СОЮЗФАРМА

Вопрос:

1.Возможно ли выкладывать на витрину по 2-3 упаковки препарата, на одном из которых имеется ценник? Или нужно печатать ценники на все упаковки? 2. Как, глядя на маркировку на вторичной упаковке товаров аптечного ассортимента, определить к какой группе он относится (Лекарство, Изделие медицинского назначения, БАД).

Ответ:

1.Действующими нормами не установлено количество упаковок одного и того же ЛП, которое можно вкладывать на витрину. Однако, если выложенные упаковки не будут все снабжены ценниками, то это будет расценено, как нарушение ст. 10 Закона от 07.02.199...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

У нас возникли вопросы по новому приказу № 647н: В приказе указано в разделе V. Инфраструктура: «35. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии)» 1. Что означает «(при наличии)»? При наличии срока годности на товар? 2. До этого приказа мы руководствовались в соответствии с пунктом 19 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. от 12.07.2003 г.) "Продавец обязан обеспечить наличие единообразных и четко оформленных ценников на реализуемые товары с указанием наименования товара, его сорта, цены за вес или единицу товара, подписи материально ответственного лица или печати организации, даты оформления ценника" Значит ли это, что с 1 марта 2017 года у нас на ценниках должна отображаться следующая информация: наименование товара, дозировка, количества доз в упаковке, страна производителя, срок годности товара?

Ответ:

К сожалению, мы очень задержали анализ Приказа №647н в виде информационной справки. Но в ближайшее время она будет направлена всем членам ассоциации. Из анализа документа четко видно, насколько беззубая и далекая от аптек получилась надлежащая апт...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Давайте спросим у юристов, что значит “направленный яркий свет”? В приказе 706 написано 26. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.). Росздравнадзор считает, что на витрине от потолочного светильника (люминисцентные лампы) ЛП подвергаются воздействию направленного яркого света. Грозит штраф 100-300 тыс.руб. С уважением, Лукманова Галина. т. 8-906-163-40-40

Ответ:

В целом понятие направленного и рассеянного света можно определить следующим образом. Направленный свет освещает только поверхности объекта, обращённые к источнику света. Остальные его поверхности находятся в тени. Рассе́янный свет равномерно и од...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите, пожалуйста, как нам быть в следующей ситуации: одна из заведующих заказывала и продавала мефипристон . Рецепты врача есть . Сейчас Росздравнадзор прислал письмо и просил дать информацию о том, как реализовывался данный препарат из аптеки ( указан поставщик "Катрен" и накладные с датой). Мне известно , что мы не имели права реализовывать его даже по рецепту, т.к. согласно инструкции, он для применения только в стационаре. И это является грубым нарушением лицензионных требований. Что можно предпринять в этой ситуации и как избежать высоких штрафов?

Ответ:

К сожалению, совсем избежать ответственности не получится. Для того, чтобы попытаться переложить ответственность с юридического лица на должностное, необходимо поднять должностную инструкцию заведующей. В ней должно быть указано, что мониторинг...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

С 2017 г. вступила в силу новая редакция закона 54-ФЗ о применении ККТ (обязанность печатать ставку НДС и название товара). В нашей аптечной сети к филиалам аптек прикреплены ФАПы в количестве 300 единиц (структурные подразделения медицинских организаций) Пункт 3 ст.2 Закона о применении ККТ допускает не применение ККТ в случае продажи лекарств в сельской местности. Деньги от реализации медикаментов сотрудник ФАПа (он с нами находится в договорных отношениях- договор подряда) сдавал в аптеку, где в момент при-нятия выручки пробивали кассовый чек с "отметкой" медтовары. С 2017 г. согласно новой редакции 54-ФЗ о применении ККТ возникает обязанность печа-тать чек с названием товара и ставкой НДС. Как нам быть?

Ответ:

Эти два вопроса взаимосвязаны между собой. И связь эта прослеживается в связи с до-говором подряда, который заключает аптечная организация с ФАПом. Дело в том, что в соответствии со ст. 702 ГК РФ по договору подряда одна сторона (подрядчик) обязу...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Как правильно оформить договор подряда с работником ФАП на реализацию населению лекарственных средств, получаемы от наших аптек, чтобы налоговики не усмотрели в нем трудовой договор и не заставили доначислять взносы ФСС по тарифу 2.9%?

Ответ:

Эти два вопроса взаимосвязаны между собой. И связь эта прослеживается в связи с до-говором подряда, который заключает аптечная организация с ФАПом. Дело в том, что в соответствии со ст. 702 ГК РФ по договору подряда одна сторона (подрядчик) обязу...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Вступило в силу Постанов. правительства № 1156 от 12.11.2016 г. Суть проблемы в том, что теперь мы не имеем права отходы класса А утилизировать в общий контейнер с жильцами дома и должны содержать отдельный контейнер. Это влечет за собой доп. финансовую нагрузку, а объемы наших отходов очень малы для целого контейнера. Это мне объяснили сотрудники Центра гигиены и Роспотребнадзора , кот. сами возмущены создавшимся положением.Не может ли Союзфарма как нибудь повлиять на эту ситуацию?

Ответ:

Давайте разбираться по порядку. Постановление Правительства РФ от 12.11.2016 №1156 касается деятельности операторов по утилизации твердых бытовых отходов. На аптечные организации в вопросах утилизации отходов распространяются другие нормы. В ст...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте, Кристина Викторовна. Получила ответ Светланы Михайловны Воскобойник. Спасибо. Ответ нас не удовлетворил, т.к. неужели нужно ждать "волну штрафов". Считаю, что даже один конкретный случай заслуживает внимания. Контролирующие органы считают, что в наличии должны быть свечи с парацетамолом для взрослых, т.к. в ПП РФ " 2724-р от 26.12.2015г. не неписана формулировка "для детей", как в случае с сиропом парацетамола. Наличие лек.препарата парацетамол в виде суппозиториев ректальных с дозировкой для детей не является обязательным ассортиментом. Может это с юридической точки зрения и правильно? А это мы(фармацевты) заблуждаемся. Помогите, пожалуйста, разобраться. Отправляю Вам для ознакомление представление Прокуратуры. Росздравнадзор подтвердил факт нарушения , постановил назначить должностному лицу административное наказание в виде штрафа в размере 5 000 руб

Ответ:

Основная часть аптечных организаций не является структурным звеном государственной системы здравоохранения, которую возглавляет Минздрав. Это самостоятельные хозяйствующие субъекты, осуществляющие розничную торговлю. У Минздрава нет оснований дава...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите, нам пожайлуста какая ответственность на нас будет возлагаться если, мы нарушим статью 223 Трудового кодекса (Отсутствие аптечек первой помощи).

Ответ:

Отдельного наказания именно за отсутствие аптечки первой помощи, конечно, не предусмотрено. Однако Кодексом об административных правонарушениях при нарушении норм трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудо...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Просим Вас разъяснить на основании какого Нормативного Документа оптовые поставщики товара имеют права отгружать, а аптечное учреждение принимать товар без копий документов по качеству, т.е. на основании Приложения в товарно-сопроводительной документации (или Реестра документов качества). Касается ли это положение только Лекарственных препаратов? Или допустимо для всех видов товара, разрешенных для реализации через аптечное учреждение (в соответствии с ФЗ 61): * медицинские изделия; * дезинфицирующие средства; * предметы и средства личной гигиены; * посуду для медицинских целей; * предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет; * очковую оптику и средства ухода за ней; * минеральные воды; * продукты лечебного, детского и диетического питания; * биологически активные добавки; * парфюмерные и косметические средства; * медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни». Спасибо

Ответ:

В п. 12 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, указано, какая информация должна содержаться в товарно-сопроводительной документации, касающаяся сведений о качестве товара. Итак, в т...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим помочь с разработкой внутренней инструкции по хранению и перевозке термолабильных препаратов: ЛП и иммунобиологических препаратов.

Ответ:

Действующие нормы, регламентирующие процесс хранения и перевозки иммунобиологических препаратов, не устанавливают обязанность аптечной организации разрабатывать внутренние инструкции по хранения и перевозке ИЛП. В п.3.6 СП 3.3.2.3332-16, утвержд...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Прошу дать ответ на вопрос: В настоящее время участились случаи отгрузки поставщиками в адрес нашего предприятия ЛП, входящих в перечень ЖНВЛП и на которые не действуют регистрационные удостоверения ( в частности по истечении указанного в РУ срока действия). При этом в документах на ЛП указывается налоговая ставка НДС 18%. Каким образом формировать розничную цену на такие препараты, не нарушая действующего законодательства? С уважением, Красноперова Н.В.

Ответ:

Согласно ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соотв...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Из аптек отпускаем оптом в ЛПУ, детские учреждения. Проводится сбор товара, выписывается счет для оплаты и собранный товар, находится в коробках в помещении аптеки, при поступлении денег на счет, товар отгружаем. Является ли это нарушением, что товар стоит в аптеке до момента поступления денег в коробках. С уважением заместитель генерального директора ООО «ДОМфарма» Васильева Наталия Владимировна

Ответ:

Здесь интересны два момента. Первый. Существует несколько норм, определяющих зоны хранения ЛП. ОФС.1.1.0010.15 определяет комплекс помещений для хранения, который должен включать: - помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и пр...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! В настоящее время в аптеке реализуем краску для волос и уже сформировался ассортимент линейки. Данная продукция пользуется спросом у наших посетителей. Согласно Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (действующая редакция, 2016). 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ. РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства , предназначенные для ухода за больными, за новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни. (в ред. Федеральных законов от 27.07.2010 N 192-ФЗ, от 25.11.2013 N 317-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) Косметической продукции в этом списке нет. Подскажите, пожалуйста, как нам поступить в данной ситуации? С уважением генеральный директор ООО «Интерком » Нучева Ирина Васильевна

Ответ:

Давайте внимательно рассмотрим норму Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» (ст.55 п.7): «Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую дея...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

вопрос:в приказе 647 н, который вступает в силу 1 марта. в п21." В случае, если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа для лиц с огр-ми способностями.......необходимо органи зовать возможность вызова....", т.е можно обойтись без пандуса.В тоже время есть какие то другие законодательные документы ( по крайней мере у нас прокуратура в Тюмени при проверках требует наличие пандуса и в случае его отсутствия -штраф)обязывающие пандус.Просьба помочь разобраться в этом вопросе. С уважением, директор аптечной сети ООО "Фарма-Грант" Штепа Светлана Николаевна,тел.(3452)40-49-79

Ответ:

Правила Надлежащей аптечной практики привнесли скорее больше вопросов, чем ответов и совсем не оправдали ожиданий фармсообщества. Федеральные законы от 24.11.1995 №181-ФЗ (ред. от 19.12.2016) «О социальной защите инвалидов в РФ», от 30.12.2009 №...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В Отраслевом стандарте ОСТ 91500.05.0007-2003 Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения . (утв. приказом Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80) было сказано в п. 8.3. « В отделах аптечных организаций с открытой формой выкладки товаров и реализующих товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, допускается привлечение лиц со средним или средним медицинским образованием или высшим медицинским образованием, в качестве консультантов.» Вопрос : данный ОСТ отменен , в врач-консультант работает. Аптека уже закрытой формы . Существует ли какой -то документ , разрешающий работать в аптеке врачу- консультанту?

Ответ:

Для сведения! Правила надлежащей аптечной практики (НАП), утвержденные Приказом Минздрава от 09.01.2017 №647н, устанавливают возможность открытой выкладки: «Торговое помещение и (или) зона должны быть оборудованы витринами, стеллажами (гондолами...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте, что делать с Корвалолом (95% спирта) по 50 мл? Его можно продавать? Ведь в приказе написано "а также продажа".

Ответ:

В Приказе Минздрава от 21.12.2016 №979н нет упоминаний аптечных организаций. Продажа Давайте будем точны при воспроизведении норм. В Приказе сказано: «Производство лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препар...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Какие нормы отпуска спиртосодержащей продукции на сегодняшний день? И каким приказом это регламентируется.

Ответ:

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.08.1999 №967 (ред. от 24.12.2015) «О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)» с 1 октября 1999 года изготовление, а с 1 ноя...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! В связи с изданием нового приказа №647 н от 31.08.2016 возник вопрос: в разделе "2. Управление качеством" п. 5 "о": в аптеке должен быть журнал по обеспечению ЛП входящими в мин.ассортимент, но отсутствующими на момент обращения покупателя. Значит проверяющие будут проверять его наличие. Какой формы должен быть этот журнал? Есть ли уже утвержденная форма или же можно произвольно его сделать? Спасибо! С уважением Черникова Н.А.

Ответ:

Действительно, Правилами Надлежащей аптечной практики, введено требование по наличию в аптеке журнала учета минимального ассортимента. Однако форма журнала пока не утверждена. Будет ли утверждена форма журнала до 1 марта 2017 года не известно. Так...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите, нам , пожалуйста, необходимо ли , в аптеках наличие аптечек первой помощи работникам ( как организации) ?

Ответ:

Согласно ст. 223 Трудового кодекса, в целях медицинского обеспечения работников в соответствии с требованиями охраны труда, каждый работодатель независимо от рода деятельности и организационно-правовой формы обязан иметь посты для оказания первой ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО