СОЮЗФАРМА

Вопрос:

Ознакомившись постановление правительства РФ №547 от 31.03.2022г. мы пришли к выводу, что для получения оптовой лицензии на фарм.деятельность достаточно заключить договор на аутсорсинг с фарм.дистрибьютором. Насколько верны наши выводы? 4. Соискатель лицензии должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: а) наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) с соискателем лицензии о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статьи 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

Ответ:

Для получения лицензии на оптовую торговлю (согласно пунктам а), з), к) части 4 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"), которое вступает в силу с 01.09.2022 г...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

При осуществлении муниципального контроля в сфере благоустройства территории муниципального образования «Город Курчатов Курской области» Комитетом контроля администрации города Курчатова в соответствии с частью 1 статьи 49 ФЗ от 31.07.2020 года № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ» мне объявлено предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предложено принять меры для обеспечения доступа инвалидов и маломобильных групп населения к объектам социальной инфраструктуры (аптекам): оснастить вход в помещение аптеки пандусом для перемещения с одного уровня горизонтальной поверхности на другой. Вход данного объекта (аптека) оснащен кнопкой вызова дежурного фармацевта с информационной табличкой «Инвалид», на которой указаны телефоны Курчатовского районного отделения Курской областной организации общероссийской общественной организации Всероссийское общество инвалидов (ВОИ), указан номер телефона для связи со специалистами аптечной организации для получения фармацевтического консультирования и уточнения наличия лекарственных препаратов. Проверяемая аптека располагается в торговом центре. Помещения торгового центра находятся в собственности у нескольких индивидуальных предпринимателей. Помещение проверяемой аптеки принадлежит мне на основании договора аренды с одним из собственников помещений ТЦ. Вопрос: Являются ли требования администрации города ко мне по установлению пандуса правомерными или установкой пандуса должны заниматься собственники данного торгового центра?

Ответ:

В целях разрешения данного вопроса обращаем внимание на нижеследующее: 1. В первую очередь, следует отметить, что обязанность Аптечной организации – предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченн...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Помогите разобраться. У нас по лицензии аптечный киоск. Соответственно по приказу 1093н реализовывать рецептурные препараты мы не можем. НО есть минимальный ассортимент, в который входит диклофенак капли глазные, отпускаемый по рецепту. Как нам быть? Возможно ли это несоответствие решить на законодательном уровне?

Ответ:

1. Действительно, в данном случае возникает правовая неопределенность и правовые коллизии: Отмечаем, что, если следовать общеустановленным требованиям, то по общим правилам, в случае возникновения противоречий между нижестоящим и вышестоящим но...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! вопрос во вложении.

Ответ:

По Вашему вопросу следует отметить, что согласно сведениям из Государственного реестра лекарственных средств, данные лекарственные препараты: имеют МНН - Тестостерон. Код ATX G03BA03 – андроген. В свою очередь, согласно Приказу Минздрава Росс...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Прошу разрешить очередной пул вопросов, связанных с ценообразованием жнвлс. 1. Какой ресурс является основополагающим для получения информации по предельным ценам жнвлс? в данный момент, используется сервис https://grls.rosminzdrav.ru/ 2. Реестр, который мы скачиваем с данного ресурса, содержит 2 вкладки с актуальными, насколько мы понимаем, ценами на жнвлп: действующие и измененные. Давайте рассмотрим пример препарата Гепарин натрия раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ/мл, 5 мл - ампулы (5) - пачки картонные штрихкод 4602676009606 Насколько мы понимаем, Предельная цена руб. без НДС для этого препарата с 18.05.2021 542,59. Тем не менее, дистрибьюторы до сих пор отпускают нам данный препарат по стоимости свыше 1500 рублей (раньше предельная цена на препарат была 1401,68). Правильно ли мы смотрим актуальную предельную цену? 3. Каким реестром цен руководствоваться аптеке, если на региональном сайте минздрава реестр обновляется несвоевременно (на данный момент, он от 31 03)? 4. Должен ли региональный реестр предельных цен жнвлп содержать информацию о штрихкоде препарата? и что делать, если он его не содержит? С уважением, АС "Новая аптека" Горбунова Анна г. Калининград

Ответ:

1. По Вашему первому вопросу, следует отметить, что для получения информации о размерах предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, - необходимо использовать официальный уполномоченный источник в соответст...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

1. Аптечный пункт имеет лицензию на фарм. деятельность с выполнением следующих видов услуг: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применению. В настоящее время в аптечном пункте осуществляется отпуск льготных лекарственных препаратов и медицинских изделий по федеральным и региональным программам. Розничная продажа товаров аптечного ассортимента прекращена. Кассового аппарата в аптечном пункте нет. Правомочно ли требование Территориального органа Росздравнадзора требовать наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов для продажи населению? 2. Правомочно ли требование Росздравнадзора о необходимости наличия в аптеках только маркированных лекарств в ассортиментном минимуме, если остаток не маркированного товара у поставщиков и аптеках еще есть?

Ответ:

1. По Вашему первому вопросу следует отметить, следующее: Поскольку Аптечный пункт имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и среди перечня услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, присутствует – розн...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Прошу уточнить информацию (приложение направили на почту elenka-star@yandex.ru - выделено жёлтым цветом), как правильно документально оформить в аптеках специалиста по приёмке товара - СОП и Должностная инструкция? Правомерно ли принимать товар зав.аптекой с сертификатом УЭФ? Грядут проверки - необходимо правильное оформление документации. С уважением, Директор ООО "Регул-Фармимэкс" Балашова Вера Евгеньевна +79036556896

Ответ:

Следует отметить, что приемка Товара в аптечной организации должна осуществляться материально-ответственным лицом. Это предусмотрено пунктами 45 - 47 Приказа Минздрава России №647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарствен...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В связи с отменой масочного режима в Тамбовской области и ряда других антиковидных ограничений (Постановление администрации Тамбовской области от 14 марта 2022 года № 201 "О внесении изменений в постановление администрации области от 26.03.2020 № 233 "О дополнительных мерах по снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции (2019-nCоV) на территории Тамбовской области") нужно ли проводить дезинфекцию помещения каждые 2 часа и вести журнал Дезинфекции помещений? С уважением, Ксения Ремнева Исполнительный директор ООО "ЭлитФарм"

Ответ:

В связи с отменой ограничительных мероприятий на территории Тамбовской области – не требуется проводить каждые два часа дезинфекцию помещений. Но, при этом, следует учитывать, что по состоянию на сегодняшний д...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Должен ли быть бейдж у сотрудника аптеки, обслуживающего покупателя? Если да, то на основании каких документов.

Ответ:

1. Следует отменить, что по состоянию на настоящее время, ни в одном из нормативных-правовых актов, регламентирующих непосредственно сферу обращения лекарственных средств - не установлено требования для аптечных работников иметь бейдж Одна...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Должен ли лицензиат переоформлять лицензию на фармацевтическую деятельность при уменьшении площади аптеки? При этом набор помещений не изменяется. Нужно ли подавать на переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность в случае, если высвобождаемая площадь будет занята отделом оптики?

Ответ:

1. Следует отметить, что по состоянию на сегодняшний день - переоформление лицензии осуществляется в порядке внесения изменений в реестр лицензий. При этом, законодательством Российской Федерации (а, именно - Федеральным законом ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

у двух аптечных организаций ООО "Гевиолика" и ООО "МятаФарм" один генеральный директор. Есть ли возможность передать товар аптечного ассортимента от одной организации ООО "Гевиолика" на другую ООО "МятаФарм"? Каким образом правильно это сделать?

Ответ:

Следует отметить, что в данном вопросе необходимо учитывать следующие требования, установленные законодательством РФ: 1) Не допускается дарение между коммерческими юридическими лицами (то есть, безвозмездная передача лекарственных препаратов о...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Вопрос по техническому обслуживанию фармацевтических холодильников. Класс опасности 2а. Какие требования к организациям при заключении договора на обслуживание таких холодильников? Должна ли организация иметь соответствующую лицензию на обслуживание?

Ответ:

Следует отметить, что техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая техничес...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Подскажите пожалуйста, если юр. Лицо имеет три отлицензированных аптеки, одну оно хочет продать, каким образом оформляются документы? А что происходит с двумя оставшимися аптеками? Нужно переоформлять ООО, или перелицензировать? Такой же вопрос, если одну аптеку сдавать в аренду. А как в данном случае оформляется это с точки зрения юридической? Например, у нас три аптеки, одну из них мы сдаем в аренду, она продолжает аптечную деятельность, но уже у арендатора, как это отразится на нашем ооо и как мы можем продолжать свою деятельность в оставшихся двух аптеках?

Ответ:

В рамках своей компетенции можем сообщить следующее. 1. Исходя из текста описанного Вами вопроса, получается, что Ваши Аптеки, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, – не являются самостоятельным отдельным юридическим л...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Скажите, пожалуйста, необходимо ли на рабочем месте иметь, помимо мед.книжки с пройденным медосмотром, паспорт здоровья и заключение о прохождении медосмотра на отдельном листе? Спасибо.

Ответ:

Согласно пунктам 15 и 33 Приказа Минздрава России от 28.01.2021 N 29н (ред. от 01.02.2022) «Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических», установлено, что: - по окончании прохождения работником предварительно...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Воронеж проверяет прокуратура по антитеррористическим паспортам. Есть ли изменения по законодательству и какие?

Ответ:

I. Следует отметить, что в силу требований, установленных пунктами 5-8 Постановления Правительства РФ от 13.01.2017 N 8 (в новой редакции от 05.03.2022) "Об утверждении требований к антитеррористической защищенности объектов (территорий) Министер...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Коллеги, добрый день, читаю постановление правительства о лицензировании фарм деятельности 547 от 31.03.22, которое начнёт действовать с 01.09.22. В нем ни слово о требовании к образованию и стаже руководителя аптечной организации. Как это понимать? Руководить аптекой может выпускник училища? Или вообще сотрудник без фарм образования? Есть какие-нибудь разъяснения?

Ответ:

По данному Вопросу - следует отметить, следующее: 1. Действительно в новом Постановлении Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" – отсутствуют какие-либо требования, предъяв...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Помогите пожалуйста. При лицензировании новой аптеки столкнулись с такой проблемой: Лицензирующий орган требует свидетельство об аккредитации специалиста на бумажном носителе. Для получения этого свидетельства мне надо зарегистрироваться на портале ЕГИСЗ (аккредитацию прошла 28.12.21.). Во время регистрации по инструкции с сайта ЕГИСЗ обнаружила предупреждающую информацию о том, что «… в настоящее время ответственным работникам фармацевтических организаций и ответственным работникам соискателей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности доступ к ФРМР не предоставляется». Соответственно при подаче заявления через госуслуги:«Предоставление выписки о наличии в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения данных, подтверждающих факт прохождения лицом аккредитации специалиста», приходит ответ - Выписка о прохождении аккредитации не может быть сформирована. Причина: Пользователь не найден в ФРМР. Также мною была получена в Федеральном Аккредитационном Центре выписка из протокола о прохождении аккредитации, но она не имеет юридической силы при подаче документов на лицензирование аптеки. Просьба оформить запрос от Ассоциации в Минздрав по сложившейся ситуации.

Ответ:

В данном случае следует отметить, следующее: 1) Перечень документов, предоставляемый для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, - содержится в: - Постановлении Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 09.03...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Не знаем к кому обратиться с жалобой на честный знак.. Каждые выходные стабильно наши аптеки без продаж, один препарат подтверждается по 10 минут... Наше Обращение в Честный знак под № SR02193896 не было разрешено. Нам подготовили ответ на наше обращение. исходя из их ответа - "На усмотрение Участника оборота лекарственных препаратов возможно производить выбытие, если не поступил ответ о результате проверки КМ или повторить проверку позднее", продавать не дожидаясь результата проверки кода маркировки (КМ)... т.е. при розничной продаже это не препятствует реализации товара.! Тут же они пишут, что сканирование КМ без проведения проверки, может повлечь реализацию лекарственных препаратов с не верифицированными средствами идентификации. Ответственность Участников оборота за предоставление недостоверных сведений в ФГИС МДЛП определена статьёй 15.12 КоАП РФ.!!!!!! Метод API МДЛП 8.4.3. «Метод верификации кода маркировки и криптохвоста» естественно используется нами(они говорят что это ускорит продажи..) Используемое нами кассовое программное обеспечение (ПО) позволяет осуществить реализацию, настроек со стороны сервисной организации, осуществляющей обслуживание нашего ПО не требуется!!!!!!!!!!!!!!!!" Выходит на деле, что для уточнения причин отсутствия ответа на запрос проверки КМ нам необходимо и требуется обращаться непосредственно к ЧЗ! Так как проведя проверку всех возможных проблем, все пути ведут только к этой организации!

Ответ:

Следует отметить, что согласно пунктам 11-12 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 (ред. от 31.01.2022) "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", установлено сле...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Честный знак периодически присылает письма о возможных штрафах. Уведомительный характер подачи сведений о маркировке исключают штрафы или нет? """Обращаем Ваше внимание, что с 1 декабря 2021 года предусмотренаответственность участника оборота за предоставление недостоверных данных в систему мониторинга в отношении маркированного товара. Подробная информация о размере штрафов представлена по ссылке.

Ответ:

По данному вопросу обращаем внимание на следующее: 1) Действительно по состоянию на настоящее время, согласно установленным требованиям, предусмотрен упрощенный порядок подачи сведений аптечными организациями в систему МДЛП. То есть, юридич...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Нам принесли предписание из прокуратуры о запросе документации по охране труда. Мы обязаны его выполнять? И какие наши действия? Срок предоставления документов - 8.04.2022. Предписание во вложении.

Ответ:

В данном случае, - непредоставление запрашиваемой прокурором информации - может служить основанием для привлечения к административной ответственности по статье 17.7 КоАП РФ. А в свою очередь, статей 17.7 КоАП РФ – установлена административная о...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО