СОЮЗФАРМА

Вопрос:

Соискатель лицензии имеет следующие документы: Диплом по специальности фармация, присвоена квалификация провизор от 27.06.1986г (ординатуры, интернатуры нет); Сертификат специалиста-управление и экономика фармации от 02.08.2016г (+удостоверение о повышении квалификации); Стаж работы заведующей аптекой более 30лет. Достаточно ли этих документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно нормативным актам Росздравнадзора, приказа 707н?

Ответ:

Следует отметить, что перечень документов и требования к лицензированию фармацевтической деятельности предусмотрены Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности". Согласно подпункту в) пункт...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Приказ 4-н утвердил новые форомы рецептурных бланков. Письмо Министерства здравоохранения РФ 25-4/3045984-5108. от 08 мая 2019г. разрешал использование бланков старого образца до 31 декабря 2019г. С 1 января 2020г. должны быть использованы рецептурные бланки только нового образца, утвержденные приказом 4-н и имеющие ссылку именно на него. К нам начали обращаться пациенты с рецептами, оформленными на бланках формы 148-1/у-88, изготовленных типографским способом, со ссылкой на приказ 4-н, но имеющие опечатку (фото прилагается). Указано "Адрес места жительства И номер мед.карты пациента", в приказе - ИЛИ. Т.е. форма бланка не соответствует приказу. Как поступать в этой ситуации, чтобы не нарушать законодательство? Ведь есть еще интересы пациентов, которые не должны остаться без лекарств.

Ответ:

Следует отметить, что согласно пункту 26 Приказа 4н предусмотрены случаи, когда рецепт признается недействительным. К таким случаям относится оформление рецепта с нарушением требований, предусмотренных Порядком назначения лекарственных средств. ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день, уважаемые юристы ААУ СоюзФарма! Просим Вас оказать помощь в решении следующего вопроса: покупатель сделал заказ препарата с предоплатой, препарат рецептурный, наш фармацевт не предупредила об этом покупателя. На следующий день покупательница отказалась от заказанного препарата после консультации с терапевтом и попросила вернуть предоплату. Была недовольна нашим отношением к ней и написала жалобу в книгу отзывов и предложений. Текст жалобы в прикрепленном файле. С уважением, директор 7 аптек - Гвоздевская Татьяна Васильевна (ЖАЛОБА НАПРАВЛЕНА НА ПОЧТУ - ВЛОЖИТЬ СЮДА НЕВОЗМОЖНО)

Ответ:

Следует отметить, что лекарственный препарат, который хотели приобрести в аптеке, является препаратом рецептурного отпуска. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов то...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте, уважаемые юристы! Вопрос: Можем ли мы взять на должность консультанта аптеки лицо имеющее медицинское образование? Как правильно сделать запись в трудовой книжке? Что должны прописать в должностной инструкции? С уважением директор Прошин Ю.С.

Ответ:

В соответствии со статьей 100 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" предусмотрено, что право на занятие фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имеют лица, получи...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте, уважаемые юристы! В вопросах-ответах правового навигатора даны раз'яснения о невозможности делить на блистеры ЖНВЛП. Но, что делать с такими препаратами как Сенаде 500 таб, Дицинон, Регидрон 20 пак. Пульмикорты редко берут целой упаковкой. И еще есть несколько позиций..Выводить из ассортимента? Что другие аптеки говорят? С уважением Заведующая аптечной сетью Альфер О.П

Ответ:

Порядок ценообразования, отпуск, реализация лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, подлежат государственному регулированию и контролю. В силу пункта 8 статьи 61 и подпункта 4) и 5) пункта 2 статьи 62 Федерального закона «Об обращ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

подскажите, в связи с 667 постановлением правительства, 1. для реализации прегабалинаи и других товаров из постановления теперь нужна специализированная лицензия? 2. что изменилось в требовании к реализации данных товаров?

Ответ:

С 1 декабря 2019 года лекарственные препараты Прегабалин, Тапентадол и Тропикамид включены в перечень сильнодействующих и ядовитых веществ в соответствии с Постановлением Правительства РФ №667 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Чтобы удостовериться в правильности выполнения всех изменений в законодательстве, произошедших за последнее время, обращаемся к Вам со следующим вопросом.Индивидуальные предприниматели, осуществляющие розничную торговлю лекарственных препаратов, как маркирорванных , так и не маркированных , могут применять только ЕНВД или должны перейти на смешанный вид налогообложения - отдельно для маркированных лекарстенных препаратов и отдельно для не маркированных лекарственных препаратов?

Ответ:

В соответствии со статьями 346.26 НК РФ и 346.27 НК РФ, предусмотрено, что не вправе применять ЕНВД организации, которые осуществляют реализацию лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке в соответствии с требованиями, установленным...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

АПТЕКА ООО НПК"ФАРМСТИЛЬ" ВОРОНЕЖ ИМЕЕТ РОЗНИЧНУЮ ЛИЦЕНЗИЮ. ПО БЕЗНАЛИЧНОМУ РАСЧЕТУ АПТЕКА ОТПУСКАЕТ МЕДИКАМЕНТЫ ШКОЛАМ,ДЕТСКИМ САДАМ И ДРУГИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ,КОТОРЫЕ ЯВЛЯЮТСЯ КОНЕЧНАМИ ПОТРЕБИТЕЛЯМИ,ЧТО ЯВЛЯЕТСЯ ОПРЕДЕЛЯЮЩИМ ПРИЗНАКОМ РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ. СКАЖИТЕ,КАК БУДЕТ ОСУЩЕСТВЛЯТЬСЯ ОТПУСК МЕДИКАМЕНТОВ ПО БЕЗНАЛИЧНОМУ РАСЧЕТУ В СВЯЗИ С ПЕРЕХОДОМ НА МАРКИРОВКУ..

Ответ:

В соответствии с пунктом 35 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств») аптечная организация – это организация, осуществляющая розничную то...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

ИФНС РОССИИ ПО Г. ЗАРЕЧНОМУ ПЕНЗЕНСКОЙОБЛАСТИ УВАЖАЕМЫЕ НАЛОГОПЛАТЕЛЬЩИКИ! С 1 января 2020 года вступает в силу Федеральный закон от 29.09.2019 N 325-ФЗ "О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации", предусматривающий, в том числе, установление запрета на применение единого налога на вмененный доход (ЕНВД) и патентной системы налогообложения (ПСН) организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими розничную торговлю маркированными товарами. К розничной торговле для целей применения ЕНВД и ПСН не будет относиться реализация трех групп товаров, подлежащих обязательной маркировке, а именно: - лекарственных препаратов, - обувных товаров, - предметов одежды, принадлежностей к одежде и прочих изделия из натурального меха. При продаже маркированных лекарств, обуви и одежды фирмам и ИП остается возможность применять общую систему или упрощенную систему налогообложения (УСН). Инспекция напоминает о необходимости своевременного перехода налогоплательщиков на иные режимы налогообложения. Срок перехода на упрощенную систему налогообложения не позднее 31.12.2019. Может вы подскажите, ЕНВД продлили до июля или уже точно отменили для аптек? -- Ирина Лапшина

Ответ:

Следует отметить, что Федеральным законом от «27» декабря 2019 г. N 462-ФЗ были внесены изменения в пункт 7.1 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Срок введения обязательной маркировки лекарственных препаратов пе...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просьба дать разъяснения по формированию цен на ЖНВЛП, в случае когда дистрибьютор отпускает препарат по цене, превышающей зарегистрированную цену. Например: на 9.01.2020 по реестру цена на препарат "Виферон свечи 150000" была 179, 96 руб., а дистрибьютор привез по цене 242, 65 руб..

Ответ:

При реализации лекарственного препарата включенного в перечень ЖНВЛП, в первую очередь необходимо руководствоваться нормами, предусмотренными статьей 63 Федерального закона 02.04. 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лек...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Информируем, что по результатам проведенной экспертизы маркировка упаковки БАДа «Фитослабин» не соответствует требованиям Технического регламента Таможенного союза. К административной ответственности привлекается аптека, реализовавшая 11.03.2019г. упаковку «Фитослабина» покупателю, у которого данный препарат не вызвал положительного «эффекта». Позднее покупатель выяснил, что он приобрел не лекарственное средство, а БАД. Покупатель посчитал себя обманутым производителем, который нанес на упаковку и включил в инструкцию по применению фразу «Фитослабин это мягкое слабительное средство…». Роспотребнадзор по Тверской области принял во внимание обращение покупателя и произвел изъятие из аптеки упаковку БАДа для проведение экспертизы на соответствие тех.регламентов. По результатам экспертизы выявлено, что упаковка БАДа не соответствует требованиям тех.регламентов. По этому основанию аптеку привлекают к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ за нарушение требований тех.регламентов. Дело об административном правонарушении в отношении производителя будет направлено в Роспотребнадзор по Иркутской области, а дело в отношении аптеки-продавца БАДа будет рассматривать Роспотребнадзор по Тверской области. На основании изложенного просим оказать содействие для отстаивания интересов аптеки при рассмотрении вопроса о привлечении к административной ответственности. Какие необходимо предпринять действия и какую выработать правовую позицию, чтобы избежать привлечения аптеки (продавца БАДа) к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ? Во вложении: - экспертное заключение, подготовленное ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Тверской области»; - поручение на проведение экспертизы; - уведомление о результатах экспертизы; - досудебная претензия покупателя в адрес производителя; - жалоба; - фото упаковки; - свидетельство о госрегистрации БАДа; - протокол об административном правонарушении. Ниже данные из реестра госрегистрации БАДов: Номер свидетельства и дата — RU.77.99.88.003.Е.008197.08.15 от 03.08.2015 Федеральная Служба Типографский номер бланка — 322411 Продукция — биологически активная добавка к пище "ФИТОСЛАБИН" (таблетки массой 0,25 г , капсулы по 0,4 г или 0,25 г) Изготовлена в соответствии с документами — ТУ 9197-024-51524555-2013 с изм № 1 Изготовитель (производитель) — ЗАО "Тайга-Продукт", 665825, Иркутская обл., г. Ангарск, квартал 215, стр. 16 (Российская Федерация) Получатель — ЗАО "Тайга-Продукт", 665825, Иркутская обл., г. Ангарск, квартал 215, стр. 16 (Российская Федерация) Продукция соответствует — Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011 Область применения — для реализации населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети в качестве биологически активной добавки к пище - источника антрахинонов, полифенольных соединений(ПРИЛОЖЕНИЕ)Рекомендации по применению: взрослым по 2 таблетки (капсулы) в день перед едой. Продолжительность приёма - 2-3 недели. При необходимости прием можно повторить. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов продукта, беременность, кормление грудью, склонность к диарее, заболевания желудочно-кишечного тракта. Срок годности - 36 месяцев. Хранить в сухом, защищённом от света месте, недоступном для детей, при температуре не выше 25°С. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом. Протоколы исследований — экспертного заключения ФБУЗ ФЦГ и Э Роспотребнадзора №10-2ФЦ/5446 от 27.12.2012 г., протоколов испытаний ФБУЗ "ЦГиЭ в Иркутской области" в городе Ангарске и Ангарском районе № 374 от 30.04.2015, ГБУЗ "Центр лекарственного обеспечения и контроля качества Департамента здравоохранения г. Москвы" №2/00000665 от 04.06.2015 г. Этикетка — в соответствии с ТР ТС 022/2011. Рекомендации по применению: взрослым по 2 таблетки (капсулы) в день перед едой. Продолжительность приёма - 2-3 недели. При необходимости прием можно повторить. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов продукта, беременность, кормление грудью, склонность к диарее, заболевания желудочно-кишечного тракта. Срок годности - 36 месяцев. Хранить в сухом, защищённом от света месте, недоступном для детей, при температуре не выше 25°С. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Ответ:

В указанном случае в первую очередь Аптеке следует обратить внимание на Протокол об административном правонарушении. Так, в отношении Аптеки заместителем начальника отдела по защите прав потребителей (Роспотребнадзором) был составлен Протокол об ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день, уважаемые юристы ААУ СоюзФарма! Возник вопрос касаемо работы с юридическими лицами. Имеет ли аптека, имеющая лицензию на розничную реализацию медикаментов и т.д. отпускать лекарства, мед.изделия юридическим лицам? Таким, как дет.сады, дома престарелых и т.п. Т.е. реализация не предназначенная для дальнейшей предпринимательской деятельности. С уважением, директор ООО ВераМОН Болдова Ольга Николаевна

Ответ:

Следует отметить, что запрет на реализацию аптечными организациями, имеющими лицензию на розничную торговлю детсадам, домам престарелым, законодательством РФ не установлен. В соответствии с пунктом 35 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день!есть ли в природе список товаров мед. назначения, подлежащих обязательной маркировке? если да, пришлите пожалуйста ссылку на ресурс, откуда можно его почерпнуть

Ответ:

Следует отметить, что требования по обязательной маркировке предусмотрены только в отношении лекарственных препаратов в соответствии Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно Постановлению Прав...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Вопрос в юридическую службу ААУ СоюзФарма. Интересует вопрос возможности применения патента в Москве при розничной торговле аптечным пунктом лекарственных средств ДО 01.07.2020 года. Наше ИП находится на УСН 15%, и на протяжении нескольких лет на данный вид деятельности мы использовали патент "занятие медицинской или фарм деятельностью, лицом имеющим лицензию". Возможно ли применить на данный вид деятельности до 01.07.2020 года в Москве патентную систему? С уважением Кабарра Нурия Семеновна ИП Каббара и ИП Грибановой

Ответ:

Следует отметить, что перечень видов деятельности в отношении которых организации вправе применять патентную систему налогообложения предусмотрены в статье 346.43 НК РФ. Согласно пункту 38 части 2 указанной статьи...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Вопрос: является ли грубым нарушением, если на рецепте бланк 107 стоит печать врача, то рецепт считается не действителен. Просьба помочь разобраться о наличии лишних печатей и нехватке печатей на рецептах.

Ответ:

Следует отметить, что порядок и правила оформления рецептурных бланков №107-1/у регламентируется следующими нормативно-правовыми документами: 1) Приказом от 14.01.2019 N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецеп...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Подскажите, как должен быть организован учет движения ПКУ препаратов на аптечном складе, в частности, расход по причине истечения срока годности? Как правильно заполнить журнал - графу расход (списание по сроку годности)?

Ответ:

Следует отметить, что согласно пункта 3 статьи 58.1 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрен перечень организаций, которые обязаны вести предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского приме...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Подскажите, в связи с введением маркировки какие журналы должны быть в медицинском центре - по приходу, забраковке, расходу ЛП?

Ответ:

Следует отметить, что движение маркированных лекарственных препаратов регламентируется Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского приме...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Подскажите, мы хотим организовать в аптеке льготный отпуск - что для этого нужно?

Ответ:

В соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" полномочиями по льготному обеспечению лекарственными средствами наделены органы исполнительной власти субъектов РФ. Согласно ст. 4.1 Федерального ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

1) Областной центр охраны труда настоятельно рекомендует пройти процедуру "Расчет профессиональных рисков", СОУТ у нас пройдена. На сколько обязательно пройти эту процедуру? Какой документ регламентирует этот вопрос? Каковы санкции за не проведение этой процедуры? 2) Каковы обязанности Уполномоченного по качеству в АО? Надо ли вводить эту должность в каждую розничную точку? Какие требования к квалификации у этой должности? Надо ли специалисту проходить дополнительную профессиональную подготовку?

Ответ:

По Вопросу №1, следует отметить, что обязанность работодателя по организации системы управления охраной труда, управлению профессиональными рисками предусмотрена статьями 209, 212 Трудового кодекса РФ. Кроме того, статья 209 НК РФ содержат след...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Вопрос к юристам ААУ СоюзФарма. В настоящее время, существует разнообразие требований и мнений по контролю за ЖНВЛП, так же и проверяющие, выставляют свои требования, которые не всегда прописаны в нормативных документах. 1. Нужно ли печатать протоколы согласования цен списка ЖНВЛП ? 2. Как правильно оформить электронные протоколы и где хранить ? 3. Достаточно ли будет для проверяющих распечатать протокол из аптечной программы ? Спасибо большое С уважением директор ООО " Интерком" Нучева И.В.

Ответ:

Следует отметить, что 17.12.2019 года вступило в законную силу Постановление Правительства РФ от 16.12.2019 N 1683 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации пред...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО