СОЮЗФАРМА

СОЮЗФАРМА

Ассоциация аптечных учреждений

Вступить  

Таблетки без паспорта


Фармрынок в России все последние годы живет в обстановке непрерывных изменений. Мало того, что на нем сказываются последствия мирового экономического кризиса и замедление темпов развития отечественной экономики, своих сложностей добавляют и усиление государственного регулирования, и постоянная смена правил игры.

Конец текущего года обещает новые изменения, к которым придется приспосабливаться: грядут поправки в федеральные законы "Об обращении лекарственных средств" и "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", возможен запрет на рекламу лекарств в неспециализированных СМИ. А с 1 января 2014 года фарминдустрия должна перейти на работу по новым Правилам GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащей производственной практики. - Ред.).

Эти правила совсем недавно утверждены приказом Минпромторга России и зарегистрированы в Минюсте России, но вступят в силу лишь через 10 дней после официальной публикации. Процесс их создания затянулся на долгие годы, хотя его целью было как раз повышение качества производимых лекарственных препаратов до международного уровня, чтобы наши производители смогли полноправно выйти на фармрынки других стран. Большинство современных производителей уже внедрили у себя аналогичные европейские стандарты и даже смогли получить соответствующие сертификаты. Однако немалая часть отечественных предприятий не спешила это делать, ссылаясь на то, что российские правила будут в чем-то отличаться от международных, хотя в процессе работы над документом не раз было заявлено, что он будет гармонизирован именно с европейским сводом правил.

Но пока документ еще не опубликован, не совсем ясны некоторые процедурные вопросы, не создан инспекторат, который будет проверять предприятия на предмет соответствия новым правилам и т.д. Все это увеличивает нервозность в отрасли, и на этом фоне возникают коллизии, которые повышают напряжение.

Так, на фармацевтическом форуме Pharma Russia 2013 генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев заявил: "С момента принятия Правил GMP Росздравнадзор прекратил выдачу паспортов лекарственных средств - документов, обязательных для организаций-производителей, осуществляющих экспорт ЛС и фармсубстанций. В качестве обоснования отказа ведомство ссылается на необходимость предоставления сертификата GMP, выданного на территории РФ. Однако ни процедуры его выдачи, ни сроков российской отрасли до сих пор не предложено". По словам руководителя ассоциации, из-за сложившейся правовой коллизии ряд российских компаний был вынужден приостановить экспорт производимых ими лекарств и фармсубстанций, что приводит к срыву заключенных контрактов и финансовым потерям.

Конечно, подобная ситуация способна серьезно нарушить сроки выполнения международных договоров на поставку лекарств и испортить репутацию российских производителей. И это тем более странно, что в ФЦП "Фарма-2020" поставлена задача в ближайшие годы значительно увеличить экспорт российских препаратов и субстанций.

Мы попытались выяснить, какие именно компании получили отказ в оформлении паспортов на экспортируемые препараты. Однако получить эту информацию ни в АРФП, ни в Росздравнадзоре не удалось. А чем служба мотивировала свое новое требование к экспортерам? С этим вопросом "РБГ" обратились к руководству Росздравнадзора.

- Подобного требования по оформлению паспортов лекарственных средств к экспортерам Росздравнадзор не предъявлял, - сообщил врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Михаил Мурашко. - Был лишь один случай, когда компания-производитель запросила паспорта на 57 своих препаратов, а получила их лишь на 36. На остальные инъекционные препараты паспорта оформлены не были, поскольку у нашей службы были замечания по их качеству. В паспорте четко прописаны все требования к качеству лекарственных препаратов и субстанций и его регулярным проверкам на предприятии, специального требования о наличии сертификата GMP там нет. Такие же условия оформления паспортов сохранятся и после официального введения правил GMP с 1 января 2014 года, так что никакой приостановки экспорта российских лекарств нет и не будет.

В минпромторге "РБГ" также подтвердили, что выдача паспортов лекарственных средств никак не связана с принятием Правил GMP, а Росздравнадзор не прекращал процедуру их выдачи - она идет обычным порядком. За все последние месяцы с жалобами на отказ в выдаче документов обращались лишь одна-две компании, что, возможно, и послужило причиной для тревоги. Однако, судя по ответам официальных лиц, оснований для беспокойства нет - экспорту российских лекарств может помешать лишь их ненадлежащее качество.

Источник: "Российская Бизнес-газета" №922 (44)