СОЮЗФАРМА

Вопрос:

В ходе работы с приказом №646н и №647н, возникли следующие вопросы. 1. Сопроводительные документы. • Должны ли фирмы, у которых есть разрешение работать с электронными накладными и электронной подписью , присылать их на бумажном носителе? • Если не должны, то обязана ли аптека при поступлении товара распечатывать пакет документов? • В случае обращения покупателя о предоставлении информации о сертификате, будет ли электронный сертификат действителен без синей печати. 2. п.22. Субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием: Требование по размещению на вывеске адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек исключено! • Если у нас сейчас на вывески есть информация о близлежащих и дежурных аптеках, то нужно убрать или можно оставить? 3. По приемке товара, создание комиссии: • Если в аптечном пункте работаю ежедневно 2 человека: заведующая и фармацевт. Достаточно ли, чтобы приемная комиссия состояла из двух человек? 4. Хотелось бы уточнить, перечень ЛС относящихся к ИЛП (иммунобиологические лекарственные препараты)? 5. Должность уполномоченного по качеству? Это должен быть провизор, фармацевт или образование не имеет значение? 6. Программа адаптации. Новые сотрудники. Проверять уровень квалификации. • Как часто нужно проверять уровень квалификации вновь нанятых работников? • Сколько по времени они считаются новыми работниками? • Или проверка уровня квалификации касается всех сотрудников? 7. «Правилами НАП установлена обязанность руководителя аптечной организации по обеспечению процесса передачи информации по применению лекарственных средств. П. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти» • Какой порядок сбора и передачи информации в Росздравнадзор? • Мы должны сами разработать этот порядок, или он есть узаконенный? 8. Приказ №646н. п.37. К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки ЛП, относится в том числе: системы кондиционирования, холодильные камеры, вентиляционная система и т.д. • Если в аптечной сети, существуют перемещения товара из аптеки в аптеку, то тоже необходима машина оборудованная под правильное хранение ЛП? 9. Приказ №647н. Инфраструктура п. 24. Площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенных на выполнения следующих функций: б) приемки товара аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для ЛП • Согласно ГФ 13 издания: в аптеке должны быть «зона брака» и «карантинная зона» Это тоже новшество с 2016 г. • По приказу № 647н, значит ли это, что теперь у нас должны быть 3 зоны хранения: «зона брака», «карантинная зона для ЛП» и «карантинная зона» для остальных ТАА 10. Хранение препаратов отпускемых по рецепту. • Можно ли в одном шкафу в отделе запаса, хранить ЛП по рецепту и без рецепта, подписав полку ЛП?

Ответ:

1. Федеральным законом от 06.12.2011 N 402-ФЗ (ред. от 23.05.2016) «О бухгалтерском учете» предусмотрена возможность ведения первичных учетных документов и регистров бухгалтерского учета в виде электронного документа, подписанного электронной под...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Каким документом сейчас регламентируется отдельное хранение БАДов, лекарственных препаратов, гомеопатии и других товаров аптечного ассортимента? Какой документ обязывает аптеки выделять отдельные витрины и шкафы для хранения БАД?

Ответ:

Строго говоря, единой нормы, которой бы устанавливалось раздельное хранение по группам аптечного ассортимента, нет. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" установлено отдельное х...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В информационной справке по приказу № 647 можно ли получить подробнее информацию, что должны содержать Порядки описанные в п. 16 и п. 18

Ответ:

16 Стандартная операционная процедура «Порядок осуществления фармаконадзора в аптечной организации» 18 Стандартная операционная процедура «Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности» Приведенный в информ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите, пожалуйста, в конце прошлого года прошла информация о законопроекте №1 093 620-6 "О внесении изменений в Кодекс РФ об административных правонарушениях....в сфере здрафоохранения" Эти изменения должны были вступить в силу с 1 января 2017г. Вступили ли они в силу? Если нет, то какая перспектива? Спасибо!

Ответ:

По официальной информации, размещенной на сайте Государственной Думы, интересующий вас законопроект прошел второе чтение. В протоколе заседания не указана дальнейшая судьба законопроекта. Поэтому пока никакой дополнительной информации нет. С...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Вопрос по Акту обследования аптечного учреждения. 1. Внешний осмотр аптечной организации (территория при входе в аптеку,входные двери , лестницы ,пандусы,окна,надписи и т д .). Нарушение: 1. Отсутствует обозначающий (предупреждающий) цвет на ступеньках. 2. Отсутствует контрастный указатель на входной двери в виде желтого круга. Какие требования предъявляются к этим предупреждающим и контрастным указателям (размер и т.д.) и каким документом эти требования регламентируются? Спасибо

Ответ:

Кроме пандусов, предназначенных для инвалидов-колясочников, при входе в здание следует разместить тактильную плитку желтого цвета. Эта мера предназначена для предупреждения слабовидящего инвалида о препятствии. Контрастную маркировку желтого цвета...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

У моего фармацевта в апреле этого года кончается срок сертификата. Мне ее обучать или ждать аккредитации. Т.е. с какого года будет только аккредитация и не будут действовать сертификаты.

Ответ:

В соответствии со ст. 100 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» сертификаты специалиста, выданные медицинским и фармацевтическим работникам до 1 января 2021 года, действуют до исте...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Помогите, пожалуйста, разобраться в ситуации. У каждого сотрудника нашей аптеки есть медицинская книжка и к ней приложен прививочный сертификат. Есть ли в законодательстве обязательное проставление прививок в самой книжке? Если да, где почерпнуть информацию? Заранее благодарю за ответ. Ст. провизор Горинова Ринна

Ответ:

В соответствии с п.6 ст.34 Федерального закона от 30.03.1999 №52-ФЗ (ред. от 28.11.2015) «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» порядок проведения обязательных медицинских осмотров, учета, ведения отчетности и выдачи работникам л...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Вопрос: В каком документе указана форма журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании .По иммунобиологическим все понятно в свежем СанПине 3.3.2.33332-16, приложение 2. С уважением, директор аптечной сети ООО "Фарма-Грант" Штепа Светлана Николаевна,тел.(3452)40-49-79

Ответ:

Поскольку никаких отдельных норм для термолабильных лекарственных средств пока нет, полагаем, что форму Журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании, утвержденную Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ №19, мож...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

У нас появилась идея сделать страничку в Инстаграмме по нашей сети. Хотим выкладывать туда информацию по действующим акциям на препараты, препараты с истекающим сроком годности, препараты-Новинки и товары для детей. Что конкретно мы имеем право выкладывать и какие пояснения к выкладываемой продукции мы должны подписать? Возможно ли информирование подписчиков о наших дисконтных системах или товаре?

Ответ:

На сегодняшний день о продаже лекарственных средств через интернет посредством размещения информации о ЛС на любом сайте ведутся жаркие споры. С точки зрения действующих норм продажа лекарственных средств через интернет (дистанционно) запрещена....

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Просим юридическую консультацию по жалобе клиента и какие должны быть наши дальнейшие действия? С уважением заместитель генерального директора АО "Фармакон" Васильева Наталья Викторовна

Ответ:

Претензия должна быть оформлена покупателем на имя компании-производителя, поскольку жалоба поступила непосредственно от него. Так как препарат серьезный и рецептурный, о негативных последствиях приема препарата покупатель должен сообщить врачу, в...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Помогите, пожалуйста, найти полный перечень иммунобиологических препаратов, которые попадают под действие Постановления Главного государственного врача РФ от 17 февраля 2016 г. N 19 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов"

Ответ:

Принятие нового СаНПиНа по условиям хранения и транспортирования ИЛП (МИБП) никак не отразилось на ситуации с наличием перечня ИЛП, поскольку на сегодняшний день официального актуального списка ИЛП нет. Федеральный закон РФ от 17.09.1998 № 157-Ф...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! К нам обратился частнопрактикующий врач-стоматолог с просьбой отпустить спирт 95% для кабинета. Подскажите, пожалуйста, имеем ли право это сделать? Какой приказ регламентирует такую процедуру для частных аптек, если таковой имеется? Лицензия на работу с психотропными и сильнодействующими прапаратами у нас имеется. Будем очень благодарны, если вы сможете нам помочь. С уважением, Новикова Н.Е.- заведующая аптечной сетью ООО "Алан"

Ответ:

Этиловый спирт включен в раздел II Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, и отнесен к лекарственным средствам, содержащим сильнодействующие и ядовитые вещества (Приказ Минздрава от 2...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

У меня снова вопросы к юристам. 1. В Приказе 647н везде фигурирует “субъект розничной торговли”. Кто это субъект – аптека или вся аптечная организация? Мне кажется там каша какая-то. Журналы должны вестись в каждой аптеке, при этом журналы по технике безопасности у нас общие, на всю организацию, также как штатное расписание, договоры с поставщиками и т.д. Поэтому не понятно, уполномоченный по качеству (ответственное лицо) должен быть в каждой аптеке или это может быть 1 человек в организации? 2. Для ряда лекарственных препаратов производителем определены требования по хранению “в сухом, прохладном месте” “в сухом, защищённом от света месте”. Фармакопея определяет сухое место – влажность менее 40%. Как создать в отдельном помещении аптеки или отдельном шкафу такую влажность? При этом СанПин по микроклимату производственных помещений определяет оптимальную влажность воздуха 40-60%. При низкой влажности у человека пересыхают слизистые и падает сопротивляемость инфекциям. Пока проверяющие “закрывают глаза” на требование сухого места. Но это может закончиться в любой день и тогда штраф на юрлицо – 100-300тысяч рублей. С уважением, Лукманова Галина. т. 8-906-163-40-40

Ответ:

В Федеральном законе от 28.12.2009 №381-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ» под торговой деятельностью понимает вид предпринимательской деятельности, связанной с приобретением и продажей т...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Обязана ли я подавать ежемесячно данные, которые они требуют, и что влечет не предоставление таких данных. Письмо РЗН прикреплено. -- С уважением, Шулегина Н.М.

Ответ:

Тема мониторинга качества и безопасности лекарственных средств не нова. Приказом Минздравсоцразвития от 26.08.2010 №757н был утвержден порядок осуществления мониторинга безопасности ЛП. Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 №647 утверждены...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Хотелось бы еще раз Вас побеспокоить и уточнить информацию по поводу перехода на "онлайн" кассы. Постараюсь более подробно описать нашу ситуацию: ООО "ОММУС" зарегистрирован (имеет юр. адрес) в г. Истра (М.О.). В Москве у нас обособленное подразделение . По этой точке в москве мы платим из налогов только НДФЛ. Это медицинский центр. В г. Истра у нас: аптечный пункт и медицинский центр Вопрос первый: Когда мы должны переходить на "онлайн" кассы по московскому адресу (и должны ли?) вопрос второй: Когда мы должны переходить на "онлайн" кассы по аптечному пункту в Московской области? вопрос третий: Когда мы должны переходить на "онлайн" кассы по медицинскому центру в Московской области?(и должны ли?) Заранее извиняюсь за беспокойство и благодарю за ответ! -- Марина Маркина

Ответ:

Федеральным законом от 22.05.2003 №54-ФЗ о применении ККТ установлена обязанность применения ККТ в обязательном порядке всеми организациями и индивидуальными предпринимателями при осуществлении ими расчетов. При осуществлении расчета организация (...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Животрепещущий вопрос, и он, судя по всему, касается многих аптек. НАШ ВОПРОС: можно ли вешать вывеску так, чтобы горизонтальная ось вывески находилась на уровне шва между первым и вторым этажом? Просим Вашего содействия в получении информации по вопросу, связанному с действием постановления Правительства Москвы № 902-пп от25.12.2013 г."О размещении информационных конструкций в г.Москве" Для нас существует разночтение в трактовке п.10.1 абзац 4 10. При размещении в городе Москве информационных конструкций (вывесок), указанных в пункте 3.5 настоящих Правил, запрещается: 10.1. В случае размещения вывесок на внешних поверхностях многоквартирных домов: - нарушение геометрических параметров (размеров) вывесок; - нарушение установленных требований к местам размещения вывесок; - вертикальный порядок расположения букв на информационном поле вывески; - размещение вывесок выше линии второго этажа (линии перекрытий между первым и вторым этажами), включая крыши; и пунктом 2. 2) графического приложения к Правилам размещения и содержания информационных конструкций в г.Москве . На соответствующем рисунке вывеска располагается на оси между первым и вторым этажом здания. Своей верхней частью вывеска выходит выше линии второго этажа. По логике дизайна правильно располагать информацию симметрично, привязывая ось вывески к середине расстояния между этажами. Вопрос возник при замене нами существующей вывески - она будет переделываться на отдельные буквы, но ей не хватает места в высоту, если нельзя вешать горизонтальной осью на шов. В приложении фото нашей вывески и и постановление Правительства Москвы №902-пп ССЫЛКА: 2) Запрещается нарушение установленных требований к местам размещения вывесок, в том числе размещение вывесок выше линии перекрытий между первым и вторым этажами Система ГАРАНТ: http://base.garant.ru/70551996/#ixzz4XXjBEQfL -- Добрый день. С уважением, Николай.

Ответ:

Здесь нет противоречия норм. В п. 2.10. Правил, утвержденных Постановлением Правительства Москвы №902-пп, говорится о том, что обязательному демонтажу подлежат вывески, размещенные на фасадах домов, находящиеся выше линии второго этажа (линии пере...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Важный вопрос, касается многих аптек, может быть его уже задавали другие. Как известно, лимит годового дохода по упрощёнке на 2017 год увеличен до 150 млн. руб. НО! Пишут (в частности, журнал "Упрощёнка" (№1 , январь, 2017, страница 11): В 2017 году появилось новое требование к тем упрощенцам, которые применяю пониженные тарифы. Максимальный годовой доход у льготников ограничен 79 млн. руб. (абз. 2 подп.3 п.2 ст.427 НК РФ)... ВОЗНИКАЮТ ВОПРОСЫ: при превышении этого лимита в 79 млн.руб предприятие лишается только льготы по начислениям на ФОТ(фонд оплаты труда)? и на какой срок - на период превышения лимиты, допустим, последние месяцы текущего года? или на весь следующий год? С уважением, Николай.

Ответ:

В соответствии с ч. 3.4 ст. 58 Федерального закона N 212-ФЗ применение указанной льготы позволяло налогоплательщикам с 2012 по 2016 год уплачивать в ПФР взносы по тарифу, равному 20%, а в ФОМС и ФСС не уплачивать взносы совсем. В таких же размера...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Прошу консультации юриста по итогам проверки прокуратуры^ 1. Выявили отсутствие парацитамол суспензия для приема внутрь (не смогли доказать, что который в наличии детский, нескольких производителей тоже самое). Что отвечать то если его в природе не существует? 2. Не сможете ли помочь в борьбе с коррупцией, какие документы должны быть в аптеке? (в интернете ни чего не нашел). 3. Правомерны ли требования наличия мнемосхем (тактильных схем движения) в аптеках с торговым залом в 20 кв.м.?

Ответ:

1.По позиции «парацетамол» из минимального ассортимента юридическая служба Ассоциации обращалась в Минздрав с просьбой о разъяснении. И запрос, и ответ Минздрава размещен на сайте. Из довольно беззубого ответа Минздрава можно сделать вывод, что дл...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Аптека совмещает два режима налогообложения в зависимости от заказчика (юридические лица и население) УСН и ЕНВД. Применяло льготу по страховым взносам пп. Я.8 п. 8 ст.58 (ОКВЭД 52.31, 52.32) Федерального закона № 212-ФЗ по УСН (доля более 70%) в общем объеме с учетом ЕНВД. При проверке Управление ПФР пересчитала льготу по ст. 58 п.10 ч.1 Федерального закона № 212-ФЗ, т.к. признали деятельность на УСН оптовой торговлей ОКВЭД 51.46.1. Закуп юридическими лицами осуществлялся для собственных нужд. Юридические лица имеют лицензию на медицинскую деятельность. Правомерно ли аптека использовала льготу по УСН в отношении всего персонала?

Ответ:

В соответствие со ст. 58 Федерального закона от 24.07.2009 №212-ФЗ «О страховых взносах в Пенсионный фонд РФ, Фонд социального страхования РФ, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования» пониженные тарифы страховых взносов в переходны...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Существует ли срок давности по исковому заявлению собственника помещения о взыскании арендной платы? Получены заявления за периоды 01.01.2005-31.12.2007 и 01.04.2007-30.04.2008. Задолженность за эти периоды перед собственником отсутствует.

Ответ:

По договору аренды арендодатель обязуется предоставить арендатору имущество за плату во временное владение и пользование или во временное пользование (ст. 606 ГК РФ). Согласно п. 1 ст. 614 ГК РФ арендатор обязан своевременно вносить плату за поль...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО