СОЮЗФАРМА

Вопрос:

Добрый день! Согласно реестра плановых проверок на 2019 год в отношении организаций, входящих в ГК "Вита Плюс" запланированы плановые проверки Роспотребнадзора и МЧС. Данные организации согласно единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства отнесены к микропредприятиям. Согласно пункта 4 ч. 1 статьи 26.2. ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" плановые проверки в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, отнесенных в соответствии со статьей 4 Федерального закона от 24 июля 2007 года № 209-ФЗ "О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации" к субъектам малого предпринимательства, сведения о которых включены в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, не проводятся с 1 января 2019 года по 31 декабря 2020 года, за исключением: 4) плановых проверок, проводимых по лицензируемым видам деятельности в отношении осуществляющих их юридических лиц, индивидуальных предпринимателей. Согласно перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью, утвержденного постановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. N 944 органы, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности не чаще 1 раза в год вправе проверять юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, чей вид деятельности определен как «Розничная торговля лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях». Вопросы: 1) Плановые проверки в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих лицензируемые виды деятельности (розничная торговля лекарственными препаратами) проводятся согласно вышеуказанного пункта 4 ч. 1 статьи 26.2. ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ всеми контролирующими органами или только контролирующими органами, осуществляющими лицензирование фармацевтической деятельности (Росздравнадзор) ? 2) Возможно ли на основании вышеуказанного освободиться юридическим лицам и индивидуальными предпринимателям, осуществляющими розничную торговлю лекарственными средствами в аптечных учреждениях, являющимися микропредприятиями от плановых проверок Роспотребнадзора и МЧС ? Заранее благодарю!

Ответ:

Давайте еще раз внимательно прочтем п.1 ст. 26.2 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ (ред. от 27.12.2018) "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципальног...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В ООО «ЭлитФарм» у генерального директора (по образованию провизора) сертификаты УЭФ и ФТ. Правомерен ли вариант с переводом генерального директора на должность провизора (полная ставка) и заключение доп. соглашения о переводе на 0,25 ставки в должности ген. директора или директора (по совместительству) для работы за первым столом? Либо перевод на полную ставку провизором и совмещение 0,25 ст. ген. директором? Как это отражается в табеле?

Ответ:

Для начала давайте разберемся, что такое совместительство, а что является совмещением. Совместительство – это выполнение работником другой регулярной оплачиваемой работы на условиях трудового договора в свободное от основной работы время (ст. 282 ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

На основании Приказа Управления по развитию промышленности предпринимательства Тамбовской области от 30.01.2017г №16 « О местностях на территории Тамбовской области, удаленных от сетей связи, которых пользователи могут применять ККТ в режиме, не предусматривающем обязательной передачи фискальных документов в налоговые органы в электронной форме через оператора фискальных данных» и Приказа Управления по развитию промышленности предпринимательства Тамбовской области от 15.02.2017г №27 «Об утверждении перечня отдаленных и труднодоступных местностейна территории Тамбовской области в которых организации и ИП вправе не применять ККТприосуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием электронных средств платежа» аптечный пункт ООО «Знаменская аптека» , расположенный по адресу Тамбовская область, Знаменский район, п. Первомайское включен в перечень отдаленных и труднодоступных местностей. В связи с удаленностью от сетей связи аптечный пункт невозможно автоматизировать. В настоящее время ООО «Знаменская аптека» автоматизирована, товар в аптечный пункт передается по накладной на внутреннее перемещение. Просим дать разъяснение как быть с подключением и работой в системе маркировки ЛС этого аптечного пункта. Директор Общество с ограниченной ответственностью «ЗНАМЕНСКАЯ АПТЕКА» Болотова О.В.

Ответ:

вопрос не относится к компетенции юридической службы

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день, просим дать разъяснения по вопросам во вложении. с уважением, ЗАО "Бор Фарция"

Ответ:

1. После вступления в силу Приказа Минздрава России от 26.10.2015 N 751н Минздрав выпустил Письмо от 05.08.2016 N 2070168/25-4 <О Правилах изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивид...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте, Кристина Викторовна . Появился еще один вопрос: На упаковке лек.препарата Пантенолспрей (держатель рег.удостоверения ООО «Валеант») изображен знак – «Пламя огня». В инструкции на лек.препарат указано: Хранить при температуре не выше 25 град. Хранить в местах недоступных для детей. Особые указания: …Не рапылять вдали открытого огня или на раскаленные предметы. Хранить вдалеке от источников воспламенения. Нужно ли данный препарат хранить как огнеопасный препарат ? С уважением, Сущева Ирина Геннадьевна тел.8 (831) 419-60-38, доб.161

Ответ:

Знак «Огнеопасно» помещают на упаковку горючих и легковоспламеняющихся товаров, которые содержат спирт, бензин или газ (любые аэрозоли). Такой знак называется знаком опасности и в соответствии с Межгосударственным стандартом ГОСТ 19433-88 "Грузы...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте, Кристина Викторовна . Вопрос юристам: Должна ли организация выполняющие работы по сбору и обезвреживанию опасных отходов ( лек.препаратов с истекшим сроком годности, недоброкачественные ЛП) иметь лицензию на данный вид деятельности? С уважением, Сущева Ирина Геннадьевна тел.8 (831) 419-60-38, доб.161

Ответ:

Федеральный закон от 24.06.1998 N 89-ФЗ (ред. от 25.12.2018) "Об отходах производства и потребления" и Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 27.12.2018) "О лицензировании отдельных видов деятельности" говорят о том, что деятельность по ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте, Кристина Викторовна. Просим помощи юристов: Наша организация в 2018 году была на ЕНВД. С 01 июля 2018 года применяем в своей работе фискальный накопитель сроком действия 36 месяцев. С 01 января 2019 года наша организация перешла на ОСНО. Можем ли мы в своей работе использовать ранее применяемый накопитель. (версия 1,05) С уважением, Сущева Ирина Геннадьевна тел.8 (831) 419-60-38, доб.161

Ответ:

В соответствии с п. 1 ст. 4.7 Федерального закона от 22.05.2003 N 54-ФЗ (ред. от 25.12.2018) "О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации", Приказом ФНС России от 21.03.2017 N ММВ-7-20/229@ (ред. от 2...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день!Вы не могли бы ответить на вопрос,возможна ли переоценка в большую сторону препаратов ,которые были в списке ЖНВЛП,а в этом году уже вышли из списка? Возможно было уже от вас письмо на эту тему,но мы хотели бы уточнить.

Ответ:

В соответствии с п.6 Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 №871, лекарственные препараты подлежат исключению из перечня ЖНВЛП в следующих случа...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Ответьте пожалуйста об изменении штрафов с 2019 г. за реализацию антибиотиков без рецепта врача для индивидуальных предпринимателей . Если изменений не было ,то какие законодательные нормы действуют на данный год. На какой приказ опираться.

Ответ:

Обязательные лицензионные требования содержатся в Постановлении Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 04.07.2017) "О лицензировании фармацевтической деятельности". В соответствии с п. 5 Положения о лицензировании аптека должна соответс...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Уважаемый Константин Николаевич! Нашей организации нужна помощь юристов «Союзфарма»! Совершенно неожиданно я обнаружила ООО «Бирюза» в плане проверок, хотя по всем параметрам нас там быть не должно. Во-первых, мы переоформляли лицензии на новые адреса в 2017 и 2018 году, что должно подтверждать соответствие наших аптек лицензионным требованиям. Во-вторых, в плане проверок(попытаюсь скопировать его и прикрепить к письму) указан средний риск опасности(4 класс), значит проверки могут проводиться не чаще 1р в 5лет, а у нас, не считая внеплановых, плановая проверка была в сентябре 2016 года. Так же в плане указаны две аптеки, и проверка в каждой 15 часов, хотя по законодательству время проверок для микропредприятий не может быть более 15 часов в год. В-третьих, мы состоим в СРО, что тоже должно уменьшать вероятность проверок, во всяком случае досрочных и необоснованных. Есть еще много аргументов, например по одному из адресов еще не прошло трех лет после получения лицензии, на сайте Минздрава и Росздравнадзора отличаются цели проверки и т.д. Прошу Вас помочь нам разобраться со сложившейся ситуацией, потому что наше законодательство такое запутанное, что чем больше пытаешься понять, тем непонятней становится. Мы не согласны с присвоением класса опасности, но на сайте Росздравнадзора мне не удалось найти информацию о решении по нашей организации. Попробовала воспользоваться калькулятором расчета рисков на их же сайте, пишется, что риск низкий. Почему тогда у нас риск средний? Можно ли оспорить решение о проверке, как правильно это сделать и на что ссылаться? С уважением, директор ООО «Бирюза» Федорова О.Н.

Ответ:

1.Вы, вероятно, имеет в виду общую норму Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ (ред. от 27.12.2018) "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контро...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Каким образом правильно сформировать розничную цену на препарат Имодиум Экспресс тбл лиофизизированные, который с 01.01.2019 переведен в список ЖНВЛП (Письмо ФАС России от 29.06.2018 N АЦ/49132/18 О формировании отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП)? Как правильно переоценить препарат? Пример: Зарегистрированная предельная цена без НДС - 124,07 руб. Цена закупки с НДС - 175,48 руб.

Ответ:

Согласно п.7 Правил установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865, формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Большая благодарность юристам за ответы Очень важный вопрос - если проверяющие на проверке по ЖНВЛС настаивают на доступе в нашу складскую программу и сбис, а мы хотим предоставить только бумажную версию всех документов, не пуская в базу - что мы должны сказать проверяющим для этого, не нарушая закон и юридически обосновано. Имеют ли они право сказать, что мы обязаны позволить им смотреть нашу базу, удаленку и тд. С уважением, Бурд Анжела

Ответ:

Контроль за применением цен на ЖНВЛП осуществляется Росздравнадзором на основании Административного регламента, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 03.10.2011 N 1128н. В соответствии с данным Административным регламентом должностные...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

По фармокопее 14 введены новые нормы влажности: ЛП хранятся при влажности строго 60+/- 5. При этом ЛП, которые хранятся в сухом месте, по-прежнему должны храниться при влажности менее 50? то есть если ранее лп, хранящиеся в сухом месте, могли находиться в одном помещении с основными лп, теперь для них нужно отдельное помещение с другим режимом влажности? 2. также фармокопеей 14 определено обязательное наличие зоны для отбора проб. то есть эта зона не может пересекаться с зоной приемки или административной? фактически, должно быть три стола в подсобном помещении аптеки: приемки, отбора проб и административный? может ли зона отбора проб располагаться в зоне хранения лп или нет? 3. в случае если аптека находит забраковку либо фальсификат по письму росздравнадзора и возвращает этот препарат поставщику, аптека должна уведомлять об этом росздравнадзор? если да, то в каком виде? 4. имеет ли право аптека сдавать часть своей торговой площади под оптику?

Ответ:

1. Фармакопея XIV издания, как и Фармакопея XIII издания, говорит о том, что хранить лекарственные препараты необходимо, соблюдая температуру и влажность, установленные фармакопейной статьей или нормативными документами на лекарственный препарат....

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Обязана ли поликлиника предоставить прикрепление (список больных) на обеспечение наркотическими и психотропными препаратами в аптеку. Какой приказ это регламентирует. Спасибо.

Ответ:

Ранее действовавший Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785, содержал следующую норму: «3.4. В аптечном учреждении (организации) отпуск наркотических средств и психотропных веществ,...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Уважаемые юристы, просим Вас пояснить, какие сертификаты повышения квалификации специалиста должны быть у провизора, занимающего должность по трудовой книжке - «провизор-заведующий аптечным пунктом» и: 1) работающего за первым столом; 2) не работающего за первым столом. "Управление и экономика фармации", "Фармацевтическая технология" С уважением, Генеральный директор ООО «ЭлитФарм»

Ответ:

Для начала хотелось бы обратить внимание на запись должности в трудовой книжке. В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.12.2012 N 1183н (ред. от 01.08.2014) "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите, какие штрафы полагаются за превышение цен на ЖНВЛС? И если в штрафе речь идет о недополученной прибыли - то как они ее посчитают? Обязаны ли мы сообщать проверяющим и показывать- о всех приходных документах, или можем выборочно на свое усмотрение? С уважением С уважением, Бурд Анжела Владимировна

Ответ:

В соответствии с п.1 ст. 14.6 КоАП РФ завышение регулируемых государством цен влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации товара (работы, услуги) вследствие неправоме...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите, как правильно уволить специалиста пенсионного возраста (69 лет)?

Ответ:

Увольнение сотрудника пенсионного возраста (по обоюдному согласию сторон) ничем не отличается от увольнения любого другого сотрудника, за исключением того обстоятельства, что пенсионер может уволиться в любой указанный им день без двухнедельной от...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. На сайте Прокуратуры мы попали в список плановой проверки Фед. службы по надзору в сфере здравоохранения. Но попала наша аптека, которая с декабря 2018г закрыта и Лицензия переоформлена. Подскажите с юридической точки зрения, мы должны ли связаться с Росздравнадзором и сообщить им эту информацию? Какие действия будут у проверяющей стороны, если не сообщать об этом заранее... С уважением, ООО "МаксФарм"

Ответ:

Ранее действующий Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (ред. от 18.04.2007) "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения" содержал прямое указание на обязан...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Подскажите пожалуйста Препарат Нозефрин спр.наз.50мкг/доза 120доз фл. (Мометазон) .Протек утверждает,что препарат исключен из списка ЖНВЛП,в то время как на сайте Росминздрава он есть и предельная цена в реестре зарегистрирована 466,28

Ответ:

Смотрим новый Перечень ЖНВЛП на 2019 год: Приложение N 1 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 г. N 2738-р ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА 20...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

1) Подскажите, пожалуйста, алгоритм прохождения нашей организацией СОУТ (у нас 1-2 рабочих места). Мы не успели пройти ее в прошлом году, могут ли нас за это оштрафовать? И, насколько мы знаем, для проведения СОУТ мы должны создать комиссию из нечетного количества сотрудников. Нас всего трое , 1 из этого числа в декрете. Как быть в этом случае? 2) Какие взносы за фармработников мы должны оплачивать с этого года в ПФР и ФСС (размер взносов)?

Ответ:

1.Напоминаем, что в соответствии со ст. 3 Федерального закона от 28.12.2013 N 426-ФЗ (ред. от 27.12.2018) "О специальной оценке условий труда" специальная оценка условий труда не проводится только в отношении условий труда надомников, дистанционны...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО