СОЮЗФАРМА

Вопрос:

У нас возник вопрос по заполнению трудовых книжек сотрудникам, которые идут уже со свидетельствами об аккредитации. Если у сотрудника написана специальность: Провизор в графе "Наименование Профстандарта" стоит 02.006 Провизор Мы смотрим в Профстандарт, какие виды деятельности он может осуществлять - получается он провизор-технолог (по-старому), а теперь какую запись в трудовой нужно делать? И, пожалуйста, немного расскажите, как пользоваться Профстандартами С уважением, зам. директора по обеспечению качества в аптечной сети ООО "Фарма-Грант" Татьяна Владимировна Кузнецова.

Ответ:

Довольно подробные разъяснения о применении профстандартов содержатся в Письме Минтруда от 22.04.2016 №14-3/В-381 (представлено ниже). МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПИСЬМО от 22 апреля 2016 г. N 14-3/В-381 ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Вопрос по ведению журнала учета движения ИЛП. Согласно Постановлению № 19 от 17.02.2017 Главного санитарного врача РФ, в специальном журнале (Приложение №3 к Правилам) проводится регистрация поступления и отправления ИЛП в организации. Каким образом и надо ли регистрировать отпуск физическим лицам при продаже ИЛП в розницу?

Ответ:

В соответствии с п.8.1. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных пр...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

По приказу №403н остаются и хранятся в аптеке рецепты на ЛС по кодам АТХ N05A, N05B, N05C, N06A и рецептурные спиртосодержащие более 15%. Вопрос 1: пациент приносит рецепт на препарат, относящийся на эти коды, но выписанный на рецептурном бланке №148-1/у-88. Действия сотрудника аптеки? Отпускать или отказать? В разъяснениях к этому приказу читаем: При этом обращаем внимание, что подлежат хранению рецепты на лекарственные препараты вышеуказанных групп, выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у, как имеющие срок действия до 60 дней, так и имеющие срок действия до 1 года. В последнем случае рецепт остается и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата. Вопрос 2: Что остается в аптеке в качестве подтверждения отпуска, в случае когда рецепт сроком действия 1 год?

Ответ:

1. К сожалению, хорошего решения, чтобы аптека выполнила все требования, предписанные ей законом, и покупатель остался доволен, в данной ситуации нет. Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов установлен Приказом Минздрава от 20...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Не могли бы Вы подсказать, какие документы должны быть в аптеке по технике безопасности и охране труда. И еще: список СОП-ов, которые должны быть в наличии.

Ответ:

Официального установленного перечня СОПов нет. Все комментарии чиновников от Минздрава по этому поводу сводятся к тому, что в аптеке должно быть столько СОПов, сколько блоков действий осуществляет аптека. Например, если аптека отпускает наркотичес...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим Вас разъяснить п.14 Приказа 403н по ЛС в жидкой лекарственной форме с содержанием более 15 % этилового спирта и ЛС код № 05А-05С,06А в которые входят препараты безрецептурного отпуска. Как будет производиться отпуск этих лекарственных средств.

Ответ:

Ответ на данный вопрос дан в информационной справке, разосланной всем членам Ассоциации. Кроме того, прокомментирован Минздравом на официальном сайте министерства. Приказ №403н не устанавливает рецептурный/безрецептурный отпуск ЛП. Режим отпуска у...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

785 приказ Министерства здравоохранения и социального развития устанавливал форму акта об уничтожении рецептов для получения лекарственных средств, отпускаемых бесплатно по истечении сроков их хранения. С вступлением в силу приказа № 403Н, приказ 785 утрачивает силу. По какой форме оформлять акты об уничтожении рецептов для получения лекарственных средств, отпускаемых бесплатно по истечении сроков их хранения.

Ответ:

Действительно, с отменой Приказа №785 исчез порядок хранения и уничтожения рецептов. Чем руководствовались чиновники Минздрава сказать сложно. Нормы по порядку хранения рецептов в медицинских организациях, по-прежнему, действуют (Приказ Минздрава ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Большое спасибо Вам за все ответы на наши вопросы. У нас возник вопрос по следующей ситуации: В рамках Пр. 403н На рецепте 107у выписано несколько ЛП , мы отпустили одно наименование (на остальные денег не хватило), на оборотной стороне рецепта написали наименование ЛП и штамп: "Лекарство отпущено", но рецепт Больная забрала, сказала, что придет после пенсии. Я оставила копию рецепта. Правильно? И как поступать в подобных ситуациях? Спасибо

Ответ:

Покупатель имеет право выбирать приобретаемый товар, место его приобретения и предлагаемую цену товара, его количество. Наделяя таким правом покупателя, законодатель не учитывал приобретение товара под условием (в данном случае по рецепту). Мин...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

1.В связи с вступлением в действие приказа МЗ РФ № 403н как поступать с рецептами для хронических больных (срок действия 1 год), на которых выписан лекарственный препарат относящийся по АТХ код N05A, N05B, N05C, N06A 2.Можно ли на нашем сайте разместить информацию о наличии рецептурного препарата в виде баннера. Будет ли это рассматриваться как реклама? 3. Можно ли размещать рекламу на медицинские изделия на сайте, в помещении аптеки. Какие есть особенности, ограничения?

Ответ:

1.Минздрав в своих разъяснениях, размещенных на официальном сайте министерства, говорит, что такой рецепт изымается для хранения в аптеке после последнего отпуска ЛП. 2. В соответствии с нормами Федерального закона от 13.03.2006 №38-ФЗ (29.07.20...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Обращаюсь с большой просьбой к юридической службе ААУ СоюзФарма . Предстоит проходить обучение на сертификат специалиста, просмотрела вединар по занимаемым должностям в аптеке, нахожусь в затруднении, как к нему теперь относиться в свете ответа ваших юристов на вопрос про работу за первым столом с сертификатом ОЭФ. Про письмо минздрава там указано-что оно не опубликовано...Да и вообще все так конкретно разъяснено.. На что нам ориентироваться? Спасибо большое. С уважением, Матюха Оксана Владимировна. тел.8-916-600-90-50.

Ответ:

В присланной вами презентации уважаемого профессора Гришина А.В. нет никакой аргументации в подтверждении мнения, что первостольником не может быть специалист с сертификатом УЭФ («Управление и экономика фармации»). Уважаемый профессор скромно ум...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Я насчет списка к приказу 403н: препараты N05CM Снотворные и седативные препараты другие (АТХ) ( Валокордин,Корвалол,Персен ит.д.) тоже относим к рецептурным? И что делать с настойками пустырника, валерианы,пиона и т.д. -они содержат более 15% этилового спирта?

Ответ:

Ответ на данный вопрос содержится в Информационной справке, разосланной всем членам Ассоциации. Данный Приказ не устанавливает рецептурный/безрецептурный отпуск препаратов. Режим отпуска устанавливается при регистрации препарата. Те ЛП, которые ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Уважаемые юристы, возник вопрос: Приказ МЗ РФ от 11 июля 2017 г. N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов, препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» пункт 20: Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем, отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю <17> или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов. Прошу Вас разъяснить, кто имеет право выдать такому лицу доверенность? С уважением, и.о. директора МУП «Социальная аптека» Е.В. Кострюкова Тел. 8 905 671 93 70

Ответ:

Ранее действовали нормы Приказа Минздрава от 12.11.1997 №330, утвердившие в одном из приложений «Правила хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ и специальных рецептурных бланков в лечебно-профилактических учреждениях», в кот...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Возникли вопросы по оформлению уголка покупателя: 1. Будет ли правильным в уголке покупателя написать: "Правильность розничных цен вы можете проверить у дежурного администратора в электронном виде." 2.Данные о кнопке вызова деж.администратора? У нас запись "Деж.администратор, ФИО, должность" Обязательно ли наличие кнопки вызова?

Ответ:

1. Согласно нормам Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ч.3 ст.63) «информация о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, об установленных в...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! У нас скопилось очень много вопросов по приказу 403н: 1) Как доказать проверяющим, что лекарственный препарат (например, Кетилепт), выписанный по рецепту сроком действия до 1 года, был продан аптекой по рецепту, если покупатель не хочет оставлять рецепт в аптеке (т.к. он еще целый год сможет по нему покупать лекарства)? Врачи инструктируют больных, чтобы не оставляли рецепты в аптеке. 2) Допустим рецепт выписан на один раз на тот же Кетилепт, но у покупателя нет денег сразу выкупать всю упаковку и он хочет купить только 1 блистер, как быть в этом случае аптеке? Если мы заберем рецепт, то покупатель не сможет выкупить оставшееся количество препарата, а если не заберем, то будут штрафные санкции. 3) У нас очень много покупателей, которые просят дать им товарный и кассовый чек, чтобы предъявить эти документы вместе с рецептом (наличие рецепта обязательно) в Фонд социального страхования и возместить расходы на лекарства. Они категорически не хотят оставлять рецепты, т.к.не смогут возместить свои расходы. 4) Как быть, если в рецепте выписано 2 или 3 лекарственных препарата. И покупатель хочет купить 1 препарат у нас, а второй в другой аптеке, потому что ему так по ценам выгоднее? 5) Журнал Юнико-94 предлагает оставлять у себя копии, но в приказе нигде не сказано, что аптеки должны оставлять у себя копии (это лишь рекомендация юриста журнала Юнико). Получается, если покупатель не оставил нам рецепт, который выписан на 1 год, и у нас нет копии,то и оштрафовать нас не имеют право.

Ответ:

1.Самое простое решение – оставлять в аптеке копию такого рецепта. 2.В этом случае следует руководствоваться п.8 Приказа №403н, где описаны случаи нарушения вторичной упаковки: «Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препа...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Уважаемые коллеги, благодарим за столь подробные ответы, но разрешите вступить в диалог, поскольку еще остались неразрешенные вопросы. 1. Например, в отношении тех же лабораторно-фасовочных журналов, поскольку Постановление Правительства РФ от 04.07.2017 № 791 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» внесло изменения в «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081). Теперь несоблюдение лицензиатом правил Надлежащих практик (НАП, НПХиП или НДП) может квалифицироваться именно, как грубое нарушение лицензионных требований с соответствующими штрафами (пункт 4 статьи 14.1 КоАП) до приостановления лицензии на 90 дней. Перечень требований стал более «размытым» и соответственно нарушение любого пункта НАП (приказ № 647н., п.5 раздел II, «Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли…», включают: т) лабораторно-фасовочный журнал;) может трактоваться проверяющими чисто субъективно, как грубое нарушение лицензионных требований!!! 2. Приказ 403н сверх насыщен противоречиями, начиная с самого1-го пункта, мало того, что незаконно в отдельный вид АО вынесены индивидуальные предприниматели (ИП) , так Ч.1 п.3 Приказа №403н о праве отпуска ИБЛП ИП не согласуется с ч.3 п.3 в отношении запрета обращения рецептурных ИБЛП ИП!!! 3. Нормы отпуска в приложениях приказа 1175н, тщательно отраженные Вами в ответе, нам известны. Хотелось бы узнать о нормах отпуска этилового спирта в чистом виде для наружного применения и в каких весовых единицах он должен теперь отпускаться? Поскольку для производственных аптек – это вопрос кричащий! Пункт 3.11 приказа МЗСР РФ от 14.12.05г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» прописывал нормы отпуска спирта этилового в чистом виде и в смеси для наружного применения: 3.11. Отпуск этилового спирта производится: - по рецептам, выписанным врачами с надписью "Для наложения компрессов" (с указанием необходимого разведения с водой) или "Для обработки кожи" - до 50 граммов в чистом виде; - по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, - до 50 граммов в смеси; - по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, с надписью "По специальному назначению", отдельно заверенной подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения "Для рецептов", для больных с хроническим течением болезни - до 100 граммов в смеси и в чистом виде. Приказ МЗ РФ № 403н отменил приказ № 785, не уточнив, как отпускать спирт этиловый для наружного применения по рецептам врачей в чистом виде и при изготовлении наружных лекарственных форм, применяемых при различных заболеваниях кожи? Согласно пункту 23 новых «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утвержденных Приказом Минздрава РФ от 11.07.2017г. N 403н отпуск этилового спирта производится по рецепту с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности ЛП. ЛП, содержащие этиловый спирт, в т.ч. изготовленные по рецепту производственной аптекой, отпускаются с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности ЛП. Ссылка на приказ № 979н. Приказом Минздрава РФ от 21.12.2016 г. N 979н утверждены «Требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения», согласно которым производство ЛП для медицинского применения, предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производителями ЛС осуществляются в таре, содержащей объем лекарственного препарата не более 25 миллилитров при объемной доле спирта свыше 50 % … В данном документе, к сожалению, ничего не говорится о спирте этиловом для наружного применения. Так какими нормами, включая весовые единицы, теперь руководствоваться при отпуске спирта для диабетиков, онкобольных и др., которые обрабатывают кожу при инъекциях?

Ответ:

Юридическая служба Ассоциации сожалеет, что аптечным организациям в своей работе приходится руководствоваться такими далекими от реальности, совершенно не профессиональными нормативными актами. Просим обратить внимание, что члены Ассоциации все оч...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Согласно 4 подпункта п. 14 приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую дея-тельность" « остаются и хранятся в течение трех месяцев у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на: - Лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% эти-лового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относя сно-творным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подле-жащие предметно-количественному учету.» Как должен поступить фармацевтический работник при поступлении в аптеку рецепта на подобные препараты в случае, когда рецепт выписан хроническому больному на курс до 1 года? (п.10. приказа - «При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, вы-писанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год, и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой, содержащей сведения, указанные в пункте 9 настоящих Правил. При очередном обращении лица к субъекту розничной торговли с данным рецептом учитываются отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата по такому рецепту и в случае приобретения лицом количества лекарственного препарата, соответствующего максимальному количеству, указанному медицинским работником в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется штамп «Лекарственный препарат отпущен» и рецепт возвращается лицу.» В течение курса лечения больной может обращаться в разные аптеки и неизвестно, в какой аптеке будет произведен последний отпуск лекарственного средства.

Ответ:

Юридическая служба искренне сожалеет, что аптечным организациям приходится руководствоваться в своей, и без того сложной, работе такими непрофессиональными документами (как с фармацевтической, так и с юридической точки зрения). Несмотря на это, ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Скажите, пожалуйста, имеем ли право отпустить ЛП, выписанный на бланке 148, вместо 107? Психоневрологический диспансер говорит, что у них нет 107 бланков, только 148, и все препараты они выписывают на 148. Как быть в этом случае с отпуском ЛП, теоретически бланк 148 "стоит выше" 107? Как на это могут смотреть при проверках? Спасибо

Ответ:

К сожалению, хорошего решения, чтобы аптека выполнила все требования, предписанные ей законом, и покупатель остался доволен, в данной ситуации нет. Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов установлен Приказом Минздрава от 20.12...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Вопрос по Приказу № 403н, как отпускается препарат Ново-Пассит? На упаковке обозначение без рецепта врача, по приказу это код рецептурного отпуска.

Ответ:

Ответ на данный вопрос содержится в информационной справке, разосланной всем членам Ассоциации. Приказ №403н не устанавливает рецептурный/безрецептурный отпуск лекарственных препаратов. Режим отпуска устанавливается при регистрации препарата и з...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Прошу дать комментарии по п. 14 относительно хранения рецептов на препараты, содержащие этиловый спирт. Мы должны хранить рецепты на все спиртосодержащие препараты? Также, если возможно, прошу предоставить список препаратов,рецепты на которые нужно хранить три месяца. Заранее благодарю.

Ответ:

Трехмесячное хранение рецептов (абз.5 п.14) осуществляется только на рецептурные лекарственные препараты, зарегистрированные в качестве таковых. К сожалению, юридическая служба не обладает достаточными компетенциями для составления подобных спис...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

П.7. При делении вторичной упаковки и отпуска меньшего количества ЛП по рецепту и б/рецепта врача ведение лабораторно- фасовочного журнала теперь не требуется? Или это относится только к аптекам готовых лекарственных препаратов, а в аптеках производственных такой журнал нужно вести в случае деления вторичной упаковки? Согласно НАП (раздел II, п.5, подпунк т ), лабораторно-фасовочный журнал является обязательным! Для производственных аптек лабораторно-фасовочные работы и ведение журнала также обязательны по Приказу Минздрава от 26.10.2015 №751н! П. 9 Возможна ли разработка формы штампа с указанием всех необходимых данных, согласно требованиям приказа, поскольку слишком большой объем информации, который должен указать провизор на оборотной стороне рецепта? П.11 Что считать иммунобиологическими препаратами - перечень, указанный в ФЗ от 22.12.2014 года № 429-ФЗ, который внес изменения в ФЗ от 12.04.10 г 61-ФЗ « Об обращении лекарственных средств»? Перечень ИЛП, указанный в ранее изданном письме МЗ РФ от 24.02.2000г № 1100/474-0-113 больше не актуален? Хотя согласно иерархии нормативных документов, ФЗ имеет высший статус по действию, но письмо не отменено. Как отпускать спиртовые настойки для нар и внутр. применения? Нормы отпуска настоек ( ранее допускалось не более 2х фл одновременно) Нормы отпуска спирта этилового в смеси и в чистом виде на один рецепт ??????!!!! SOS!!!!!!!

Ответ:

1.Ответ на первый вопрос содержится в информационной справке, разосланной всем членам Ассоциации. Действительно, п.8 Приказа №403н отменил необходимость ведения лабораторно-фасовочного журнала для аптек готовых лекарственных форм. Что касается нор...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Ответьте, пожалуйста, на вопрос: Ситуация - человек пришел с рецептом на бланке 148-1/у-88 вместо бланка 107-1/у наши действия: 1. гасим рецепт штампом "рецепт недействителен", заносим данные в журнал регистрации неправильно выписанных рецептов, рецепт возвращаем покупателю для правильного оформления - препарат НЕ отпускаем 2. гасим рецепт штампом "рецепт недействителен", заносим данные в журнал регистрации неправильно выписанных рецептов, рецепт оставляем в аптеке для хранения в течение 3 месяцев - препарат отпускаем 3. не гасим рецепт штампом "рецепт недействителен", оставляем в аптеке для хранения в течение 3 месяцев - препарат отпускаем

Ответ:

К сожалению, хорошего решения, чтобы аптека выполнила все требования, предписанные ей законом, и покупатель остался доволен, в данной ситуации нет. Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов установлен Приказом Минздрава от 20.12...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО