СОЮЗФАРМА

Вопрос:

У меня вопрос по поводу деления упаковок на блистеры. В действующих на данный момент приказах не оговаривается какие препараты можно делить, а какие нельзя.Но по опыту проверок знаю, что Росздравнадзор деление препаратов из списка ЖНВЛП считает нарушением, так как нет регистрационной цены на блистер. На какие нормативные документы опираться в данном случае?

Ответ:

Следует отметить, что правила отпуска лекарственных препаратов установлены Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в то...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите как быть с товаром, который без маркировки ввезен в декабре 2019 на территорию РФ, находился на СВХ до января 2020 до получения документов, подтверждающих его качество, которые выдаются вместо сертификата и декларации по новому законодательству , с ноября 2019 года. Таким образом в оборот он поступает в январе 2020 со стартом маркировки. Можно ли его реализовать без нанесения маркировки, принимая во внимание его ввоз в декабре 2019 ?

Ответ:

Следует отметить, что согласно Федеральному закону от 28.11.2018 N 449-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" ст...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите пожалуйста, возможен ли возврат препаратов подлежащих ПКУ, поставщику? Если нет, то на каком основании, по каким нормативным актам? Если да, то как он должен быть оформлен в журнале учета ПКУ и какие сопроводительные документы требуются?

Ответ:

Правовые отношения между Поставщиком и Покупателем по поставке и возврату Товара регулируются заключенным между ними договором на поставку соответствующего Товара и Гражданским кодексом РФ. Следует отметить, возможность и порядок возврата Покупат...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Имеет ли право частная аптечная организация заниматься реализацией препаратов из списка ВЗН?Какие нормативные акты это регламентируют?

Ответ:

Следует отметить, что нормативными актами, регламентирующими реализацию ВЗН, являются следующие акты: 1) Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Следует отметить, что в пункт 7 статьи...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Приходит товар по накладной. Выявляется, что серия товара по накладной не совпадает с фактическим поступлением. Далее, мы сообщаем об этом поставщику. Основная часть поставщиков присылает нам документы качества на другую серию (На просьбу предоставить нам измененные Товарные накладные (с правильной серией) или сделать обмен или возврат, поставщик отказывает). Возникает вопрос. Как нам быть если у нас будут проверяющие, которые попросят нас предоставить накладные (в которых конечно же данной партии не окажется).

Ответ:

Следует отметить, что порядок поставки и приемки товара регламентируется нормами Гражданского кодекса РФ (статьи 506-524 ГК РФ), а также Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н об утверждении "Правил оптовой торговли лекарственными с...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! В нашей сети есть производственная аптека, лекарства, которые аптека изготавливает попадают под маркировку? Для своих нужд внутри сети? Если оптовая лицензия --для других юр.лиц? Спасибо. Заместитель директора по фармацевтической деятельности ООО "САНА" Хомина Марина Владимировна тел.рабочий (473) 20-20-195 доб. 1007 с. 8-951-865-54-16

Ответ:

Следует отметить, что статья 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Федеральный закон ФЗ-61), устанавливает обязательные требования к маркировке лекарственных препаратов, которые должны поступат...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Организация оптовой торговли лекарственными препаратами, имеющая в составе лицензии вид деятельности Перевозка лекарственных препаратов, обязана иметь в собственности авторефрижератор? может ли эта организация заключить договор с перевозчиком, имеющим необходимое оборудование? нужна ли лицензия на перевозку ЛС тогда для перевозчика?

Ответ:

Следует отметить, что Общая фармакопейная статья "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств. ОФС.1.1.0025.18" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I") устанавливает требования к перевозке лекарс...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим дать разъяснения по поводу закупочной цены товаров, приобретенных в период применения ЕНВД ( в 2019г), а оплаченных и реализованных на новом режиме налогообложения УСН (в 2020г). Посмотрите, прикрепленные файлы.

Ответ:

Особенности исчисления налогоплательщиками налоговой базы при переходе на УСН предусмотрены статьей 346.25 Налогового кодекса Российской Федерации, а также порядок принятия расходов и доходов предусмотрен статьей 346.17 НК РФ: Кроме того, в соотв...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

У руководителя ООО "ЭлитФарм" возникли вопросы. 1. Сеть ООО "ЭлитФарм" состоит из четырех аптечных пунктов (далее - а.п.), которые зарегистрированы в системе маркировки. Если в 2020 году два а.п. сети закроются и на том же месте откроются а.п. под другим по названию ООО (руководитель и собственник прежние), что будет с промаркированным остатком товара? Можно ли его будет передать новому ООО с прежним адресом? Как это будет происходить? 2. Возможно ли использовать одну УКЭП (для работы в системе маркировки) четырем аптечным пунктам? На кого будет возлагаться ответственность в случае совершения ошибок?

Ответ:

Следует отметить, что правовое положение юридических лиц, порядок возникновения, изменения и прекращения их прав обязанностей, определяется в соответствии с нормами, предусмотренными Гражданским кодексом РФ (далее - ГК РФ), а также Федеральным за...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день У нас опять небольшой вопрос вашим юристам. Уважаемые юристы, ответьте ,пожалуйста, на вопрос: Наружная вывеска над входом в нежилое помещение аптеки "АПТЕКА" должна ли согласовываться в комитете по Архитектуре и градостроительству?

Ответ:

В силу статьи 9 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" (далее – Закон «О защите прав потребителей») потенциальный продавец товара или исполнитель работ, услуг для удовлетворения личных, семейных и бытовых потребностей гражда...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

2 вопрос юристам СоюзФарма: Если открывать ИП по патентной системе, то есть ли ограничения по прибыльности или мы оплачиваем только стоимость патента на помещение, страфовые взносы (40874 р.) и 1% за прибыль свыше 300.т.р С уважением, генеральный директор ООО Витаминка г.Воронеж Мокоян Бэлла Оганезовна к.т.89507683112 Заранее благодарю за ответ!

Ответ:

Согласно п. 1 ст. 346.43 НК РФ патентная система налогообложения (далее - ПСН) устанавливается Налоговым кодексом РФ (далее - НК РФ) и вводится в действие в соответствии с НК РФ законами субъектов РФ и применяется на территориях этих субъектов РФ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый в день, 1 вопрос юр.отделу: Физическое лицо сдает в аренду помещение организации (ООО), в которой является единственным учредителем и директором. Физическое лицо является резидентом РФ. Организация оплачивает ему арендную плату На договорной основе с перечислением в бюджет НДФЛ в размере 13% за арендодателя. Поскольку здание - нежилое, то может ли данная деятельность расцениваться как предпринимательская в отношении физ лица ( при устном запросе в налоговой сказали что это предпринимательская деят-ть и необходимо создать ИП,но не смогли сослаться на нормы права). Необходимо ли создавать ИП при сдаче в аренду в данном случае, с указанием норм закона??2. Если аренду оформить на ИП (УСН с объектом налогообложения "доходы"), не возникнет ли вопрос аффилированности юридического лица и ИП, так как арендодатель является учредителем? если ИП все-таки регистрировать нужно, то какую систему налогооблажения лучше выбрать ( основываясь на практику) и какие финансовые издержки нас ждут?Если регистрация Ип не обязательна, то есть ли ограничения в размере годового дохода от сдачи в аренду ?Не возникнут ли в этом случае претензии со стороны налоговых органов? С уважением, генеральный директор ООО Витаминка г.Воронеж Мокоян Бэлла Ооганезовна к.т.89507683112 Заранее благодарю за ответ!

Ответ:

Следует отметить, что квалификация деятельности в качестве предпринимательской зависит от совокупности факторов, в частности: - от цели использования сдаваемых в аренду помещений; - от их функционального назначения; - от квалификации (отнес...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Есть ли изменения в ФЗ 61,и какие?

Ответ:

1. Следует отметить, что с 29.11.2019 г. (за исключением отдельных положений) вступает в силу Федеральный закон от 28.11.2018 г. №449-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский об...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день, подскажите пожалуйста, что имели ввиду поставщики в прикрепленном письме.

Ответ:

Указанная информация Поставщика основана на правовых нормах и связана с внесением изменений в отдельные законодательные акты в сфере обращения лекарственных препаратов. Следует отметить, что 29.11.2019 г. (за исключением...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Прошу Вас дать разъяснение по вопросу трудоустройства пока еще гражданина Украины. Претендент на работу имеет прописку ДНР, временную регистрацию на 180дней в Ростовской области, загранпаспорт имеется с просроченным штампом РВП и получено в августе 2019г Свидетельство участника государственной программы по оказанию содействия добровольному переселению в РФ соотечественников. Сейчас оформляет гражданство. Можем ли мы принять в аптеку данного соискателя на должность фасовщика без РВП? И на каком официальном основании? Ждем ответ.

Ответ:

Правовое положение иностранных граждан, их порядок въезда в Российскую Федерацию и выезда из Российской Федерации и их трудовая деятельность регламентируется нормами, установленными Федеральным законом от 25.07.2002 N 115-ФЗ «О правовом положении ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

когда было отменено постановление об ограничении наценки на детское питание?ограничение было 20%

Ответ:

На основании Постановления Правительства РФ от 25.01.2017 г. N 71 "О внесении изменения в перечень услуг транспортных, снабженческо-сбытовых и торговых организаций, по которым органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации предоставл...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, можем ли мы в обычной аптеке продавать лекарства ветеринарного назначения (для животных, например, кошек и собак)??? Спасибо!

Ответ:

Согласно пункту 4 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Федеральный закон №61-ФЗ) лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

На одном из вебинаров Анатолий Свечин Координатор проекта по регистрации выбытия Оператора «ЦРПТ» в категоричной форме заявил, что для того чтобы отпускать юридическим лицам по безналичному расчету обязательно нужна лицензия на оптовую торговлю . Никаких исключений не допускается? Это значит садики, школы, ФАПы будут получать только у дистрибьюторов с оптовой лицензией? Процесс отпуска юридическим лицам по безналичному расчету на сайте маркировки для аптек даже не предусмотрен.

Ответ:

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 28.12.2009 N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ" предусмотрены термины «оптовая торговля» и «розничная торговля»: оптовая торговля – это вид торговой дея...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

какой приказ регламентирует хранение *в сухом ,прохладном месте* ПРИКАЗ /НОМЕР И ЧИСЛО / ПО ПРАВИЛАМ ЗАПОЛНЕНИЯ ВРАЧОМ И ПЕРВОСТОЛЬНИКОМ РЕЦЕПТОВ ПОДЛЕЖАЩИХ трехмесячному хранению. Номер и число последнего приказа по температуре, влажности и сухому месту. Нужно ли хранить отдельно ЛП без кода АТХ /например :коризалия/. Правомерны ли претензии РОСПОТРЕБНАДЗОРА к БАД ,на которых написано процентное содержание действующего вещества / например глицин форте эвалар. :300мг. глицина в одной таблетке,

Ответ:

1. В соответствии с общей фармакопейной статьей "Правила пользования фармакопейными статьями. ОФС.1.1.0001.18" "Государственной фармакопеи Российской Федерации. XIV издание. Том I") предусмотрен термин «сухое место». Под термином "сухое место" пон...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

По лекарственному средству Кавинтон таблетки 5 мг №50 (штрих код 4605469002860) 23.08.2019 г. были снижены цены в Государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (Татарстан). Вопросы: 1. По какой розничной цене в настоящее время нам отпускать данный препарат, полученный до 23.08.2019 г. (300,11 или 119,42)? Протокол согласования цен на ЖНВЛП на предельную цену без НДС 190,79 у нас есть. Данная строка в Государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (Татарстан) не перешла во вкладку "Исключенные". 2. По настоящее время оптовые поставщики данного лекарственного средства отпускают его по цене 215,59, а не 85,79. Является ли это нарушением с их стороны, и можем ли мы просить их оформить нам возврат "старых" партий, и оформления Протокола согласования цен на ЖНВЛП по новым ценам?

Ответ:

Следует отметить, что при реализации лекарственного препарата Кавинтон, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, целесообразно руководствоваться нормами, предусмотренными статьей 63 Федерального закона 02.0...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО