СОЮЗФАРМА

Вопрос:

Подскажите, нам пожайлуста какая ответственность на нас будет возлагаться если, мы нарушим статью 223 Трудового кодекса (Отсутствие аптечек первой помощи).

Ответ:

Отдельного наказания именно за отсутствие аптечки первой помощи, конечно, не предусмотрено. Однако Кодексом об административных правонарушениях при нарушении норм трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудо...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Просим Вас разъяснить на основании какого Нормативного Документа оптовые поставщики товара имеют права отгружать, а аптечное учреждение принимать товар без копий документов по качеству, т.е. на основании Приложения в товарно-сопроводительной документации (или Реестра документов качества). Касается ли это положение только Лекарственных препаратов? Или допустимо для всех видов товара, разрешенных для реализации через аптечное учреждение (в соответствии с ФЗ 61): * медицинские изделия; * дезинфицирующие средства; * предметы и средства личной гигиены; * посуду для медицинских целей; * предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет; * очковую оптику и средства ухода за ней; * минеральные воды; * продукты лечебного, детского и диетического питания; * биологически активные добавки; * парфюмерные и косметические средства; * медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни». Спасибо

Ответ:

В п. 12 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, указано, какая информация должна содержаться в товарно-сопроводительной документации, касающаяся сведений о качестве товара. Итак, в т...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим помочь с разработкой внутренней инструкции по хранению и перевозке термолабильных препаратов: ЛП и иммунобиологических препаратов.

Ответ:

Действующие нормы, регламентирующие процесс хранения и перевозки иммунобиологических препаратов, не устанавливают обязанность аптечной организации разрабатывать внутренние инструкции по хранения и перевозке ИЛП. В п.3.6 СП 3.3.2.3332-16, утвержд...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Прошу дать ответ на вопрос: В настоящее время участились случаи отгрузки поставщиками в адрес нашего предприятия ЛП, входящих в перечень ЖНВЛП и на которые не действуют регистрационные удостоверения ( в частности по истечении указанного в РУ срока действия). При этом в документах на ЛП указывается налоговая ставка НДС 18%. Каким образом формировать розничную цену на такие препараты, не нарушая действующего законодательства? С уважением, Красноперова Н.В.

Ответ:

Согласно ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соотв...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Из аптек отпускаем оптом в ЛПУ, детские учреждения. Проводится сбор товара, выписывается счет для оплаты и собранный товар, находится в коробках в помещении аптеки, при поступлении денег на счет, товар отгружаем. Является ли это нарушением, что товар стоит в аптеке до момента поступления денег в коробках. С уважением заместитель генерального директора ООО «ДОМфарма» Васильева Наталия Владимировна

Ответ:

Здесь интересны два момента. Первый. Существует несколько норм, определяющих зоны хранения ЛП. ОФС.1.1.0010.15 определяет комплекс помещений для хранения, который должен включать: - помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и пр...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! В настоящее время в аптеке реализуем краску для волос и уже сформировался ассортимент линейки. Данная продукция пользуется спросом у наших посетителей. Согласно Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (действующая редакция, 2016). 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ. РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства , предназначенные для ухода за больными, за новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. (в ред. Федеральных законов от 27.07.2010 N 192-ФЗ, от 25.11.2013 N 317-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) Косметической продукции в этом списке нет. Подскажите, пожалуйста, как нам поступить в данной ситуации? С уважением генеральный директор ООО «Интерком » Нучева Ирина Васильевна

Ответ:

Давайте внимательно рассмотрим норму Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» (ст.55 п.7): «Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую дея...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

вопрос:в приказе 647 н, который вступает в силу 1 марта. в п21." В случае, если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа для лиц с огр-ми способностями.......необходимо органи зовать возможность вызова....", т.е можно обойтись без пандуса.В тоже время есть какие то другие законодательные документы ( по крайней мере у нас прокуратура в Тюмени при проверках требует наличие пандуса и в случае его отсутствия -штраф)обязывающие пандус.Просьба помочь разобраться в этом вопросе. С уважением, директор аптечной сети ООО "Фарма-Грант" Штепа Светлана Николаевна,тел.(3452)40-49-79

Ответ:

Правила Надлежащей аптечной практики привнесли скорее больше вопросов, чем ответов и совсем не оправдали ожиданий фармсообщества. Федеральные законы от 24.11.1995 №181-ФЗ (ред. от 19.12.2016) «О социальной защите инвалидов в РФ», от 30.12.2009 №...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В Отраслевом стандарте ОСТ 91500.05.0007-2003 Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения . (утв. приказом Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80) было сказано в п. 8.3. « В отделах аптечных организаций с открытой формой выкладки товаров и реализующих товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, допускается привлечение лиц со средним или средним медицинским образованием или высшим медицинским образованием, в качестве консультантов.» Вопрос : данный ОСТ отменен , в врач-консультант работает. Аптека уже закрытой формы . Существует ли какой -то документ , разрешающий работать в аптеке врачу- консультанту?

Ответ:

Для сведения! Правила надлежащей аптечной практики (НАП), утвержденные Приказом Минздрава от 09.01.2017 №647н, устанавливают возможность открытой выкладки: «Торговое помещение и (или) зона должны быть оборудованы витринами, стеллажами (гондолами...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте, что делать с Корвалолом (95% спирта) по 50 мл? Его можно продавать? Ведь в приказе написано "а также продажа".

Ответ:

В Приказе Минздрава от 21.12.2016 №979н нет упоминаний аптечных организаций. Продажа Давайте будем точны при воспроизведении норм. В Приказе сказано: «Производство лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препар...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Какие нормы отпуска спиртосодержащей продукции на сегодняшний день? И каким приказом это регламентируется.

Ответ:

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.08.1999 №967 (ред. от 24.12.2015) «О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)» с 1 октября 1999 года изготовление, а с 1 ноя...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! В связи с изданием нового приказа №647 н от 31.08.2016 возник вопрос: в разделе "2. Управление качеством" п. 5 "о": в аптеке должен быть журнал по обеспечению ЛП входящими в мин.ассортимент, но отсутствующими на момент обращения покупателя. Значит проверяющие будут проверять его наличие. Какой формы должен быть этот журнал? Есть ли уже утвержденная форма или же можно произвольно его сделать? Спасибо! С уважением Черникова Н.А.

Ответ:

Действительно, Правилами Надлежащей аптечной практики, введено требование по наличию в аптеке журнала учета минимального ассортимента. Однако форма журнала пока не утверждена. Будет ли утверждена форма журнала до 1 марта 2017 года не известно. Так...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите, нам , пожалуйста, необходимо ли , в аптеках наличие аптечек первой помощи работникам ( как организации) ?

Ответ:

Согласно ст. 223 Трудового кодекса, в целях медицинского обеспечения работников в соответствии с требованиями охраны труда, каждый работодатель независимо от рода деятельности и организационно-правовой формы обязан иметь посты для оказания первой ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В нашем городе началась проверка аптек Роспотребнадзором. Тема проверки "Спиртосодержащие БАДЫ". Какими НД руководствоваться и чем отличается оборот в аптеке спиртосодерж. БАДОВ от неспиртосодерж. БАДОВ?

Ответ:

Реализация БАД регламентируется отдельными санитарными нормами. Постановление Главного государственного санитарного врача от 17.04.2003 №50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СаНПиН 2.3.2.1290-03» устанавливает...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

1. Какова сейчас ситуация с препаратами из списка ЖНВЛП стоимостью до 50 руб, будет ли индексация, выведут ли их из списка ЖНВЛП, что ждать аптекам? 2. Разъясните, пожалуйста, ситуацию с журналами учета кодеиносодержащих и ПКУ? Может ли быть это один журнал или 2 разных? может ли быть один ответственный по ведению или должны быть разные люди (приказы)?

Ответ:

1.Пока официальной информацией по вопросу ЖНВЛП стоимостью до 50 рублей юридическая служба не обладает. По мере поступления интересующей информации члены ассоциации будут оповещены в обязательном порядке. 2.К сожалению, вы не указали конкретные ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, правила отпуска спиртосодержащей продукции. Какой нормативной документацией руководствоваться?

Ответ:

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.08.1999 №967 (ред. от 24.12.2015) «О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)» с 1 октября 1999 года изготовление, а с 1 ноя...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Разъясните, пожалуйста, статус Приказа Минздрава России от 29.10.2015 N 771"Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей". Зарегистрирован ли этот документ? И если Документ опубликован не был, то каким образом мы можем опираться на требования по хранению, указанным в этом документе - Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи. Они составляют Государственную фармакопею XIII издания и применяются с 01.01.2016? Спасибо

Ответ:

Вопрос, безусловно, спорный. Приказ Минздрава №771 действительно не зарегистрирован Минюстом, но не потому, что Минюст усмотрел в нем какие-то недочеты, а просто не подавался на государственную регистрацию. В соответствии с Постановлением Правит...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Несколько вопросов по Приказу МЗ №647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов" V. Инфраструктура 1. п. 21. Субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов. В случае, если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья, субъекту розничной торговли необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц. Означает ли это, что Аптечной организации ДОСТАТОЧНО организовать кнопку вызова дежурного администратора (или фармацевта) для мало мобильной группы населения - инвалидов. Или все равно требования ФЗ "Доступная среда" по наличию пандуса остается в силе? 2. п.35. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии). Означает ли этот пункт, что допускается выкладка на витрину рекламной продукции с нанесением на нее ценника, вместо лекарственного препарата, имеющего условия хранения в "защищенном от света месте"? И по оформлению ценника: указание страны производителя: какую страну производителя правильно будет указывать? Страну расположения штаб-квартиры производителя или страну фактического производства (где находится производственная площадка)? 3. п.36.....Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты. Подскажите, пожалуйста, как трактовать этот пункт?

Ответ:

1.Правила Надлежащей аптечной практики привнесли скорее больше вопросов, чем ответов и совсем не оправдали ожиданий фармсообщества. Федеральные законы от 24.11.1995 №181-Фз (ред. от 19.12.2016) «О социальной защите инвалидов в РФ», от 30.12.2009...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день, Кристина Викторовна! Просим помощи... Вышел новый приказ МЗ РФ от 21.12.16 (зарегистрирован 11.01.17) № 979 н "Об утвержении требований к объему тары, упаковке и комплектности..." Приказ вступает в силу 22 января 2017г. Он вступает в силу для производителей лек. средств с 22 января 2017г или же для аптек тоже? Возможно будут какие -то разъяснительные письма по вопросам: 1. будет ли список наименований которые попадают под этот приказ, 2. не понятно про "курсовую дозу" (например, флакон 25мл 70% настойки - их будет 3 в упаковке?) 3. в последнем пункте объемная доля спирта до 30% включает и совсем малые, незначительные объемы (например, 0,005% спирта), поэтому будет ли список наименований. Спасибо! -- С уважением, Молькова Е.В. инспектор по фармацевтической работе ООО "Аптека №313"

Ответ:

Приказ Минздрава от 21.12.2017 №979н предназначен, прежде всего, для производителей лекарственных средств, осуществляющих продажу (передачу) спиртосодержащих лекарственных средств. Для них устанавливаются требования к объему тары, упаковке и компл...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

аптекам сейчас нужно писать Надлежащую аптечную практику до 1 марта . Нельзя ли хотя бы примерно обьяснить как это должно выглядеть . Может есть что-то похожее у оптовых организаций

Ответ:

Писать надлежащую аптечную практику не нужно. Необходимо привести документы по деятельности фармацевтической организации в соответствия с требованиями Приказа Минздрава от 09.01.2017 №647н, утвердившего Правила надлежащей аптечной практики (НАП). ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите пожалуйста, каким требованиям должен соответствовать специалист, претендующий на должность зав. аптекой?

Ответ:

На данный момент ничего нового по данному вопросу не принято. Согласно утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 N 541н "Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих. Раздел "Квалификац...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО