СОЮЗФАРМА

Вопрос:

Обращаемся к Вам с просьбой дать точное определение для ИЛП. Согласно ФЗ РФ от 12.04.2010г.№61-ФЗ к ним относятся (дословно)ЛП биологического происхождения,предназначенные для иммунологических диагностики,профилактики и лечения заболеваний.Относятся ли к этой группе эубиотики, цитокины(интерфероны,интерлейкины и др.),бактериофаги,а также ферментные препараты микробного происхождения? Этот вопрос был задан в Росздравнадзор по РО,где было сказано,что эти препараты относятс к ИЛП и должны отпускаться по рецепту согласно Приказа №403н от 11.07.2017г. Просим Вас пояснить ситуацию.

Ответ:

На сегодняшний день официального актуального списка ИЛП нет. Принятие СаНПиНа по условиям хранения и транспортирования ИЛП (Постановление Главного государственного санитарного врача от 17.02.2016 №19) никак не отразилось на ситуации с наличием пер...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Вопрос по приказу от 31.08.2016 №647н. В главе II пункт 4 сказано, что документация системы качества ведется уполномоченными руководителем розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях. Как можно осуществить ведение документов в электронном виде на практике? Почти на каждом документе и в журнале должна быть подпись ответственного. С СОП должны ознакомиться все сотрудники. Где прописаны правила ведения журналов и др. документов в электронном виде?

Ответ:

Ведение документов в электронном виде – это не что иное, как применение организацией электронного документооборота. Электронный документооборот - это один из способов организации работы с документами, когда они формируются без использования бумаж...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день, Александра. Подскажите пожалуйста, как оформляется рецептурный бланк 107 форма, если приём лекарства выписывается на год. С уважением Васильева Марина Юрьевна

Ответ:

Ответ на этот вопрос содержится в Приказе Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н (ред. от 21.04.2016) «Об утверждении Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка о...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

где на территории России а именно в Пензе возможно осуществить поверку гигрометра и холодильного термометра ранее поверенных в Украине так как являются произведенными там в Украине.

Ответ:

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 17.06.2004 №294 функции по оказанию государственных услуг в сфере технического регулирования, стандартизации и обеспечения единства измерений (проведение поверок средств измерений) осуществляет Ф...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Да,хорошо бы перевести на русский язык п.14 этого приказа. Рецепты на какие конкретно препараты по международному и торговому наименованиям надлежит забирать у больного и хранить в аптеке 3 месяца. Имеется ввиду простая форма 107. Непонятно что делать с настойками и другими спиртосодержащими лекарствами. Как правило при их изготовлении используется 70 % медицинский спирт.Хорошо бы конкретно составить список таких лекарств и сообщить,что они отпускаются по настоящему приказу по рецепту,рецепт остается в аптеке и хранится 3 месяца.

Ответ:

К сожалению, Минздрав не озадачился подобным перечнем. Юридическая служба не обладает должными полномочиями для составления перечня ЛП, не подлежащих предметно-количественному учету и входящих в группы: • лекарственные препараты в жидкой лекарств...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Может ли аптека реализовывать населению натуральную косметику " ORGANIС KITCHEN"? С уважением Аманулова Юлия.

Ответ:

В соответствии со ст. 55 Федерального закона от 02.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарстве...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Подскажите, если был заказан препарат рецептурного отпуска, из списка по 403, не ПКУ через интернет , я должна отправить заказ назад, так как рецепт на препарат мне не предъявили ,как избежать конфликт? Спасибо!

Ответ:

С точки зрения действующих норм продажа лекарственных средств через интернет (дистанционно) запрещена. В Постановлении Правительства РФ от 27.09.2007 №612 (ред. от 04.10.2012) «Об утверждении правил продажи товаров дистанционным способом» говори...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

1. Нужно ли проводить техучебу и вести журнал? 2. Нужен ли Журнал на МИБП. если мы их не заказываем? 3. Нужно ли хранить лекарственные средства с учетом их состояния. (В смысле, жидкости и таблетки). Например, Корвалол таблетки и капли можно хранить вместе или нет?

Ответ:

1.Нормы по хранению лекарственных средств содержатся в приказе Минздравсоцразвития от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». В частности, п.8 Правил говорит о том, что «в помещениях для хранения лекарственные сред...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

По приказу Минздрава России от 11.07.2017г №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов…». 1. Согласно пункта № 8 разрешено нарушение вторичной упаковки. Нужно ли вести фасовочный журнал? (в приказе о нем ничего не сказано). Можно ли делить упаковки с ампульными препаратами? Как быть с лекарственными препаратами из списка ЖНВЛП? (можно ли продать половину упаковки, если цена зарегистрирована на целую упаковку). 2. Появилось новое требование - на ряд лекарственных препаратов рецепты хранятся в аптеке 3 месяца, какие требования к их хранению, уничтожению, нужно ли составлять акт об уничтожении рецептов? (в приказе этого нет).

Ответ:

1.Действительно, п.8 Порядка отпуска лекарственных препаратов, утвержденного Приказом Минздрава от 11.07.2017 №403н, аптекам разрешено деление вторичной упаковки не только в особых случаях при невозможности выполнения назначения врача, но и по про...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Думаю, Юр. службу СоюзФарма завалили вопросами по новому 403 приказу. Разрешите подкинуть еще парочку рабочих моментов. 1) При отпуске Морфина нам требуется ДОВЕРЕННОСТЬ на лицо приходящее за Морфином. Есть ли стандартный вид доверенности? Какие обязательно реквизиты должны быть указанны, кто может заверить доверенность. Нотариально не обязательно, может быть нач.мед? Глав врач? И только ли в письменной форме пациент пишет доверенность? 2) Какой приказ сейчас регламентирует правильное оформление рецепта на СПИРТ? Был рецепт Спирт этиловый 70% - 100 мл 5 флаконов! БЕЗ печати спец назначения. 785 регламентировал 100 мл и все. Чем сейчас руководствоваться. Везде даны ссылки на объем тары! 3)СИТУАЦИЯ: Теперь мы должны хранить рецепты 3 месяца на антипсихотические препараты. У нас есть хронический больной. Ему прописывают СОНАПАКС 10 мг № 60 по 1 таб на ночь ежедневно в течение год! Конечно пациент не возьмет сразу годовой курс, он будет приходить раз в 2 месяца. Он каждый раз приходит, я ставлю отметку об отпуске кол-ва на период. Я оставляю рецепт у себя только после отпуска последней упаковки и храню его 3 месяца. Допустим Январь, март пациент получил препарат. рецепт у него на руках с отметками об отпуске! А у меня проверка в апреле. Сняли приход, вычли факт остаток на момент проверки, сверяют рецепты и на 2 упаковки рецепта нет. ВСЕ? Грубое нарушение? Юр лицу штраф? Заранее спасибо за разъяснения ст провизор Горинова Ринна

Ответ:

К сожалению, все вопросы, адресованные в юр.службу, касающиеся Приказа №403н, по большому счету должны направляться в Минздрав, поскольку этот нормативный акт – дело их рук. 1.Ранее действовали нормы Приказа Минздрава от 12.11.1997 №330, утвердив...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Вопрос. Прочитала статью в журнале «Новая аптека» - Уголок потребителя- за ошибки можно заплатить до 100 000 руб.(статья во вложении) Действительно ли на информационном стенде аптеки нужно размещать перечисленную в статье информацию? Электронный журнал Часть 1 / ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Уголок потребителя – за ошибки можно заплатить до 100 тысяч рублей Обязательные требования Мария ИВАННИКОВА, зав. аптечным пунктом, Карелия Какие законы определяют требования к уголку покупателя в аптеке? И как нас могут наказать за ошибки. Отвечает: Елена СТАРШИНОВА, канд. юрид. наук Требования к информации в торговом зале аптеки регламентируют Закон от 07.02.1992 № 2300–1 «О защите прав потребителей», Правила продажи отдельных видов товаров (постановление Правительства России № 55), Федеральный закон № 61-ФЗ. Помимо данных, обязательных для всех торговых предприятий, и копии фармлицензии аптека должна разместить в торговом зале дополнительную информацию. Она включает номера телефонов, режим работы справочной фармслужбы, Ф. И. О., должность, данные о кнопке вызова дежурного администратора, сведения о лицах, имеющих право на льготное обеспечение. Но главное отличие — актуальная информация о ценах на ЖНВЛП. Если Роспотребнадзор выявит нарушение правил продажи отдельных видов товаров, аптека заплатит штраф 10 000–13 000 рублей по ст. 14.15 КоАП РФ. Если Росздравнадзор не найдет в уголке информацию о ценах на ЖНВЛП, аптеке грозит штраф 100 000 рублей. Заведующая заплатит 50 000 рублей или получит дисквалификацию на срок 1–3 года (ст. 14.6 КоАП РФ). С уважением, Сущева Ирина Геннадьевна заместитель генерального директора ООО «Аптека № 313» тел.8 (831) 419-60-38, доб.161

Ответ:

После отмены Приказа Минздрава от 04.03.2003 №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» четкого единого нормативного акта, регламентирующего порядок оф...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

1.Приказом МЗ РФ №647н от 31 августа 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» , раздел 2, п.5, необходимо вести журнал учета поступления и расходов вакцин (при наличии). В СП 3.3.2.3332-16 не дан перечень иммунобиологических лекарственных препаратов, к которым установлены требования. МИБП-лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики инфекционных и неинфекционных болезней и аллергических состояний. Препараты, используемые для иммунопрофилактики, - вакцины, анатоксины, иммуноглобулины. Также мы ведем учет бифидумбактерина, лактобактерина, аципола, ацилакта, гриппферона, офтальмоферона, виферона, генферона, интерферона, гриппферона. Нужно вести учет линекса, бифиформа? По какой форме необходмио вести журнал учета и расхода? Учет и расход можно вести 1 раз в месяц? Нужен отдельный холодильник для хранения МИБП или можно хранить в отдельной полке? 2. От поставщика поступил калий марганцевокислый пор 3г (дез.средство) № (Самарамедпром ОАО) с НДС 18% с инструкцией на лекарственный препарат , который подлежит отпуску без рецепта врача. Подлежит учету калий марганцевокислый с НДС 18%?.

Ответ:

1.На сегодняшний день официального актуального списка ИЛП нет. Принятие СаНПиНа по условиям хранения и транспортирования ИЛП (Постановление Главного государственного санитарного врача от 17.02.2016 №19) никак не отразилось на ситуации с наличием п...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Интересует, что должно быть на доске потребителя в аптеке. Чем регламентируется. С уважением, Васильева Марина Юрьевна т. 926-225-40-75

Ответ:

После отмены Приказа Минздрава от 04.03.2003 №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» четкого нормативного акта, регламентирующего порядок оформления...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Просим юридическую службу ААУ СоюзФрма в решении следующих вопросов. Как осуществляется хранение рецептов формы N 148-1/у-06(л), по месяцам или по наименованиям ЛП ? Хранение бумажных накладных по поступлению ПКУ, архивация осуществляется с рецептами формы N 148-1/у-06(л)или с товарными отчетами ? Спасибо большое. Генеральный директор ООО Макс-М Максимова Мария Петровна

Ответ:

Ранее действовавший Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 (ред. от 22.04.2014) «О Порядке отпуска лекарственных средств» не устанавливал порядок хранения рецептов в аптечной организации. Данные нормы устанавливали лишь обязательнос...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Подскажите пож-та,можем ли мы оформить сотрудника на работу, который был уволен по п.5 части первой статьи 83. Скан во вложении. Заранее благодарна! С уважением, Директор по операционной д-ти аптечной сети "Докафарм аптеки" Колесова Юлия Викторовна раб. 8 (495) 494-89-72 моб. 8 (915) 201-15-96 www.dimfarm1.ru

Ответ:

Прекращение трудового договора по п.5 ч.1 ст.83 ТК РФ не зависит от воли сторон (работодателя и работника). Основанием для увольнения по данному пункту является медицинское заключение. Порядок выдачи медицинских заключений установлен Приказом Мин...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Уважаемые юристы, подскажите, пожалуйста, что собой представляет (шкаф, полка, ящик) и где дожна располагаться карантинная зона для хранения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов, а также зона для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности?

Ответ:

Одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие у лицензиата оборудования, принадлежащего ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ/услуг (Постанов...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Вопросы к юридической службе ААУ «СоюзФарма». 1.При отпуске препаратов, перечисленных в пункте 14 абзаце 5 (рецепты на которые хранятся в течение 3 месяцев), выписанному на рецептурном бланке № 107-1/у, срок действия которого составляет 1 год, если рецепт возвращается больному, как доказать, что препарат был отпущен по рецепту? 2.При отпуске препарата с завышенной с превышением предельно допус-тимого количества лекарственного препарата или дозировкой, как доказать согласованность с медицинским работником? 3.По приказу Минздравсоцразвития №785от 14.12.2005г,который утратил силу, в аптеке имеется штамп «Лекарство отпущено», в соответствии с приказом №403н должен быть штамп «Лекарственный препарат отпущен», необходимо ли переделывать штамп? 4.В пункте 16 фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее лекарственный препарат …о взаимодействии с другими лекарственными препаратами, как это сделать, если пациент уже принимает какие-то препараты, назначенные ему ранее (иногда они даже этого не могут вспомнить). С уважением ООО «Аптека-Центр» Макарихина Е.И.

Ответ:

1.В разъяснениях Минздрава, размещенных на официальном сайте министерства, ничего не говорится о необходимости доказывания промежуточного отпуска ЛП по рецепту длительного пользования. Там сказано, что такой рецепт подлежит оставлению на трехмесяч...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Возник вопрос по приказу 403н: если в рецепте выписано несколько препаратов из списка,а клиент в данный момент приобретает только один препарат,как быть с рецептом?

Ответ:

Покупатель имеет право выбирать приобретаемый товар, место его приобретения и предлагаемую цену товара, в ряде случаев количество товара. Наделяя таким правом покупателя, законодатель не учитывал приобретение товара под условием (в данном случае п...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Какой документ регламентирует норму отпуска этанола из аптеки по требованиям-накладным в отделения медицинской организации (на какое количество дней?)? С ув. Сычева С.И.

Ответ:

Требования-накладные медицинских организаций (их оформление, порядок обращения) упоминаются в двух документах: в Приказе Минздравсоцразвития от 12.02.2007 №110 (ред. от 26.02.2013) и в Приказе Минздрава от 11.07.2017 №403н. Приказ №110 предъявля...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Разъясните, пожалуйста, какие надзорные органы и каким образом могут проверить выполнение пункта 14 приказа 403н. Мы старательно выполняем требования Приказа, и тем не менее интересно знать какова мера наказания за выявленные нарушения (если таковые окажутся)? Спасибо

Ответ:

К сожалению, Приказ Минздрава от 11.07.2017 №403н важно соблюдать, поскольку он на сегодняшний день является единственным документом, содержащим правила отпуска ЛП аптечными организациями. В соответствии с п.5 под. «г» Положения о лицензировании...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО