СОЮЗФАРМА

Ассоциация аптечных учреждений

Вступить  

Михаил Мурашко: «Причина выпуска недоброкачественных лекарств – отсутствие контроля за соблюдением правил производства»


30 октября в Москве начала работу XV Ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий — ФармМедОбращение2013». На пленарном заседании с докладом выступил врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко.

Глава Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в частности сообщил, что в настоящее время Росздравнадзором создан необходимый технический потенциал для осуществления государственного контроля качества лекарственных средств и выявления фальсификата. В частности введены в эксплуатацию лабораторные комплексы в восьми федеральных округах, способные осуществлять контроль качества лекарственных средств любой степени сложности, в том числе и аккредитованные международными организациями.

«В результате значительно повысилась выявляемость лекарственных средств, имеющих отклонение по показателям качества – практически в 4 раза по сравнению с 2010 годом. Тем не менее, данные о выявленных фальсифицированных и контрафактных лекарственных средствах за 9 месяцев 2013 года показали, что их количество фактически не снижается по сравнению с данными 2012 года», — отметил Михаил Мурашко.

Например, по итогам девяти месяцев 2013 года, 65% выявленных недоброкачественных лекарственных средств составляют препараты отечественного производства, и 35% — зарубежного.

По словам главы Росздравнадзора, имеется ряд причин, которые лимитируют использование созданного технического потенциала по контролю за качеством лекарств. В первую очередь, проверки ограничены существующей нормативно-правовой базой, регулирующей контроль за качеством лекарственных средств.

«В связи со вступлением силу 61-ФЗ сужены рамки государственного контроля. Из всех видов контроля был оставлен только контроль качества лекарственных средств, уже поступивших в обращение. Однако общеизвестно, что качество лекарственных препаратов зависит в первую очередь от условий их производства. Отсутствие контроля именно за соблюдением правил производства лекарственных средств является одной из причин выпуска недоброкачественной продукции. При этом выпуск лекарств зарубежными производителями, поставляющими свою продукцию в Россию, отечественными регуляторными органами вообще никак не контролируется. В то время как иностранные агентства контролируют производственные площадки, выпускающие лекарства в других странах», — отметил глава ведомства.

Он также добавил, что в настоящее время Росздравнадзором подготовлены предложения по совершенствованию контроля за производством и ввозом в Российскую Федерацию лекарственных средств зарубежного изготовления, которые в настоящее время рассматриваются в органах власти.

Источник: РИА АМИ