СОЮЗФАРМА

Ассоциация аптечных учреждений

Вступить  

Приказом Минздрава России утвержден порядок проведения аттестации производителей лекарственных средств для медицинского применения


Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения утвержден приказом Минздрава N 811н от 1 ноября 2013 г. (Зарегистрирован в Минюсте РФ 16 декабря 2013 г.)

В соответствии с утвержденным порядком, при вводе лекарственных средств в оборот уполномоченное лицо производителя подтверждает соответствие лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества 

Аттестация уполномоченных лиц проводится аттестационной комиссией Минздрава России один раз в пять лет. Состав аттестационной комиссии формируется Минздравом России. Сведения  об аттестованных в качестве уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения размещаются на официальном сайте министерства.

При аттестации оцениваются теоретические знания и практические навыки, необходимые для выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица.

Аттестация включает в себя экспертную оценку отчета о профессиональной деятельности работника производителя лекарственных средств для медицинского применения, тестовый контроль знаний и собеседование.

Ответственным за формирование Аттестационной комиссии является Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России.

В состав Аттестационной комиссии включаются представители Минздрава, федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих полномочия в области лицензирования производства лекарственных средств, государственного контроля качества лекарственных средств, органов исполнительной власти в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, представители образовательных организаций высшего образования, профессиональных объединений и организаций в области обращения лекарственных средств.

Состав Аттестационной комиссии формируется таким образом, чтобы была исключена возможность возникновения конфликтов интересов, которые могли бы повлиять на принимаемые Аттестационной комиссией решения.