СОЮЗФАРМА

Ассоциация аптечных учреждений

Вступить  

Минпромторг предлагает отложить переход фармотрасли на стандарты GMP до 2016 г.


Минпромторг РФ предлагает продлить срок перехода российской фармацевтической отрасли на международные стандарты производства GMP до 1 января 2016 года, свидетельствует постановление правительства, размещенное на едином портале раскрытия информации.
Стандарт GMP является базовым отраслевым стандартом качества и включает обширный ряд показателей, которым должны соответствовать фармпредприятия. Согласно закону "Об обращении лекарственных средств", производство всех российских фармацевтических компаний должно соответствовать стандартам GMP с 1 января 2014 года.

Минпромторг предлагает перенести сроки перехода на GMP, поскольку российским производителям лекарственных средств необходимо провести организационно-технических мероприятия для соответствия восьми требованиям стандарта. Речь идет о мероприятиях по валидации, а также о требованиях к производственной зоне при производстве фармсубстанций, требованиях о подтверждении аттестации уполномоченного лица и некоторых других.
В отношении четырех требований предлагается установить срок перехода до 1 января 2015 года, в отношении одного - до 1 июля 2015 года, оставшихся трех - до 1 января 2016 года.

Минпромторгу и Россельхознадзору предлагается обеспечить подготовку графиков перехода производителей на стандарты GMP. Общественное обсуждение документа будет проходить до 28 декабря текущего года.

Ранее фармпроизводители высказывали опасения, что ни фармотрасль, ни регуляторы не готовы к переходу на стандарты GMP с 1 января будущего года. Они объясняли это тем, что сами правила вступили в силу лишь в ноябре текущего года, и фармпредприятия не успеют пройти госинспекцию на соответствие GMP. Кроме того, не было определено, кто будет проводить такую инспекцию.

Источник: advis.ru