27 марта 2013 года в пресс-центре издательства «Аргументы и факты» состоялась пресс-конференция начальника управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России Тимофея Нижегородцева на тему: «Дженерики, произведенные в соответствии со стандартами GMP, не хуже оригинальных лекарственных препаратов вне зависимости от страны изготовителя», на которой вниманию общественности были представлены позиция и предложения ФАС России по взаимозаменяемости лекарственных средств.
1. Лекарственные средства получают право обращения на рынке только после прохождения процедуры государственной регистрации. В рамках этой процедуры уполномоченным федеральным органом исполнительной власти проводятся исследования и экспертизы, устанавливающие эффективность, безопасность и качество регистрируемого лекарственного препарата, подтверждаются и утверждаются заявляемые производителем показания к применению и инструкция по применению лекарственного препарата.
2. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов — это возможность их применения на одной и той же группе больных по одним и тем же показаниям, с сопоставимым терапевтическим эффектом.
3. Лекарственные средства, содержащие одно и то же активное вещества (МНН), в одной и той же форме выпуска и дозировке, произведенные по установленным стандартам производственной практики (или GMP) и имеющие одни и те же показания к применению — являются взаимозаменяемыми.
4. При установлении взаимозаменяемости биологических лекарственных средств требуется проведение сравнительных клинических исследований. Объем этих исследований должен быть соразмерным для установления эквивалентности профилей безопасности, эффективности и качества.
5. Лекарственные средства, содержащие разные активные вещества (МНН), также могут признаваться взаимозаменяемыми при установлении эквивалентности профилей безопасности, эффективности, качества и одинаковых показаний к применению.
6. При установлении взаимозаменяемости лекарственных средств, ФАС России опирается на регистрационные данные лекарственных препаратов, полученные в ходе соответствующих экспертиз уполномоченными в этой сфере федеральными органами исполнительной власти (Минздрав РФ и Росздравнадзор России) и мнения экспертов, заявляющих в ходе процедуры расследования о конфликте интересов и использующие соответствующие препараты в клинической практике.
7. При проведении расследований в отношении регистрационных органов (Минздрава России) по фактам необоснованных включений или исключений из показаний к применению или инструкций по применению взаимозаменяемых лекарственных средств соответствующих показателей, ФАС России опирается на международные данные, предоставляемые FDA, EMA, ВОЗ.
8. Вопросы, связанные с подтверждением качества, эффективности и безопасности при обращении лекарственных средств — компетенция врачебного сообщества и Росздравнадзора России. В случае подтверждения сведений о небезопасности, неэффективности или не качественности соответствующих лекарственных препаратов, установленных в результате расследования, Росздравнадзор РФ вправе отозвать серии лекарственных препаратов с рынка.
9. 94-ФЗ о государственных закупках не регулирует качество, эффективность и безопасность допущенных на рынок уполномоченными государственными органами лекарственных средств, поскольку иные средства не имеют права обращаться на рынке. 94-ФЗ создает все условия для госзаказчика в рамках процедуры торгов, заключения и исполнения государственного контракта препятствовать обращению некачественных, неэффективных и не безопасных лекарственных средств.
10. В случае индивидуальной непереносимости, 94-ФЗ позволяет производить закупку лекарственного препарата по торговому наименованию.
11. Установление взаимозаменяемости лекарственных препаратов является ключом к снижению стоимости лекарственных средств, повышению доступности медицинской помощи и улучшению ее качества.