СОЮЗФАРМА

Вопрос:

помогите разобраться в вопросе сроков передачи сведений в МДЛП. В начале введения обязательной маркировки ЛП были выпущены «Методические рекомендации по работе с маркированными лекарственными препаратами (версия 1.6), утвержденные Росздравнадзором и там прописывалось условие (дата подписания актов приема передачи и наличие входящего уведомления от поставщика), после которого в течении 1 дня совершалась передача сведений. На сегодняшний день наши поставщики требуют подтверждать уведомление о поставке в течении 1 дня после физической приемки. Документ приемки подписывается в ЕГИЗС, там тоже есть свои проблемы: оплата после подписания должна пройти в течении 7 дней, а денег у нас (больницы) не всегда бывают, поэтому бывает «держим» документы. Если мы будем передавать без подписи, то у нас будет дисбаланс по остаткам в МДЛП и ТУС. Кто прав и что нам делать?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля и согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание: В Вашем вопросе важно учитывать, что норма закона (правовая норма) – это общеобязательное правило поведения, установленное и обеспеченно...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Хотели уточнить , когда вступает в силу прохождение обязательного лицензирование фармацевтической деятельности на территории Луганской Народной Республики и получение лицензии. Сейчас мы работаем на уведомительном режиме.

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля и согласно нашей правовой позиции, - обращаем внимание на следующее: По состоянию на настоящее время, на территории ЛНР действуют отдельные особенности правового регулирования и применяются специал...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Вопрос: Надо ли ежегодно осуществлять замеры микроклимата и освещённости в непроизводственной аптеке, не реализующей ИМБП. Надо ли проводить аттестацию рабочих мест каждые 5лет, если предыдущая аттестация не выявила вредных факторов на рабочих местах.

Ответ:

В ответ на Ваши вопрос согласно нашей правовой позиции - обращаем внимание на следующее: 1. По-Вашему первому вопросу (о том, надо ли ежегодно осуществлять замеры микроклимата и освещённости в непроизводственной аптеке, не реализующей ИМБП), - ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Нам нужно законодательное понимание, необходима ли установка ТС ПИОТ в аптеках для продажи ЛС. Сроки, моратории и прочее. Наши юристы отвечают следующее: «В настоящий момент использование ТС ПИоТ при продаже лекарственных препаратов не является обязательным в соответствии с действующим законодательством (ФЗ № 61 и ПП РФ №1556 от 14.12.2018 г.). Однако внедрение ТС ПИоТ планируется, поэтому рекомендуем готовиться к изменениям заранее»

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос - согласно нашей правовой позиции - обращаем внимание на следующее: Эта информация о том, что: «В настоящий момент использование ТС ПИоТ при продаже лекарственных препаратов не является обязательным в соответствии с действ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день Прошу дать разъяснение со ссылками на нормы законодательства относительно отпуска препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества по рецептурным бланкам 148-1/у-88 и 107/у-НП. Какими документы должно предоставить лицо получающее препарат,кроме документа удостоверяющего личность, если это не сам пациент указанный в рецепте?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос – в рамках правового поля согласно нашей правовой позиции, обращаем Ваше внимание на следующее: 1. При отпуске лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечной организации фармацевтическому работнику, осущес...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день, в нашей ветаптеке мы тщательно подбираем ассортимент. Недавно нам попался препарат Мирапентин 50. Мы не нашил его в госреестре ветпрепаратов. Обратились в компанию Миралек с вопросом на эту тему. Они ответили, что по всей видимости его нет в госреестре вет препаратов РФ потому что он зарегистрирован в республике Беларусь. Прислали нам вот такое рег удостоверение на препарат. Прикрепляю во вложении. В данном документе написано, что производится препарат Мирапентин 50 в Краснодарском крае и заявитель РФ. А зарегистрирован в Белорусии. Можно ли нам данный препарат иметь в ассортименте? И как нужно его отпускать? В инструкции написано, что по рецепту вет врача, а у нас на территории РФ габапентин в ветеринарии отпускается без рецепта.

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос в данном случае в рамках правового поля согласно нашей правовой позиции, по Вашему вопросу, - акцентируем внимание на следующем: 1. В данном случае важно учитывать, что согласно требованиям, установленным Федеральным закон...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Мы получили письмо от ФСТЭК России, в соответствии с которым мы должны направить им сведения в части определения объектов КИИ и их категорирования. Какие действия должны быть предприняты АО для выполнения требований фед. закона №187-ФЗ от 26.07.17? На данный момент у нас нет никаких документов, подтверждающих категорирование. Каким образом нам лучше ответить ФСТЭК? Письмо ФСТЭК прилагаем.

Ответ:

В ответ на Ваши вопросы, в данном случае в рамках правового поля, согласно нашей правовой позиции, по Вашим вопросам, - акцентируем Ваше внимание на следующем: 1. По Вашему вопросу о том, каким образом лучше ответить ФСТЭК, - обращаем Ваше вним...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Подскажите, какие требования предъявляются сейчас к аптечным организациям в отношении соблюдения требований по защите персональных данных? Какова ответственность за неподачу уведомления об обработке персональных данных, в том числе их обновление, в Роскомнадзор?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. В данном случае, в первую очередь следует отметить, что обязанность организаций и ИП, осуществляющих обработку персональных данных, и в том числе о...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Получаем большое кол-во ЛП с отмененной государственной регистрацией лекарственного препарата. Реализация таких ЛС возможна до окончания срока годности ЛС. Пониженная ставка ндс 10% на такие ЛС не применяется. Например,Кеторолак отмена гос регистрации 15.01.26 Вопросы: 1.Если успели закупили до этой даты, то надо менять ндс на 22%.? 2.Если позже этой даты, то поставщик должен прислать УПД уже с ндс 22% ? Но не все поставщики еще в курсе и поэтому еще есть УПД с ндс 10%, которые они конечно потом исправят. 3.вопрос по налогам, если продала, например, кеторолак сегодня и в чеке не выделен ндс 22%. какова ответственность? Доначислят НДС, сверху штраф? Как налоговая это может отследиь?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос относительно ставки НДС на лекарственные препараты, - в данном случае в рамках правового поля согласно нашей правовой позиции, по Вашему вопросу, - акцентируем внимание на следующем: 1. Реализация на территории Российской ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Прошу разъяснить как в аптеке готовых лекарственных форм в 2026 должен применяться рецеркулятор. Как часто мы должны использовать его в период повышенной заболеваемости?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. В данном случае по Вашему вопросу стоит отметить, что по состоянию на настоящее время, например, сейчас, по общим правилам, согласно Федеральному з...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите, пожалуйста, мы имеем право хранить препараты 107 рецепта в отдельном отсеке деревянного шкафа? С уважением, Чеботкова Мария Владимировна, ООО "СОБО" г.Воронеж

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос c юридической стороны - обращаем Ваше внимание на нижеследующее: Акцентируем Ваше внимание на том, что хранение лекарственных препаратов в аптечной организации по общим правилам, - должно осуществляться: • в соответств...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Коллеги, помогите разобраться с применением ставки НДС на лекарственные препараты. В конце 2025 года истек срок действия РУ у более чем 4тыс торговых наименований. Какая ставка НДС на эти товары корректна - 22% или все же 10%? Правительство РФ продлило сроки действия разрешительных режимов, постановление № 2202 от 29.12.2025 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (вступило в силу с 1 января 2026 г.) Документом закрепляется переходный период для продления национальных регистрационных удостоверений (РУ) на год — до 1 января 2027 года — для тех, кто не успел перейти на правила Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Это актуально для лекарств, зарегистрированных до 1 января 2021 года и обращающихся на рынке в течение не менее трех лет. Крайний срок подачи заявки на перерегистрацию откладывается на 1 января 2027 года, а окончательное прекращение обращения таких препаратов — до 1 января 2028 года. Вывод: срок действия РУ продлевается, ставку НДС применяем 10% на лекарственные препараты с окончанием действия РУ 31.12.2025 или все же 22%?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос относительно ставки НДС на лекарственные препараты, в данном случае в рамках правового поля, а также согласно нашей правовой позиции - приводим следующее: 1. Включительно, по Вашему вопросу акцентируем Ваше внимание на сле...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Аптека ДНР Мы раньше и в последние 2 года заключали договор аренды на 11 месяцев, чтобы избежать обязательной государственной регистрации в Росреестре, которая требуется для договоров сроком от года и более; это экономит время и деньги, упрощает процесс перезаключения. Произошли ли сейчас какие то изменения? Можем мы и дальше заключать договор на 11 месяцев?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, согласно нашей правовой позиции, обращаем внимание на следующее: 1. Законодательством Российской Федерации не запрещено аптечным организациям заключать договор аренды на срок 11 месяцев - и, аптечная организация ДНР может...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, можно ли в аптеке проводить измерение уровня глюкозы в крови посетителям, в целях демонстрации работы глюкометра.

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на нижеследующее: В аптеке - не допустимо проводить измерение уровня глюкозы в крови Посетителям. Как-правило, глюкометр - может применяться самостоятельно Пацие...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Для аптечной организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность, нужно ли оформлять паспорт на медицинские отходы? В каких случаях необходимо оформлять паспорт на отходы?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на нижеследующее: 1. Согласно Закону N306-ФЗ, к твердым коммунальным отходам (ТКО) – в частности, в том числе, относятся эпидемиологически безопасные медицинские от...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Помогите разобраться с действием РУ на препарат. Согласно требованиям в обороте могут находиться только зарегистрированные ЛП. При этом ФЗ-1 внес существенные изменения. 1. Если РУ отменяется по решению производителя, то такой препарат может находится в обороте до истечения срока годности, но у него поменяется НДС на 20 (22) %. Это требование распространяется только на ЛП зарегистрированных по национальным стандартам (ФЗ-61) или так же распространяются на ЛП зарегистрированных по правилам ЕАЭС? 2. В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №78, лекарственные препараты, зарегистрированные по национальным правилам до 31 декабря 2020 года, должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года. Если держатель регистрационного удостоверения не подаст заявление на приведение досье в соответствие с правилами ЕАЭС, действие регистрационного удостоверения истечёт 31 декабря 2025 года. Однако такой препарат тоже сможет находится в обороте до истечения срока годности. НДС применяем 22% Действие РУ продлевается в случае если процедура перерегистрации начата, но не завершена к 31.12.2025. Такой препарат тоже сможет находится в обороте. НДС применяем 10%. Как определить находится ли препарат в стадии перерегистрации?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос согласно нашей правовой позиции, обращаем внимание: 1. По Вашему первому вопросу (о том, если РУ отменяется по решению производителя, то такой препарат может находится в обороте до истечения срока годности, но у него помен...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! У нас такой вопрос: Пункт 20 Приказ Минздрава РФ от 07.03.2025 N 100Н гласит: 20. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у со сроком действия до одного года, в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой, содержащей сведения, указанные в пункте 19 настоящих Правил. При очередном обращении лица к субъекту розничной торговли с данным рецептом учитываются отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата по такому рецепту и в случае приобретения лицом количества лекарственного препарата, соответствующего максимальному количеству, указанному медицинским работником в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется штамп "Лекарственный препарат отпущен" и рецепт возвращается лицу. Тогда как пункт 22 этого же приказа говорит нам: 22. Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на: а) лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет; б) лекарственные препараты, относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к антипсихотическим средствам (код по АТХ N05A), анксиолитикам (код по АТХ N05B), снотворным и седативным средствам (код по АТХ N05C), антидепрессантам (код по АТХ N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев. Вопрос: Как поступать аптеке при отпуске лекарственных препаратов с кодами АТХ N05A, N05B, N05C, N06A по рецепту формы N 107-1/у – ведь согласно данному приказу медработник выписывает эти препараты сроком до одного года. Почему-то судебная практика показывает, что аптеки штрафуют за отсутствие рецептов в аптеке.

Ответ:

В ответ на Ваши вопросы - согласно нашей правовой позиции, обращаем внимание на следующее: 1. В данном случае, акцентируем Ваше внимание на том, что согласно требованиям, установленным пунктом 22 Приказа Минздрава России №100н, предусмотрено, ч...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Бланк рецепта 148-1/у-88, серия рецепта формируется из кода ОКАТО региона ( в нашем случае 25) и кода медицинской организации. Вопрос: Почему серия всех рецептов одинаковая -1125? Как должен присваиваться номер рецепта?

Ответ:

В ответ на Ваши вопросы - согласно нашей правовой позиции, обращаем внимание на следующее: По Вашему вопросу в первую очередь стоит отметить, что на законодательном уровне порядок назначения лекарственных препаратов для медицинского применения ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

У нас следующий вопрос: Необходимо ли аптечным организациям на кассовых зонах установить специализированное программное обеспечение для передачи данных о маркированных товарах ТС ПИоТ (Постановления РФ 515 и 303)? На какие категории товаров распространяется это требование, когда вступает в силу? Смогут ли аптеки передавать данные по маркированным товарам, если такое ПО не установлено?

Ответ:

В ответ на Ваши вопросы - согласно нашей правовой позиции, обращаем внимание на следующее: 1. Акцентируем Ваше внимание на том, что на основании п.п. 3 статьи 5 Федерального закона N381-ФЗ (ред. от 31.07.2025) "Об основах государственного регул...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Наша аптека занимается розничной торговлей и является плательщиком НДС. Так же есть Медицинский центр, который занимается своей деятельностью. не являясь плательщиком НДС. При надобности клиники определенного препарата. мы взяли его из аптеки, в клинике регистратором выбытия ввели на приход клиники, я в свою очередь сняла с прихода в своей складской программе актом списания. В Честном Знаке мы ,( аптека и медицинский центр) ,имеем одно и то же место деятельности и ИНН у нас один. В Честном Знаке мне сказали, что мы имеем право так делать, раз все одинаково, схема 10531 — выдача для оказания медпомощи. Но бухгалтерия думает иначе… Не нарушаем ли мы ? И что делать , чтобы исправить ?

Ответ:

В ответ на Ваши вопросы, - согласно нашей правовой позиции, обращаем внимание на следующее: Согласно пункту 30 Приказа Минздрава России от 07.03.2025 N 100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения а...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО