СОЮЗФАРМА

Ассоциация аптечных учреждений

Вступить  

Тимофей Нижегородцев: «В договоренностях ФАС и Минздрава по ФЗ-61 есть революционные сдвиги»


Пока выступали многочисленные спикеры первого дня конференции «Регуляторно-правовые аспекты деятельности фармкомпаний в России», проходящую вчера и сегодня в Москве в рамках конференции Адама Смита, ее участники в зале поглядывали на входную дверь. Несколько позже стало ясно, что ждали главного ньюсмейкера руководителя управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофея Нижегородцева. Главная проблема отрасли – неготовность поправок в раздражающий уже всех (производителей, медиков и пациентов) ФЗ-61, определяющий и тормозящий оборот лекарств в России, сдвигается с мертвой точки.

В конце 2013 года Минздрав представил уже седьмой по счету проект поправок в этот федеральный закон, которые должны разрешить целый ряд проблем на фармрынке. Рассказав о ключевых проблемах развития фармацевтического рынка в Российской Федерации, Нижегородцев сообщил, что наметились революционные сдвиги в общении с Минздравом. В частности, согласованы целые блоки будущих правил.

Первый из них касается будущего оборота орфанных препаратов (препаратов для лечения редких болезней). Конечно, сказал Нижегородцев, в РФ недостаточно данных и мало клинических исследований, потому необходимо пользоваться данными международных клинических исследований, так и будет, хотя до сих пор были сложности. Если препарат зарегистрирован FDA и EMEA, то в России будет проходить только пострегистрация, и будет выдаваться сначала временное удостоверение, а через 5 лет наблюдения без претензий – постоянное удостоверение. Процедура же будет уведомительной.

Камень преткновения качнулся

Ключевой же проблемой развития фармацевтического рынка в Российской Федерации, камнем на пути конкуренции на фармрынке ФАС считает отсутствие до сих пор взаимозаменяемости лекарств, и потому отстаивает изменения в системе государственных закупок лекарственных препаратов. По мнению антимонопольной службы, дженерики, произведенные в соответствии со стандартами GMP, не хуже оригинальных лекарств вне зависимости от страны изготовителя, и установление взаимозаменяемости препаратов — ключ к снижению стоимости лекарств и повышению доступности медпомощи. «Отсутствие законодательного определения взаимозаменяемости лекарственных средств ограничивает до сих пор конкуренцию, — сказал Нижегородцев. Буквально 4 дня назад формулировку взаимозаменяемости препаратов двум ведомствам удалось согласовать. По словам Нижегородцева, если речь идет об одном и том же активном веществе в равной форме и дозировке, с равным терапевтическим эффектом, такие препараты будут считаться взаимозаменяемыми. На вопрос РИА АМИ Нижегородцев пояснил, что «во всем мире лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, считаются взаимозаменяемыми, и только в России действуют суррогатные понятия — «воспроизведенные», «синонимические», «аналогичные» лекарственные средства, которые никак не проясняют вопросов взаимозаменяемости. Поскольку назначение таких препаратов, выписка и закупка для государственных программ оставлены на усмотрение лечащих врачей, это является барьером входа на рынок лекарств, а также средством дискриминации российских лекарственных препаратов и устранения конкуренции на торгах. Нижегородцев также отметил, что ограничиваются права пациентов, которым навязываются более дорогие лекарственные препараты.

Смотреть на календарь

Процедуры по контролю и регистрации лекарственных препаратов в России остаются усложненными и крайне затянутыми, на такую зарегулированность жалуются и производители любых лекарств и пациентские организации. «ФАС договорился с Минздравом, что по упрощенной и «укороченной» регистрационной процедуре будут проходить барьер сиротские, педиатрические лекарства, первый дженерик и референтный дженерик (воспроизведенный препарат, если он выходит на рынок раньше, чем вошел на фармрынок РФ инновационный препарат). Регистрация не может длиться больше 90 дней. Отменяются ненужные экспертизы.

Будут дополнены полномочия Минздрава по приостановке оборота препаратов. К примеру, в том случае, когда препарата нет на рынке больше 3х лет. Нижегородцев пояснил, что есть случаи сговора дженерической компании «с оргинальщиками» о невыходе на какой-то рынок. Такой сговор вынуждает государство закупать дорогой оригинальный препарат. А потом производитель оригинального препарата делится прибылью с компанией-производителем дженерического аналога.

Жесткая ответственность

Еще одна договоренность ФАС и Минздрава – предписание компании — производителю предоставлять все сведения о побочных явлениях, зафиксированных врачами, в Фармнадзор. Будет установлена жесткая ответственность, если производитель будет скрывать такие факты. Уже сейчас, отметил представитель ФАС, есть случаи, когда информация предоставляется в FDA и EMEA, но не предоставляется при обороте в РФ. За такие «игры», по словам Нижегородцева, на Западных рынках производителю «уже оторвали бы уши». Ответственность будет у производителя за предоставление ложной информации, за упрощение форм сообщений о нежелательных эффектах препарата. Теперь Минздрав вместе с Росздравнадзором смогут в схожих ситуациях приостанавливать оборот препарата до выяснения ситуаций. Будет происходить остановка оборота и на тех заводах и промплощадках, куда не будут пускать с проверками российских инспекторов, отметил Нижегородцев. При этом Руководитель AIPMвладимир Шипков усомнился, не будет ли такой надзор притеснять импортера, а производство на локальных заводах в РФ намеренно останется без пригляду, как и производители из Восточной Азии для сокращения конкуренции.

Не договорились

Не договорились ведомства по 4 позициям. По процедурам подтверждения взаимозаменяемости лекарств. По сроку сохранения в тайне клинической и доклинической информации об испытаниях препарата. Есть разночтения по российскому инспекторату. Также пока неясно, какие меры можно предпринять при проведении производителем лекарства КИ при небольшом количестве больных. Дженерическим компаниям иногда просто не остается пациентов. Вообще же в области клинических исследований «подвижек меньше всего», заметил представитель ФАС.

Уточнили понятия

В обиходе должно исчезнуть маркетинговое, по словам представителя ФАС, понятие «оригинальный препарат», останется понятие «инновационный». К таковым будут относиться только те препараты, на которых у производителя есть актуальный патент на молекулу действующего вещества. Это важно для государственных закупок лекарств, поскольку позволит закупать препараты, минуя многочисленные аукционы прямо соглашением с производителем. Эту «подвижку» ФАС оценил как важную. В целом, на вопросы о сроках принятия поправок, Нижегородцев предположил, что вступят они в силу вряд ли раньше начала следующего года.

Ирина Власова