СОЮЗФАРМА

09.00-09.15 Открытие

09.15-11.15 Пленарное заседание

Приглашены к участию:

Алехин А.В.* – директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России

Олефир Ю.В. – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петров А.П.* – член Комитета по охране здоровья Государственной Думы Российской Федерации

Романов Ф.А.* – директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России

Шестаков В.Н. – директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России и др.

11.15-11.30 Перерыв

11.30-13.00 Основная программа

Практика применения правил и требований ЕАЭС при подаче электронного общего технического документа

Модератор: Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Безопасность лекарственных средств и фармаконадзор

-      Методика оценки соотношения «польза-риск» в PSUR

-      Проблема оценки соотношения «польза-риск» в PSUR:

·      Взгляд регулятора

·      Взгляд производителя оригинального (референтного) ЛП

·      Взгляд производителя воспроизведенного ЛП

Приглашены к участию:

Глаголев С.В.* – заместитель начальника управления – начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора

Сеткина С.Б.* – заместитель заведующего республиканской клинико-фармакологической лабораторией ЦЭ Республики Беларусь

Представители производителей ЛС и др.

13.00-14.00 Обед

14.00-15.45 Основная программа

Требования к регистрационному досье по качеству лекарственных средств

Модератор: Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

-      Предоставление сведений, данных и НД в модуле 3 «Качество» по процедуре ЕАЭС: химические синтетические ЛС (Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, член Фармакопейного комитета ЕАЭС)

-      Требования к изучению возможности применения полимерной упаковки для жидких ЛС (Митькина Л.И. –начальник Управления №4 по качеству лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

-      Предоставление сведений и данных при внесении изменений в материалы регистрационного досье по качеству по национальной процедуре (Матвеева О.А. – начальник Управления №3 по качеству лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

-      Оценка стабильности ЛС при внесении изменений в регистрационное досье в рамках национальной процедуры и процедуры ЕАЭС (Беланова А.И. – главный эксперт Управления №3 по качеству лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

Информация о лекарственном препарате и ее регулирование в рамках Евразийского экономического союза

Модератор: Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии

-      Правила определения порядка отпуска лекарственных препаратов в Союзе: применение, особенности

(Кугач В.В.* – начальник учебно-производственного центра «Фармация» Витебского медицинского университета)

-      Подходы к составлению ОХЛП для различных групп лекарственных препаратов в рамках Евразийского регулирования (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии)

-      Пользовательское тестирование листка-вкладыша: зачем? когда? и для кого? (докладчик на согласовании)

-      Информация на упаковке лекарственного препарата: требования к объему и нанесению. Вопросы единой многоязычной упаковки (представитель РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан»)

-      Проблемы соотношения инструкций воспроизведенных и оригинальных (референтных) лекарственных препаратов (представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

15.45-16.15 Перерыв

16.15-17.45 Основная программа

Формирование модуля 2 регистрационного досье на лекарственный препарат: требования и подходы

-      Модуль 2 регистрационного досье – его состав и место в экспертизе лекарственных препаратов. Нормативная база Союза, регламентирующая составление модуля 2

-      Составление резюме по качеству в составе модуля 2 при регистрации лекарственных препаратов. Особенности составления резюме по качеству в случае приведения регистрационного досье в соответствие с правом Союза для ранее зарегистрированных лекарственных препаратов

-      Составление обзоров по безопасности лекарственных препаратов в составе модуля 2 для оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов.

-      Составление обзоров по эффективности лекарственных препаратов в составе модуля 2 регистрационного досье: особенности подготовки для различных групп лекарственных препаратов

Фармакопейное нормирование в процессе QbD

-      Применение теста сравнительной кинетики растворения для нормирования показателя «Растворение» в НД (Шохин И.Е. – генеральный директор ООО «Центр фармацевтической аналитики»)

-      Выбор тестов и критериев в спецификации на синтетический лекарственный препарат в соответствии с правом ЕАЭС (докладчик на согласовании)

-      Выбор тестов и критериев в спецификации биологических лекарственных препаратов в праве ЕАЭС (Волкова Р.А. – начальник лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний Испытательного центра экспертизы качества МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

-      Сравнительные подходы к нормированию примесей в оригинальных (референтных) и воспроизведенных ЛП по правилам ЕАЭС (докладчик на согласовании)

-      Дискуссия: спецификация и нормативный документ по контролю качества – нужно ли дублирование документов на современном этапе?

Закрытие первого дня конференции

*Докладчики на согласовании

10.00-12.00 Основная программа

Вопросы формирования модулей регистрационного досье по доклиническим и клиническим исследованиям

Модератор: Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

-      Процедура регистрации на условиях (Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

-      Требование к регистрационному досье воспроизведенных ЛП (Иванова О.Ю. – ведущий эксперт Управления №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

-      Организация клинических исследований в рамках ЕАЭС (Солодовников А.Г. – заместитель директора по проектной работе ООО «Статэндокс»)

-      Общие требования для исследований биоэквивалентности различных лекарственных форм (Уварова Н.Е. – эксперт I категории Управления №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

-      Требования к регистрационному досье гибридного лекарственного препарата (Добровольский А.В. – главный эксперт Управления №2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

-      Требование к биовейверу, основанному на биофармацевтической системе классификации (Ромодановский Д.П. – главный эксперт Управления №2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

-       Отдельные вопросы представления в досье результатов проведенных клинических исследований (Губенко А.И. – заместитель начальника Управления №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

-      Экспертиза результатов доклинических исследований (Енгалычева Г.Н. – главный эксперт Управления №2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

Навигация по типам изменений регистрационного досье по правилам ЕАЭС

Докладчик: Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии

-      Виды вносимых изменений (классификация)

-      Порядок работы с приложением № 19 для различных видов изменений в досье

-      Презентация «калькулятора документов»

12.00-13.00 Обед

13.00-14.45 Основная программа

Проблемные аспекты экспертизы качества лекарственных средств

Модераторы: Лутцева А.И. – начальник Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; Ваганова О.А. – начальник лаборатории биотехнологических препаратов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Планирование и проведение исследований биоэквивалентности – общий и продуктспецифичный подходы

Модератор: Шохин И.Е. – генеральный директор ООО «Центр фармацевтической аналитики»

-      Вопросы статистической обработки результатов эксперимента: формулировка статистических гипотез и работа с пропущенными (утерянными) результатами (Солодовников А.Г. – заместитель директора по проектной работе ООО «Статэндокс»)

-      Исследование эквивалентности местных лекарственных форм Евразийского экономического союза: требования, применение концепции биовейвера (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии)

-      Требования Евразийского экономического союза к отчету о проведении процедуры биовейвер для регистрации лекарственного препарата (Шохин И.Е. – генеральный директор ООО «Центр фармацевтической аналитики»)

-      Требования Евразийского экономического союза к исследованию эквивалентности лекарственных форм модифицированного высвобождения и последующего контроля их качества (представитель РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь)

14.45-15.15 Перерыв

15.15-16.45

Первые результаты регистрации в рамках ЕАЭС

Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии

Давтян К.Э.* – координатор Минздрава Республики Армения по вопросам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Представители Республики Кыргызстан

Шамсутдинова Т.А.* – начальник управления лекарственных средств РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Тумеля Т.Л.* – заместитель директора РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и др.

16.45-17.15 Перерыв

17.15-18.15 Круглый стол

Участвуют:

Олефир Ю.В. – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Меркулов В.А. – заместитель директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Лутцева А.И. – начальник Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Алексеева Е.О. – заместитель начальника контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии и др.

Закрытие второго дня конференции

*Докладчики на согласовании

10.00-10.30 Открытие

10.30-12.30

Новый порядок ввода лекарственных средств в гражданский оборот

Модератор: Косенко В.В. – заместитель руководителя Росздравнадзора

-       Порядок предоставления сведений о выпуске лекарственных средств в гражданский оборот

-       Порядок получения разрешения на выпуск в гражданский оборот медицинских иммунобиологический препаратов

-       Порядок проведения испытаний впервые производимых и впервые ввозимых лекарственных препаратов

Внедрение надлежащих практик в деятельность фармацевтических компаний

Модератор: Крупнова И.В. – начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора

12.30-13.30 Обед

13.30-15.00

Пострегистрационный контроль качества лекарственных средств

Модератор: Косенко В.В. – заместитель руководителя Росздравнадзора

-      Результаты контроля

-      Виды несоответствий

-      Проблемные вопросы НД по качеству ЛС

-      Качество субстанций

Проведение GMP инспекций по правилам ЕАЭС

Приглашены к участию:

-      Представитель ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России

-      Представитель Республики Армения

-      Представитель Республики Беларусь

15.00-15.30 Перерыв

15.30-17.00

Работа с рекламациями и жалобами на качество продукции

Валидация в процессах обращения лекарственных средств на пространстве Евразийского экономического союза

-      Евразийские требования к валидации процессов производства нестерильных и стерильных лекарственных форм: взгляд разработчика документов (докладчик на согласовании)

-      Евразийские требования к валидации процессов производства нестерильных и стерильных лекарственных форм: взгляд инспектората (докладчик на согласовании)

-      Валидация аналитических методик: правила и особенности (докладчик на согласовании)

-      Валидация биоаналитических методик при выполнении клинических, биоэквивалентных исследований и исследований теста сравнительной кинетики растворения (докладчик на согласовании)