СОЮЗФАРМА

Вопрос:

Здравствуйте ! Вопрос к юристам ААУ СоюзФарма . Хотим перевести аптеку в круглосуточный режим работы ( 24 часа), арендодатель потребовал юридического обоснования законности работы аптеки 24 часа , на первом этаже жилого дома. Какие есть нормы разрешающие работать аптеке 24 часа , в нашей ситуации . Спасибо большое . С уважение ген директор ООО СИТИ

Ответ:

Следует отметить, что специальные нормы, регулирующие работу Аптеки в ночное время, предусмотрены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применен...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

С 17 декабря 2019 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 16.12.2019 N 1683 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов". Дайте, пожалуйста, разъяснения по заполнению новой формы протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с нормативными документами. Изменилось ли что-нибудь в методике формирования розничной цены на ЖНВЛС в аптеке? Заранее спасибо! С уважением, Белоглазова Наталья Аркадьевна

Ответ:

Реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями осуществляется при наличии Протокола согласования цен на ЛС, включенные в Перечень ЖНВЛП. Следует отметить, что в соо...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В связи с утратившим силу в декабре Приказом МЗ № 309, какие в настоящее время можно применять действующие приказы и СанПины для исполнения санитарного режима в аптеках

Ответ:

Следует отметить, что санитарные требования предусматривают следующие основные нормативные правовые акты РФ: 1) Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения". В соответствии со статьей 11 Федер...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Должны ли аптеки размещать какую нибудь информацию на информационном стенде в рамках антитеррористической безопасности?

Ответ:

Следует отметить, что обязательные требования по антитеррористической защищенности объектов (территорий) установлены следующими нормативными правовыми актами РФ: 1) Федеральным законом от 06.03.2006 N 35-ФЗ "О противодействии терроризму"; 2...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Можем ли мы в аптеке оказывать первую медицинскую помощь?

Ответ:

Для оказания первой медицинской помощи необходимо обеспечить наличие аптечки для оказания первой медицинской помощи работникам. Перечень изделий, которые должны находиться в комплекте аптечки первой помощи, утвержден Приказом Минздравсоцразвития ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Мы получили от Честного знака следующее информационное письмо. Скажите, пожалуйста, нужно ли нам заключать договор эмиссии? Уважаемые участники системы маркировки лекарственных препаратов! C 1 января 2020 года субъекты обращения лекарственных средств обязаны при нанесении средства идентификации лекарственного препарата на упаковку лекарственного препарата представлять сведения о нанесении средств идентификации (кодов маркировки) в систему мониторинга. В соответствие с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 августа 2019 г. №1118 получение участниками от оператора системы мониторинга кодов маркировки осуществляется с использованием устройств регистрации эмиссии. Устройство регистратора эмиссии предоставляется участнику на основании договора, заключенного с оператором системы мониторинга, на безвозмездной основе. Возможность заключения договора обеспечена посредством личного кабинета ФГИС МДЛП под учётной записью Администратора (Профиль – Анкеты и договоры – Договоры). Учитывая изложенное, вам необходимо заключить с оператором системы мониторинга договор. При не заключении договора оператор системы мониторинга в целях соблюдения норм законодательства вынужден приостановить доступ к устройству регистратора эмиссии. Дополнительно информируем, что заключение указанного договора не повлечет взимание платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки до 1 июля 2020 г.

Ответ:

Следует отметить, что требования по нанесению средств идентификации на упаковку лекарственного препарата, а также порядок предоставления сведений в систему мониторинга движения устанавливают следующие нормативные правовые акты: 1) Федеральный з...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Соискатель лицензии имеет следующие документы: Диплом по специальности фармация, присвоена квалификация провизор от 27.06.1986г (ординатуры, интернатуры нет); Сертификат специалиста-управление и экономика фармации от 02.08.2016г (+удостоверение о повышении квалификации); Стаж работы заведующей аптекой более 30лет. Достаточно ли этих документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно нормативным актам Росздравнадзора, приказа 707н?

Ответ:

Следует отметить, что перечень документов и требования к лицензированию фармацевтической деятельности предусмотрены Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности". Согласно подпункту в) пункт...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Приказ 4-н утвердил новые форомы рецептурных бланков. Письмо Министерства здравоохранения РФ 25-4/3045984-5108. от 08 мая 2019г. разрешал использование бланков старого образца до 31 декабря 2019г. С 1 января 2020г. должны быть использованы рецептурные бланки только нового образца, утвержденные приказом 4-н и имеющие ссылку именно на него. К нам начали обращаться пациенты с рецептами, оформленными на бланках формы 148-1/у-88, изготовленных типографским способом, со ссылкой на приказ 4-н, но имеющие опечатку (фото прилагается). Указано "Адрес места жительства И номер мед.карты пациента", в приказе - ИЛИ. Т.е. форма бланка не соответствует приказу. Как поступать в этой ситуации, чтобы не нарушать законодательство? Ведь есть еще интересы пациентов, которые не должны остаться без лекарств.

Ответ:

Следует отметить, что согласно пункту 26 Приказа 4н предусмотрены случаи, когда рецепт признается недействительным. К таким случаям относится оформление рецепта с нарушением требований, предусмотренных Порядком назначения лекарственных средств. ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день, уважаемые юристы ААУ СоюзФарма! Просим Вас оказать помощь в решении следующего вопроса: покупатель сделал заказ препарата с предоплатой, препарат рецептурный, наш фармацевт не предупредила об этом покупателя. На следующий день покупательница отказалась от заказанного препарата после консультации с терапевтом и попросила вернуть предоплату. Была недовольна нашим отношением к ней и написала жалобу в книгу отзывов и предложений. Текст жалобы в прикрепленном файле. С уважением, директор 7 аптек - Гвоздевская Татьяна Васильевна (ЖАЛОБА НАПРАВЛЕНА НА ПОЧТУ - ВЛОЖИТЬ СЮДА НЕВОЗМОЖНО)

Ответ:

Следует отметить, что лекарственный препарат, который хотели приобрести в аптеке, является препаратом рецептурного отпуска. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов то...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте, уважаемые юристы! Вопрос: Можем ли мы взять на должность консультанта аптеки лицо имеющее медицинское образование? Как правильно сделать запись в трудовой книжке? Что должны прописать в должностной инструкции? С уважением директор Прошин Ю.С.

Ответ:

В соответствии со статьей 100 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" предусмотрено, что право на занятие фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имеют лица, получи...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте, уважаемые юристы! В вопросах-ответах правового навигатора даны раз'яснения о невозможности делить на блистеры ЖНВЛП. Но, что делать с такими препаратами как Сенаде 500 таб, Дицинон, Регидрон 20 пак. Пульмикорты редко берут целой упаковкой. И еще есть несколько позиций..Выводить из ассортимента? Что другие аптеки говорят? С уважением Заведующая аптечной сетью Альфер О.П

Ответ:

Порядок ценообразования, отпуск, реализация лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, подлежат государственному регулированию и контролю. В силу пункта 8 статьи 61 и подпункта 4) и 5) пункта 2 статьи 62 Федерального закона «Об обращ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

подскажите, в связи с 667 постановлением правительства, 1. для реализации прегабалинаи и других товаров из постановления теперь нужна специализированная лицензия? 2. что изменилось в требовании к реализации данных товаров?

Ответ:

С 1 декабря 2019 года лекарственные препараты Прегабалин, Тапентадол и Тропикамид включены в перечень сильнодействующих и ядовитых веществ в соответствии с Постановлением Правительства РФ №667 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Чтобы удостовериться в правильности выполнения всех изменений в законодательстве, произошедших за последнее время, обращаемся к Вам со следующим вопросом.Индивидуальные предприниматели, осуществляющие розничную торговлю лекарственных препаратов, как маркирорванных , так и не маркированных , могут применять только ЕНВД или должны перейти на смешанный вид налогообложения - отдельно для маркированных лекарстенных препаратов и отдельно для не маркированных лекарственных препаратов?

Ответ:

В соответствии со статьями 346.26 НК РФ и 346.27 НК РФ, предусмотрено, что не вправе применять ЕНВД организации, которые осуществляют реализацию лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке в соответствии с требованиями, установленным...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

АПТЕКА ООО НПК"ФАРМСТИЛЬ" ВОРОНЕЖ ИМЕЕТ РОЗНИЧНУЮ ЛИЦЕНЗИЮ. ПО БЕЗНАЛИЧНОМУ РАСЧЕТУ АПТЕКА ОТПУСКАЕТ МЕДИКАМЕНТЫ ШКОЛАМ,ДЕТСКИМ САДАМ И ДРУГИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ,КОТОРЫЕ ЯВЛЯЮТСЯ КОНЕЧНАМИ ПОТРЕБИТЕЛЯМИ,ЧТО ЯВЛЯЕТСЯ ОПРЕДЕЛЯЮЩИМ ПРИЗНАКОМ РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ. СКАЖИТЕ,КАК БУДЕТ ОСУЩЕСТВЛЯТЬСЯ ОТПУСК МЕДИКАМЕНТОВ ПО БЕЗНАЛИЧНОМУ РАСЧЕТУ В СВЯЗИ С ПЕРЕХОДОМ НА МАРКИРОВКУ..

Ответ:

В соответствии с пунктом 35 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств») аптечная организация – это организация, осуществляющая розничную то...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

ИФНС РОССИИ ПО Г. ЗАРЕЧНОМУ ПЕНЗЕНСКОЙОБЛАСТИ УВАЖАЕМЫЕ НАЛОГОПЛАТЕЛЬЩИКИ! С 1 января 2020 года вступает в силу Федеральный закон от 29.09.2019 N 325-ФЗ "О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации", предусматривающий, в том числе, установление запрета на применение единого налога на вмененный доход (ЕНВД) и патентной системы налогообложения (ПСН) организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими розничную торговлю маркированными товарами. К розничной торговле для целей применения ЕНВД и ПСН не будет относиться реализация трех групп товаров, подлежащих обязательной маркировке, а именно: - лекарственных препаратов, - обувных товаров, - предметов одежды, принадлежностей к одежде и прочих изделия из натурального меха. При продаже маркированных лекарств, обуви и одежды фирмам и ИП остается возможность применять общую систему или упрощенную систему налогообложения (УСН). Инспекция напоминает о необходимости своевременного перехода налогоплательщиков на иные режимы налогообложения. Срок перехода на упрощенную систему налогообложения не позднее 31.12.2019. Может вы подскажите, ЕНВД продлили до июля или уже точно отменили для аптек? -- Ирина Лапшина

Ответ:

Следует отметить, что Федеральным законом от «27» декабря 2019 г. N 462-ФЗ были внесены изменения в пункт 7.1 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Срок введения обязательной маркировки лекарственных препаратов пе...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просьба дать разъяснения по формированию цен на ЖНВЛП, в случае когда дистрибьютор отпускает препарат по цене, превышающей зарегистрированную цену. Например: на 9.01.2020 по реестру цена на препарат "Виферон свечи 150000" была 179, 96 руб., а дистрибьютор привез по цене 242, 65 руб..

Ответ:

При реализации лекарственного препарата включенного в перечень ЖНВЛП, в первую очередь необходимо руководствоваться нормами, предусмотренными статьей 63 Федерального закона 02.04. 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лек...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Информируем, что по результатам проведенной экспертизы маркировка упаковки БАДа «Фитослабин» не соответствует требованиям Технического регламента Таможенного союза. К административной ответственности привлекается аптека, реализовавшая 11.03.2019г. упаковку «Фитослабина» покупателю, у которого данный препарат не вызвал положительного «эффекта». Позднее покупатель выяснил, что он приобрел не лекарственное средство, а БАД. Покупатель посчитал себя обманутым производителем, который нанес на упаковку и включил в инструкцию по применению фразу «Фитослабин это мягкое слабительное средство…». Роспотребнадзор по Тверской области принял во внимание обращение покупателя и произвел изъятие из аптеки упаковку БАДа для проведение экспертизы на соответствие тех.регламентов. По результатам экспертизы выявлено, что упаковка БАДа не соответствует требованиям тех.регламентов. По этому основанию аптеку привлекают к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ за нарушение требований тех.регламентов. Дело об административном правонарушении в отношении производителя будет направлено в Роспотребнадзор по Иркутской области, а дело в отношении аптеки-продавца БАДа будет рассматривать Роспотребнадзор по Тверской области. На основании изложенного просим оказать содействие для отстаивания интересов аптеки при рассмотрении вопроса о привлечении к административной ответственности. Какие необходимо предпринять действия и какую выработать правовую позицию, чтобы избежать привлечения аптеки (продавца БАДа) к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ? Во вложении: - экспертное заключение, подготовленное ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Тверской области»; - поручение на проведение экспертизы; - уведомление о результатах экспертизы; - досудебная претензия покупателя в адрес производителя; - жалоба; - фото упаковки; - свидетельство о госрегистрации БАДа; - протокол об административном правонарушении. Ниже данные из реестра госрегистрации БАДов: Номер свидетельства и дата — RU.77.99.88.003.Е.008197.08.15 от 03.08.2015 Федеральная Служба Типографский номер бланка — 322411 Продукция — биологически активная добавка к пище "ФИТОСЛАБИН" (таблетки массой 0,25 г , капсулы по 0,4 г или 0,25 г) Изготовлена в соответствии с документами — ТУ 9197-024-51524555-2013 с изм № 1 Изготовитель (производитель) — ЗАО "Тайга-Продукт", 665825, Иркутская обл., г. Ангарск, квартал 215, стр. 16 (Российская Федерация) Получатель — ЗАО "Тайга-Продукт", 665825, Иркутская обл., г. Ангарск, квартал 215, стр. 16 (Российская Федерация) Продукция соответствует — Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011 Область применения — для реализации населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети в качестве биологически активной добавки к пище - источника антрахинонов, полифенольных соединений(ПРИЛОЖЕНИЕ)Рекомендации по применению: взрослым по 2 таблетки (капсулы) в день перед едой. Продолжительность приёма - 2-3 недели. При необходимости прием можно повторить. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов продукта, беременность, кормление грудью, склонность к диарее, заболевания желудочно-кишечного тракта. Срок годности - 36 месяцев. Хранить в сухом, защищённом от света месте, недоступном для детей, при температуре не выше 25°С. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом. Протоколы исследований — экспертного заключения ФБУЗ ФЦГ и Э Роспотребнадзора №10-2ФЦ/5446 от 27.12.2012 г., протоколов испытаний ФБУЗ "ЦГиЭ в Иркутской области" в городе Ангарске и Ангарском районе № 374 от 30.04.2015, ГБУЗ "Центр лекарственного обеспечения и контроля качества Департамента здравоохранения г. Москвы" №2/00000665 от 04.06.2015 г. Этикетка — в соответствии с ТР ТС 022/2011. Рекомендации по применению: взрослым по 2 таблетки (капсулы) в день перед едой. Продолжительность приёма - 2-3 недели. При необходимости прием можно повторить. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов продукта, беременность, кормление грудью, склонность к диарее, заболевания желудочно-кишечного тракта. Срок годности - 36 месяцев. Хранить в сухом, защищённом от света месте, недоступном для детей, при температуре не выше 25°С. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Ответ:

В указанном случае в первую очередь Аптеке следует обратить внимание на Протокол об административном правонарушении. Так, в отношении Аптеки заместителем начальника отдела по защите прав потребителей (Роспотребнадзором) был составлен Протокол об ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день, уважаемые юристы ААУ СоюзФарма! Возник вопрос касаемо работы с юридическими лицами. Имеет ли аптека, имеющая лицензию на розничную реализацию медикаментов и т.д. отпускать лекарства, мед.изделия юридическим лицам? Таким, как дет.сады, дома престарелых и т.п. Т.е. реализация не предназначенная для дальнейшей предпринимательской деятельности. С уважением, директор ООО ВераМОН Болдова Ольга Николаевна

Ответ:

Следует отметить, что запрет на реализацию аптечными организациями, имеющими лицензию на розничную торговлю детсадам, домам престарелым, законодательством РФ не установлен. В соответствии с пунктом 35 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день!есть ли в природе список товаров мед. назначения, подлежащих обязательной маркировке? если да, пришлите пожалуйста ссылку на ресурс, откуда можно его почерпнуть

Ответ:

Следует отметить, что требования по обязательной маркировке предусмотрены только в отношении лекарственных препаратов в соответствии Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно Постановлению Прав...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Вопрос в юридическую службу ААУ СоюзФарма. Интересует вопрос возможности применения патента в Москве при розничной торговле аптечным пунктом лекарственных средств ДО 01.07.2020 года. Наше ИП находится на УСН 15%, и на протяжении нескольких лет на данный вид деятельности мы использовали патент "занятие медицинской или фарм деятельностью, лицом имеющим лицензию". Возможно ли применить на данный вид деятельности до 01.07.2020 года в Москве патентную систему? С уважением Кабарра Нурия Семеновна ИП Каббара и ИП Грибановой

Ответ:

Следует отметить, что перечень видов деятельности в отношении которых организации вправе применять патентную систему налогообложения предусмотрены в статье 346.43 НК РФ. Согласно пункту 38 части 2 указанной статьи...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО