СОЮЗФАРМА

Ассоциация аптечных учреждений

Вступить  

Улучшит ли качество российской фармацевтики стандарты GMP?


Удивят ли новыми ценниками посетителей аптек витрины после встречи Нового года? Закроются ли нецивилизованные отечественные предприятия, выпускающие некачественные лекарства? Как скажется на развитии фармбизнеса вступление в силу закона, по которому производиться лекарства могут только по «доброкачественной практике производства» — в международном варианте GMP?

Чтоб было как у людей

История перевода отечественных производителей лекарств на международные нормы качества насчитывает уже лет 30. В принятом законе об охране здоровья граждан и законе об обороте лекарственных препаратов эти нормы уже прописаны законодательно, а сроки ограничены последним требованием 1 января 2014 года. Но сроки отодвигались многократно, лозунги наталкивались на реальное отсутствие ресурсов, а кем-то из производителей просто саботировался.

Справка:

Международный стандарт GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащей производственной практики) полвека назад был принят в США, а затем ВОЗ распространила их по миру (в создании участвовали и российские эксперты). По нему качество лекарств обеспечивается контролем над готовым продуктом, а также над всем процессом производства, рабочими помещениями, обучением и здоровьем персонала, документацией. С 1969 года их выполнение обязательно. Но в СССР производства работали по собственным требованиям, а международные требования планировали ввести в 1991 год, но кризис и жесткая конкуренция с китайскими и индийскими производителями «цивилизацию» отсрочили.

Желаемое

За прошедшее время несколько заводов (примерно 10% из реально работающих) действительно смогли модернизироваться по международным требованиям, а ведущие импортеры построили в России локальные производства уже по GMP. Сейчас около 20 заводов производят качественные лекарства, которых. Они могут обеспечить для аптек и клиникдо 80% от всех отечественных препаратов. (Всего лицензий выдано в РФ около 500 заводам, но реально работают примерно 350). По оценке AРФП (ассоциация отечественных фармпроизводителей) сейчас подтвердить соответствие стандартам GMP могут не более 10 российских заводов. Исполнительный директор Виктор Дмитриев, сказал СМИ, что к 2014 г., по его оценке, число таких компаний может вырасти до 30–40. За внедрение производств по новым уже не рекомендательным, а обязательным требованиям отвечает Минпромторг РФ, хотя провести проверку всех заводов на соответствие нормам и стандартам – дело непростое и долгое. ВСоюзе ассоциаций и предприятий медпрома оценивают необходимые ресурсы в 50 млрд рублей.

Что же будет с теми заводами, кто не сможет выполнить требования? Придет ли персонал 300 заводов после новогоднего застолья к закрытым проходным? Подобная крупномасштабная реформа не может ведь не увеличить цены на лекарства, но в других странах, где модернизировали производства, расходы частично покрывало государство льготами, снижением налогов, лекарственным страхованием граждан и т.п.

Любит –не любит, закроет –не закроет…

прогнозы аналитиков сходятся в том, что все изменения будут происходить не в пользу пациентов, которым нужны качественные, безопасными и эффективные лекарства, а в пользу отечественного фармпрома. «Нет, ничего закрывать не будут, даже те заводы, которые не успели перейти на GMP, — говорит независимый эксперт фармрынка, аналитик Николай Беспалов. — В конце октября Минздрав выступил с заявлением, что, несмотря на тот факт, что переносить GMP никто не планирует, внедряться он будет постепенно. Дело в том, что в России достаточно много производственных площадок, проверить их все одновременно просто физически не возможно. Так что, очевидно, будет составлен некий график проверок, которые могут растянуться на 2-3 года минимум. То есть, де-юре норма закона будет соблюдаться, а де-факто рынок получит еще некоторую отсрочку, по крайней мере, отдельные предприятия, которые внедряют GMP, но не укладываются до конца текущего года». «Ничего не закроют, — поддерживает коллегу гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.- с 1 января, я думаю, ничего не изменится». «С рынка они пока что не уходят, поскольку требования будут вводиться не единовременно, — прогнозирует директор института проблем общественного здравоохранения Юрий Крестинский. – Думаю, некоторого запаса устойчивости у них еще года на три».

Как будут развиваться события? «Спустя 2-3 года момент истины неизбежно наступит, и, надо думать, что те, кто ничего не сделал к 2014 г., ничего не сделают и к 2016-2017 гг. А значит, они неизбежно закроются, — предполагает Николай Беспалов. — Сложно говорить о том, какое это может быть количество предприятий, скорее всего, они предпочтут не дожидаться этого момента и либо сменить профиль работы, либо найти нового собственника. Как правило, проблема GMP стоит сейчас перед предприятиями небольшими, выпускающими устаревший ассортимент, который и без этого с рынка вымывается. Такие продукты при этом делают десятки предприятий, так что замену им найти будет не сложно». Юрий Крестинский тоже согласен с тем, что заводам, кто не способен обеспечить производство по надлежащей практике, придется уйти года через три, продление лицензии они уже не получат, а продукции заводов, которые уже модернизировались «с избытком» хватит».

Куда идти, куда податься?

Вероятно, с перепрофилированием цехов возникнут проблемы у персонала, думают эксперты. «Относительно людей, которые могут остаться без работы, конечно такой риск есть, но новые предприятия, которые строятся в настоящее время, испытывают довольно серьезные проблемы с подготовкой квалифицированных кадров. Они были бы рады, если бы наиболее ценные сотрудники перешли к ним – тут конечно много вопросов и переподготовка и возможная смена места жительства. Но в случае с квалифицированным персоналом, скорее всего, определяющими факторами будут знания и навыки этих людей. В отношении неквалифицированного персонала, для них надо продумать программу перехода на другие предприятия, все-таки в случае с фармпредприятиями речь о моногородах не идет. Этим должна озадачиться местная администрация», — рассуждает Беспалов.И еще важный момент, отметил эксперт. Если к отечественным предприятиям, скорее всего, будет применяться отсрочка, то для иностранных, которые не работают по GMP, очевидно, никаких льгот применять не будут, так что на рынке должно стать свободнее за счет ухода с него иностранной продукции сомнительного качества.

«Сколько-сколько…?»

Аналитики считают, что сразу после Нового года лекарства не подорожают. «Повышения цен на препараты с 1 января не будет», — говорит Сергей Шуляк. «Не думаю, что он будет, так как все будет происходить постепенно, да и большинство крупных производителей на GMP давно перешло и стоимость этого перехода уже заложена в цену лекарственных препаратов, — предполагает Беспалов. Спекулятивных всплесков тоже не должно быть, все-таки цены зарегистрированы на значительный сегмент важнейших препаратов, размышляет аналитик. «Но тенденция к увеличению цен неизбежно произойдет, модернизация дает этот стимул», — говорит Юрий Крестинский.

Своих в обиду не дадут

Еще один важный аспект: как в условиях экономического кризиса государство в лице Минздрава будут закупать препараты для государственных программ. «Фармрынок надеется, что у заводов без GMP закупок не будет, иначе это было бы нарушением всех конкурентных договоренностей для заводов, которые инвестировали в модернизацию, — считает Крестинский. — Однако, если речь идет, скажем о стратегических препаратах, трудно прогнозировать. К примеру, завод «Микроген» выпускает вакцины, это стратегический продукт. Завод не соответствует критериям GMP…». «Нет законодательных ограничений, запрещающих такую закупку», — считает Сергей Шуляк.

Однако ясно, что для того, чтобы со своими лекарствами вписаться в международный фармбизнес, без перехода на требования GMP сделать это невозможно. То есть уже «вчера» были необходим инспекторат для аудита, проверяющий работает ли завод по правиламGMP и как обучен персонал. Лекарств, сделанных «на коленке», в других странах не любят.

На недавней выставке «Фармтех» 2013 Виктор Дмитриев также заявил СМИ, что «сроки переносить перехода на стандарты GMP никто не планирует. Любое новое фармпредприятие, которое захочет получить лицензию, должно будет соответствовать стандартам GMP, тем стандартам, которые утверждены в настоящее время приказом Минпромторга, согласованы с Минюстом и опубликованы. Между тем, понятно, что у нас так не получится: 1 января проснемся, и все предприятия уже соответствуют GMP… Будет некий переходный период». Этот переходный период он оценил в 3 года.

Источник: РИА АМИ