СОЮЗФАРМА

Вопрос:

В марте 2021г мы провели специальную оценку условий труда.Нам позвонили с ООО»ИЭТ» (это кто нам проводил спецоценку условия труда) и сказали что мы теперь должны провести оценку профессиональных рисков.ВОПРОС:-- Мы должны это делать или это нас не касается? Ответьте пожалуйста

Ответ:

В данном случае, следует отметить, что согласно статье 214 ТК РФ Работодатель обязан обеспечить: - систематическое выявление опасностей и профессиональных рисков, их регулярный анализ и оценку. Таким образом, в силу требований, установленн...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Прошу пояснить, разрешено ли аптекам отпускать лекарственные средства и товары аптечного ассортимента организациям, имеющим лицензию на мед.деятельность (оздоровительные лагеря, санатории) для оказания ими медицинской помощи (не для дальнейшей реализации).

Ответ:

1) Исходя из требований, установленных статьей 55 Порядок розничной торговли лекарственными препаратами Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 26.03.2022) "Об обращении лекарственных средств". 1.1) В соответствии с подпунктом 9 пу...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Каким документом регламентируется организация курьерской доставки через Почту России безрецептурных ЛП клиенту на дом? Какие нарушения по данному процессу уже есть на сегодняшний день из судебной практики? Какие условия должна соблюдать Почта России при организации такой услуги?

Ответ:

1. Следует отметить, что согласно общедоступной информации, размещенной в сети интернет на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/ods и https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses) - АО «Почта России» имее...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим Вас помочь разобраться в проблеме. В апреле 2022 г наша аптечная сеть получила письмо от территориального органа Росздравнадзора « О направлении предостережения» по результатам проведенного анализа( Ссылаясь на пункт 5 перечня поручений Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 16.03.2022 № ТГ-П12-3970кс: территориальным органам Росздравнадзора поручено совместно с аптечными организациями обеспечить наличие в розничной сети минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи - - -я нашла информацию только по Алтайскому краю? ) на наличие ЛП из перечня минимального ассортимента, ссылаясь на данные МДЛП, предоставленные «Честным знаком" (письмо прилагается) В этом письме указано, что в наших аптеках и аптечных пунктах отсутствуют некоторые позиции( перечень прилагается) . НО! мы с этим не согласны. Во-первых, мы проводим ежедневный мониторинг на наличие ЛП в перечне минимального ассортимента. Во-вторых, дана информация об отсутствующих позициях в аптечном пункте , который совсем закрыт( расположенный по адресу : г.Уфа, Ул. Нежинская, 28 закрыт с ноября 2021 г.) ( прилагаются документы: Уведомление о снятии с учета в налоговом органе и прил.1 к заявлению о прекращении фармацевтической деятельности по данному адресу, выписка с данным адресом от 26.10.21 и выписка без указания ап.пункта по адресу ул. Нежинская, 28 от 02.11.2021) В- третьих, данные об отсутствии препаратов в аптечном пункте по адресу: ул.Нежинская, 28 указаны как для аптеки и для аптечного пункта одновременно. Например, верапамил, беклометазон, аминофиллин и другие входят в перечень минимального ассортимента только для аптек. Но, в тоже время , тогда не предоставлено отсутствие всех позиций ЛП минимального ассортимента для аптечных пунктов, такие как, например, панкреатин табл, умифеновир табл, ацетилсалициловая кислота табл. Мы написали обращение в Честный знак с просьбой разобраться, почему они отправляют некорректную информацию, на которое в ответ они просто запросили данные GTIN, после продолжительной переписки с ними получили окончательный ответ: Контролирующие органы производят мониторинг наличия минимального ассортимента в аптеках с использованием функциональности ГИС МДЛП. В мониторинге отображаются сведения о наличии лекарственных препаратов в разрезе МНН и лекарственной формы. Перечень препаратов, входящих в минимальный ассортимент в аптеках перечислен в пункте 1 приложения №4 Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р (ред. от 30.03.2022) <Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи> в редакции от 30 марта 2022г. Просьба обратиться в соответствующий орган Росздравнадзора за уточнениями по какому МНН отсутствуют позиции на балансе. Данный отчет отображает наличие минимального ассортимента ЛП только в аптеках в соответствии с пунктом 1 приложения №4 Распоряжения Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р. В случае если ваши места деятельности отнесены к аптечным киоскам, аптечным пунктам, ИП имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, то просьба обращаться в РЗН за дополнительными разъяснениями. Подскажите, пожалуйста, что нам еще необходимо сделать в данной ситуации и, как правильно и корректно ответить Росздравнадзору, избегая с нашей стороны указание на невнимательность РЗН в неверно сформированном отчете ( ответ необходимо предоставить до 14.06.2022)

Ответ:

1. В данной ситуации отмечаем, что поскольку Вы не согласны с вынесенным Предостережением, то, в данном случае Вам необходимо было подать возражения на Предостережение - в течение 15 календарных дней с момента вынесения Предостережения. Такой ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Вопрос очень серьезный. У нас 05.06.22 заканчивается срок УКЭП для работы с ЧЗ….. Дальше идут проблемы! У нас ИП сделали мы новую подпись, НО с 01.01.22 ее копировать нельзя, как мы делали ранее и раздавали по нашим аптечным пунктам. Поэтому был задан вопрос ЧЗ и получили ответ от них- Для индивидуальных предпринимателей (ИП) при добавлении пользователя (не администратора) сертификат УКЭП (усиленной квалифицированной электронной подписи) должен быть оформлен на физическое лицо (на данного сотрудника). Однако так же в поле “SubjectAlternativeName” необходимо указать ОГРНИП. Наличие обязательного поля ОГРНИП для квалифицированных электронных подписей было применено в системе согласно рекомендациям Закона № 63-ФЗ. В соответствии с Российским законодательством у ИП не предусмотрен адрес деятельности. В связи с этим его указание в сертификате УКЭП не требуется. При добавлении сотрудников ИП в личном кабинете сертификаты оформляются на физических лиц. Все остальные требования аналогичны требованиям к сертификатам УКЭП для юридических лиц. Для регистрации в ФГИС МДЛП сертификат необходимо получать на имя руководителя организации с указанием ИНН организации (10 цифр для юр. лиц/12 цифр для ИП) и данных организации (как в ЕГРЮЛ/ЕГРИП/РАФП). Требования к УКЭП в соответствии с приказом ФСБ РФ от 27 декабря 2011г представлены по ссылке: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70033464/ Пошаговая инструкция по добавлению прав есть в Руководстве пользователя, п. 3.15.1.2: https://честныйзнак.рф/upload/Rukovodstvo_polzovatelya_lichnogo_kabineta_subekta_obrashcheniya_lekarstvennykh_preparatov.pdf ОДНАКО, При обращении в Удостоверяющий центр Тензор для получения УКЭП для работников ИП нам ответили , что алгоритм добавления ОГРНИП в УКЭП работника Индивидуального Предпринимателя отсутствует. Они не могу в подпись физ.лица добавлять в поле “SubjectAlternativeName”, нет такой схемы . ЧТО ДЕЛАТЬ? Получается, что с 05.06.22 наше ИП не сможет полноценно принимать и продавать маркированные товары. ЧТО ЖЕ ДЕЛАТЬ НАМ?

Ответ:

1. Следует отметить, что согласно части 1 и 2 статьи 17.3 Федерального закона N 63-ФЗ"Об электронной подписи" - предусматривается возможность оформления УКЭП на физических лиц - (на работников ИП) на основании передачи индиви...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Напомните, пож-та, какими документами мы должны руководствоваться при определении срока годности для отечественных и для импортных лекарственных препаратов, если на упаковке указан только месяц и год. Например, июнь 2022 - считать до 01 июня или до 30 июня.

Ответ:

По общим правилам, под датой истечения срока годности подразумевается последнее число указанного месяца - то есть до 30 июня. Это следует из пункта 30 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 76 "Об утверждении Требова...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Помогите разобраться в следующем вопросе. У организации есть оптовая лицензия на фарм. деятельность. В ней указаны виды работ, связанные с лекарственными средствами для медицинского применения. Территория склада 400 кв.метров. Можно ли на этой территории пролицензировать еще фарм. деятельность, связанную с лекарственными средствами для ветеринарного применения?

Ответ:

Со своей стороны, отмечаем что оптовая торговля лекарственными препаратами – не относится к нашему профилю. Деятельность нашей организации - объединяет субъектов розничной торговли лекарственными препаратами. При это...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Может ли юридическое лицо по договору дарения передать в собственность земельный участок, находящийся на балансе юридического лица- физическому лицу сотруднику организации?Предусматривает ли законодательство такую возможность?.

Ответ:

К сожалению, данный вопрос не относится напрямую к требованиям, установленным в отношении осуществления фармацевтической деятельности. Со своей стороны, мы не вмешиваемся в вопросы, не относящиеся к фармацевтической деятельности.

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Проконсультируйте, пожалуйста, по препарату Клофелин - установлена ли норма отпуска? Какое количество может быть выписано на один рецепт "по специальному назначению"? Отменен п 3.8 приказа 110 от 12.02.2007 (и еще ряд пунктов), а весь приказ 110 получается не отменен? В приложении №1 этого приказа указана норма отпуска клофелина. А в приказе 1094н от 24.11.21 нормы отпуска на клофелин нет. Какое количество клофелина м б выписано по спецназначению?

Ответ:

Относительно действия непосредственно Приказа №110, - хотелось бы сказать, что его действие является достаточно спорным вопросом. А именно, что касается обязательности применении данного Приказа №110, то в данном случае стоит отметить, следующ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Подскажите какие сопроводительные документы должны поступать в аптеку с товаром? Раньше был реестр сертификатов, в котором указывали номер свидетельства о гос рег-ции (на БАДы и косметику) и информацию по ЛП. Сейчас этот документ приходит пустой.

Ответ:

1. Следует отметить, что по общим правилам поставка товаров аптечного ассортимента, -должна сопровождаться - накладной, счет-фактурой, товарно-транспортной накладной, реестром документов по качеству и другими документами, удостоверяющими количест...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Благодарим за ответ юриста на наш вопрос от 16 мая! Но просим уточнить информацию, попадает ли ООО «Аптека №1» под действие моратория на возбуждение дел о банкротстве? Необходимо ли нашей организации разместить в сети интернет отказ от применения моратория, т.к. дивиденды уже выплачены? Директор ООО "Аптека №1" Белоглазова Наталья Аркадьевна М.т. 89806763428

Ответ:

Ранее, в предыдущем ответе, мы уже отмечали, что данные вопросы – относятся исключительно к внутренней, финансово-хозяйственной деятельности организации. Со своей стороны, мы не вмешиваемся во внутреннюю хозяйственную деятельность организации. ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Согласно постановлению правительства № 685, п. 9 Реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов. В других документах о протоколе согласования цен информацию не нашли. Правильно ли мы понимаем, что нужен протокол только поставки, то есть от поставщика с их наценкой, а после розничной расценки новый протокол мы можем не печатать? Если все же нужен и протокол с розничными расчетами, то кто его подписывает кроме самой аптеки?

Ответ:

По Вашему вопросу, следует отметить, что в силу требований, установленных статьей 9 Правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптов...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Прошу помочь разобраться. Мы работаем с ЛПУ, отпускаем по требованиям препараты ПКУ (сильнодействующие). Кто по доверенности имеет право у нас получать эти препараты? Раньше это были только мед работники ( врачи или мед сестры), сейчас пишут доверенности на водителей.

Ответ:

Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов. В целях разрешения данного вопроса, юридически считаем целесообра...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите, пожалуйста, если ИП меняет прописку (адрес регистрации места жительства) нужно ли переоформлять санэпидзаключение на розничную точку. У нас сейчас в ЕГРИП новый адрес прописки ИП, а в санэпидзаключении указаны старый адрес прописки и адрес фактического места деятельности.

Ответ:

Согласно пункту 4 Постановления Правительства РФ от 12.03.2022 N 353 (ред. от 09.05.2022) "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году": - в 2022 году в случае изменения места жительства индивидуального предпр...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Можем ли мы в аптеке продавать пакеты для покупок?

Ответ:

Полагаем, что продажа пакетов для упаковки покупок товаров аптечного ассортимента – с юридической точки зрения не должно рассматриваться в качестве нарушения требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности. По-нашему мн...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Нам на рабочий телефон аптеки пришло голосовое сообщение от ФедРесурса о том, что с 1 апреля 2022г. вышел запрет для ООО на распределение прибыли и выплату дивидендов (а мы их почти выплатили, остался последний платёж). Если хотим выплатить дивиденды, то должны отказаться на сайте ФедРесурс от этого закона. Опубликовать эту информацию в открытом доступе в сети интернет. Ссылка на 127 закон о банкротстве и пункт 9.1. На ФедРесурсе нашли пометку над нашей организацией. ! Мораторий на возбуждение дел о банкротстве. Нашли, где можно сделать этот отказ. Просим прокомментировать необходимость данных действий. Директор ООО "Аптека №1" Белоглазова Наталья Аркадьевна М.т. 89806763428

Ответ:

1. В данном случае, данные вопросы – относятся исключительно к внутренней, финансово-хозяйственной деятельности организации. 2. Запрет на выплату дивидендов, доходов по долям, распределение прибыли между учредителями (участниками) должника у...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Была информация, что Соматропин с 23 мая 2022 г ставится на ПКУ. Действительно ли это так? Как правильно организовать его хранение, реализацию? Предусмотрены ли к нему те же требования, что были к Феназепаму?

Ответ:

Согласно Постановлению Правительства РФ №2003 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации №964», Соматотропин (гормон роста, Соматотропный гормон –СТГ) – включен в список в список сильнодействующих веществ для целей ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим Вас дать ответ на следующие вопросы: 1. Как оформлять на витрине упаковки лекарственных препаратов, выложенных двойным или тройным фейсингом (двойное или тройное представление товара на витрине). Необходимо ли клеить ценник на каждую упаковку, находящуюся на витрине или достаточно чтобы ценник был на одной упаковке (т.е. априори предполагается, что у второй и третьей будет такая же цена). 2. Какие требования предъявляются к холодильникам для хранения воды питьевой в аптеках. Нужна ли маркировка (идентификация), указание температурного режима. Какими НПА руководствоваться в этом случае.

Ответ:

1. По Вашему первому вопросу, следует отметить следующее: Согласно требованиям, установленным пунктом 35 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарс...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! 26 апреля 2022 в аптечном пункте ИП Кострикова Т.А. проведена прокурорская проверка, в результате которой были выявлены нарушения (указаны в акте, акт прилагается). При проверке минимального ассортимента в аптечном пункте были представлены препараты из списка под торговыми наименованиями, а по требованию прокуратуры они должны быть представлены только по ММН. Просим Вас, дать разъяснения действительно ли нельзя представлять препараты под торговыми наименованиями. Благодарю.

Ответ:

По Вашему вопросу отмечаем следующее: Согласно требованиям, установленным пунктом 5 Постановления Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 (ред. от 03.12.2020) "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В производстве Арбитражного суда Ульяновской области находится гражданское дело по иску ООО «Горкомхоз» к ООО «Виола» о взыскании денежных средств. С исковыми требованиями ООО «Виола» не согласно в связи со следующим. Из существа заявленных в адрес ООО «Виола» требований об оплате денежных средств в сумме 59 411,79 руб. за услуги по обращению с твердыми коммунальными отходами за период с 01.01.2019 года по 30.10.2021 года. С указанным требованием ООО «Виола» не согласно в связи со следующим. Между ООО «Горкомхоз» и ООО «Виола» отсутствуют какие-либо договорные и иные отношения, предметом которого являлись бы услуги по обращению с твердыми отходами и обязательство ООО «Виола» производить оплату указанных услуг. Альтернативы у нас нет по выбору организации по вывозу ТКО 1.Просим вас помочь откорректировать наше исковое заявление. 2.Возможно ли вынесение вопроса регулятору Минестерству риродных ресурсов и экологии об изменении тарифов.

Ответ:

По Вашему вопросу подготовлены и направлены Вам соответствующие формы процессуальных документов (с учетом Ваших возражений). 1) Отзыв на исковое заявление 2) Ходатайство о рассмотрении дела в порядке общего искового производства . Ре...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО