Премьер-министр России Дмитрий Медведев подписал распоряжение о внесении в Госдуму проекта федерального закона, предполагающего создание эффективного механизма "выпускного" контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в России. Соответствующий документ опубликован в пятницу на сайте правительства.
В соответствии с законопроектом, подготовленным Минздравом России, производителям отечественных лекарственных препаратов для медицинского применения перед их вводом в гражданский оборот необходимо будет представлять в Росздравнадзор документ производителя, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, говорится в пояснительной записке.
В отношении первых трех серий лекарственного препарата для медицинского применения, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в Россию, законопроектом предлагается дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний, проводимых подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору аккредитованными федеральными государственными бюджетными учреждениями. Порядок выдачи такого протокола будет устанавливаться Правительством России.
В настоящее время лекарственных средства подлежат декларированию или обязательной сертификации, которые проводятся с участием третьей стороны - аккредитованных в области лекарственных средств испытательных лабораторий.
Законопроект был рассмотрен и одобрен на заседании правительства России 18 января.