настоящее время решает вопрос с МЭР об отнесении фармацевтической деятельности к виду деятельности 85 — «Здравоохранение и предоставление социальных услуг».

«Некорректно изложена основная цель вида профессиональной деятельности: фармацевтические работники среднего уровня осуществляют реализацию и отпуск, хранение лекарственных средств, — подчеркивает исполнительный директор аптечной Гильдии Елена Неволина, — среднее специальное образование не дает права в соответствии с Квалификационным справочником, утвержденным приказом Минздравсоцразвития от 23.07.2010г. № 541н, осуществлять контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках. Контроль качества лекарственных средств, поступающих в аптеку, проводится в рамках компетенции аптеки по 3-м показателям: «Описание», «Маркировка» и «Упаковка» и в приказе Минздрава № 214 эти понятия раскрыты. Кроме этого, считаем некорректно использованы термины «оформление заявки на получение и распределение ЛС», сотрудники аптеки принимают участие в формировании заявки и реализации ЛС. В таком контексте не понятно, что имеют в виду авторы под «распределением ЛС» — распределение по местам хранения?»

В разделе 2 «Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности» произошло смешение понятий «лечебно-профилактические учреждения» (такого термина сейчас нет), а в законах есть термин «медицинская организация».

Вызывает вопросы и трудовая функция: «участие в отпуске лекарственных средств и изделий медицинского назначения», так как средний уровень квалификации – фармацевт – в соответствии с квалификационными требованиями, утвержденными приказом Минздрава № 541н, «осуществляет отпуск и оказывает консультационные услуги по правилам приема и хранения лекарственных средств в домашних условиях, предоставляет по требованию потребителей информацию о наличии лекарственных средств, синонимов и ценах на них». Не разъяснен смысл требования «Проведение санитарно-просветительской работы среди населения о лекарственных средствах».

В таблице на стр.4 проекта приказа Минтруда указано — «с применением простейших методов внутриаптечного контроля». Однако далее фармацевту предписывается проводить обязательные виды внутриаптечного контроля, анализ лекарственных средств с помощью химических, биологических и физико-химических методов в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи, интерпретировать и оценивать результаты анализа лекарственных средств.

Как следует из раздела 3 «Характеристика обобщенных трудовых функций», в разделе «Возможные наименования должностей» указано: «младший фармацевт, старший фармацевт, фармацевт». Далее идут перечисления трудовых действий: «помощь провизорам в приеме рецептов от ЛПУ». Но с рецептами в аптеку обращаются потребители, от медицинских организаций в аптеку поступают Требования. «Квалификация фармацевта позволяет сотруднику не «оказывать помощь» провизору, а самостоятельно обслуживать рецепты и требования. Произошло смешение терминов ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА и ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ. В чем же тогда разница?

Назад в прошлое?

Требование «Информировать потребителей о правилах сбора, сушки и хранения лекарственного растительного сырья» сегодня звучит анохранизмом, считают в Аптечной Гильдии. «До середины 80-х годов прошлого века аптечные организации, находящиеся в сельской местности действительно осуществляли сбор и сушку лекарственного растительного сырья, однако с 90-х годов прошлого столетия данная функция отмерла, так как лекарственное сырье требует стандартизации по действующим веществам и этим занимаются специальные производства: Красногорский завод лекарственных средств, фирма «Здоровье», фирма «Иван-чай», «Самаралектравы», «Эвалар». Поэтому данное трудовое действие вызывает недоумение», — удивляется Елена Неволина.

Зато среднему фармперсоналу почему-то предлагается организовывать работу структурных подразделений, планирование основных экономических показателей организации. Теперь о помощи врачам. Специалист должен предпринимать оказание консультативной помощи врачам и медицинским работникам по правилам хранения лекарственных средств и других фармацевтических товаров с учетом их физико-химических свойств. Что имеется в виду: хранение в медицинских организациях? Или врачи должны консультировать своих пациентов о правилах хранения?

Более того, для такого специалиста оговорено «Оказание консультативной помощи работникам фармацевтических предприятий и организаций по хранению и учету наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров». Но все фармпредприятия, также, как и аптеки получают лицензию на производство, в том числе таких средств строгого контроля, и имеют в штате допущенных к данной работе сотрудников.

Совершенно непонятно, что означает указанная в стандарте трудовая функция «Разработка, испытание, регистрация лекарственных средств» в отношении младшего и старшего фармацевта. Фармацевт должен разработать новую фармакологически активную молекулу, провести клинические испытания и закончить все регистрацией в Минздраве нового лекарственного препарата с внесением его в Государственный реестр?

Или еще парадоксальное требование. Функция: «Оптимизация существующих лекарственных препаратов на основе современных технологий, биофармацевтических исследований и методов контроля в соответствии с международной системой требований и стандартов», и это должен уметь делать каждый фармацевт?

Также некорректно изложены трудовые действия «Составление акта поступления ЛС» и «Списание лекарственных препаратов с истекшим сроком годности и составление акта их утилизации». Ведь Порядок утилизации уже утвержден Постановлением правительства РФ от 03.09.2010г. №674 и подразумевает уничтожение ЛС исключительно на предприятиях, имеющих соответствующую лицензию!

Во всех указанных трудовых функциях проекта данного стандарта акцентируется необходимость готовить твердые, жидкие, мягкие, стерильные, асептические лекарственные формы, проводить обязательные виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, регистрировать результаты контроля, упаковывать и оформлять лекарственные средства к отпуску, в то время, как в Российской Федерации осталось около 3% аптечных организаций, имеющих рецептурно-производственный отдел. Поэтому целесообразно эти функции выделить отдельно для фармработников именно таких аптечных организаций, причем с учетом квалификационных требований к среднему и высшему уровню образования.

В целом, подчеркивают в ассоциации, можно сказать, что документы содержит требования к трудовым функциям, которые не соответствующих образованию фармацевта и не взаимосвязаны с действующими законодательными и нормативно-правовыми актами, не отражают реальных требований к профессии. «В таком виде стандарт нанесет непоправимый вред отрасли, он нуждается в полной переработке», — утверждает Елена Неволина.

Организация фармдеятельности

Недостатки этого стандарта аналогичны. В разделе 3 «Характеристика обобщенных трудовых функций», в пункте «Требования к образованию и обучению» указано «Высшее профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности «Управление и экономика фармации», далее в пункте «Требования к опыту практической работы» указано, что стаж работы на руководящих должностях не менее 5 лет, перечислены должности (хотя и не все), но не очень понятно, на каких руководящих должностях должен проработать сотрудник, чтобы стать руководителем. Кроме этого, изложенное в проекте стандарта противоречит Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 года №1081, которым установлена возможность руководителю фармацевтической организации иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности 3 года или среднее специальное образование и стаж работы по специальности 5 лет.

Перечисленные трудовые действия предполагают, что руководить организацией может любой специалист, имеющий экономическое образование или образование в области менеджмента. Ведь бюджетирование доходов и расходов, утверждение финансовых и бухгалтерских документов, планирование деятельности, определение значения целевых показателей, осуществление контроля выполнения планов и программ, достижения целевых значений показателей деятельности, организация финансово-хозяйственной деятельности, оценка ситуации и прогноз ее развития и т.п., составляющие в стандарте основной объем трудовых действий и необходимых умений специалиста в области организации фармдеятельности, не зависит от отрасли, а подразумевает навыки менеджера. Не учтена и такая особенность, как вхождение аптеки в аптечную сеть, где управленческий процесс осуществляется иначе по сравнению с аптекой, осуществляющей самостоятельную деятельность.

В стандарте не отражено, что основная специфика организации деятельности фармацевтической организации — обеспечение и соблюдение лицензионных требований и условий. Получается, что все, что касается фармдеятельности в стандарте изложено не корректно, не стыкуется с требованиями действующих законодательных и нормативно-правовых актов, кроме того, документ не отражает специфику фармдеятельности и нуждается в полной переработке, так как в предложенном виде внесет неразбериху и противоречия в установленные к фармацевтической деятельности требования.

Есть сюрпризы и в требованиях к образованию. Не соответствуют квалификационным требованиям, утвержденным приказом Минздравсоцразвития от 23.07.2010 года №541н и Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному ПП РФ №1081, прописанные в проекте стандарта «Требования к образованию и обучению, особые условия допуска к работе: диплом о высшем профессиональном образовании (специалитет) по специальности «Фармация». В вышеуказанных документах условиями допуска к работе, кроме диплома, является обязательное наличие сертификата специалиста! Требования же к специалистам с разным образованием практически не отличаются.

Ряд требований непонятны без дополнительной расшифровки. В стандарте присутствуют трудовые функции с непонятным содержанием: «Оформление заказа на необходимые рецепты». Что имеется в виду — рецепты заказывают в необходимом количестве медицинские организации для выписки препаратов амбулаторным больным? Странно и то, что специалист в области фармации лишь принимает «Участие в оформлении заявки на получение, приемку и распределение лекарственных средств и изделий медицинского назначения», в то время как специалист среднего уровня «оформляет заказ».

Не обосновано и требование к необходимым знаниям специалиста: «Характеристика лекарственного растительного сырья, требования к качеству лекарственного растительного сырья», про готовые лекарственные препараты ничего такого не говорится.

Специалистам аптечных организаций также непонятно требование необходимых знаний в отношении «Правил оформления лекарственных средств к отпуску», имеется в виду наличие ценника, упаковочный пакет или что-то другое?

Предложенный проект стандарта противоречит действующим нормативно-правовым актам, не отражает специфики фармацевтического дела, не отражает реальные функции специалиста и нуждается в полной переработке.

Получилась репетиция

Много неувязок заметила в проекте Нижегородская ассоциация фармацевтов: принятие этих документов повлечет за собой необходимость внесения изменений в значительное количество нормативных правовых документов, тогда как рациональнее и разумнее делать это или наоборот или одновременно. « В разработке профессиональных стандартов или не участвовали провизоры, или те, кто участвовали, не имеют опыта работы в практической фармации», — рассказала председатель ОО «Нижегородская ассоциация фармацевтов», декан фармфакультета НижГМА, д.ф.н., Светлана Кононова.

Практики указали, что предложенные варианты проектов стандартов чрезвычайно слабо проработаны, на обсуждение было отпущено мало времени (15 дней). Их можно считать репетицией к настоящему проекту. Следует их кардинально переработать, особенно проект стандарта «Специалист в области организации фармацевтической деятельности», провести повторное широкое обсуждение и только после этого рассматривать вопрос о возможности их утверждения и последующей реализации, указали в отзыве нижегородцы. В противном случае в системе лекарственного обращения еще возможен хаос.

Почему не спросили опытных?

На кафедре управления и экономики фармации медицинского факультета и кафедры менеджмента и маркетинга в фармации факультета повышения квалификации медицинских работников Российского университета дружбы народов крайне удивились, что авторы проектов не видят разницы между специалистом в области фармации и специалистом среднего уровня квалификации, все трудовые функции повторяют друг друга в обоих стандартах. Причем для разных трудовых действий перечислены одни и те же знания и умения. По мнению преподавателей, в стандартах перепутаны консультирование фармспециалистами потребителей и взаимодействие с врачами, обязанности и полномочия специалистов с разным уровнем образования, изготовление препаратов в аптеке и производство препаратов на предприятии. Специалисты считают, что, к сожалению, буквально каждый абзац проекта вызывает массу вопросов. Трудовые функции и действия для провизора-технолога и провизора-аналитика абсолютно разные, и с нашей точки зрения профессиональные стандарты нужно разрабатывать на каждую конкретную должность.

«В тексте используются некорректные термины (например, лекарственных средства вместо лекарственных препаратов, изделия медицинского назначения вместо медицинские изделия, лечебно-профилактические учреждения вместо медицинских организаций и др.). С нашей точки зрения, проект стандарта нуждается в полной переработке, так как в предложенном виде внесет неразбериху и противоречия в установленные к фармацевтической деятельности требования. Мы заинтересованы в качественных специалистах фармацевтического профиля и готовы сотрудничать по подготовке предельно понятных, исключающих двоякое толкование, профессионально компетентных документов, соответствующих реалиям времени и действующему законодательству», — написали в отзыве по поручению коллективов завкафедрой управления и экономики фармации медицинского факультета РУДН, доктор фармнаук, профессор Екатерина Лоскутова и завкафедрой менеджмента и маркетинга в фармации факультета повышения квалификации медицинских работников РУДН доктор фармнаук, профессор Ирина Косова.

Источник: РИА АМИ