СОЮЗФАРМА

Вопрос:

При подготовке отчета в Росздравнадзор обнаружили в аптеке незарегистрированные медизделия. Товар возвращен поставщику. Хотели бы понимать меру меру отвественности аптеки за реализацию незарегистрированных медизделий.

Ответ:

В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» обращение медицинских изделий включает в себя: • технические испытания, токсикологические исследования, клинические ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

1) Что за информационные системы и обязательно ли их иметь в аптеке;какие штрафы за его неимение; --2) журнал контроля сан правил, 3) журнал проведения внутренних проверок, 4) журнал проведения внешних проверок; 5) журнал проведения пр/пожарного инструктажа; 6) журнал проведения влажных уборок помещения; 7) журнал регистрации проведения санит дней ; 8) журнал учета результатов производственного контроля; 9) схема сбора мед отходов; 10) журнал приемочного контроля --- очень нужны формы их заполнения и как часто производить производственный контроль Заранее СПАСИБО ЗА ПОМОЩЬ!!! Иванова С.Г.

Ответ:

1.В соответствие с вступившим с 1 марта Приказом Минздрава от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» руководитель субъекта розничной торговли, в числе прочего, дол...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 27.03.2017 N 39 "О приостановлении розничной торговли спиртосодержащей непищевой продукцией, спиртосодержащими пищевыми добавками и ароматизаторами" (Зарегистрировано в Минюсте России 29.03.2017 N 46154). Начало действия документа - 30.03.2017г. Просим юристов ААУ СоюзФарма дать разъяснение по данному постановлению относительно аптечных настоек, корвалола, валосердина и т.д. Распространяется ли на них данное постановление или нет?

Ответ:

В очередной раз обращаем внимание, что вопросы реализации лекарственных средств (включая приостановление торговли) не относятся к компетенции Роспотребнадзора. Это исключительно полномочия Минздрава. Таким образом, данное Постановление никоим обра...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

1. У нас есть действующая лицензия № ЛО-23-01-010564 от 27 сентября 2016г. на медицинскую деятельность ООО «Авиценна Медика» на следующие работы (услуги): «При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: вакцинации (проведению профилактических прививок); лабораторной диагностике; сестринскому делу» при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: вакцинации (проведению профилактических прививок); педиатрии; терапии; при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: клинической лабораторной диагностике» можем ли мы в рамках имеющейся лицензии заниматься обслуживанием вызовов на дом по педиатрии? Забором крови на дому? 2. В связи с вступлением в силу Указа Президента Российской Федерации от 18 февраля 2017 г. N 74 "О признании в Российской Федерации документов и регистрационных знаков транспортных средств, выданных гражданам Украины и лицам без гражданства, постоянно проживающим на территориях отдельных районов Донецкой и Луганской областей Украины" на рынке труда появились специалисты с дипломами и сертификатами Украины на национальном языке. Правомерно ли их желание работать на территории России в мед и фарм организациях? Нужен ли перевод документов на русский язык? Подтверждение документов? Можем ли мы принимать их на работу? И на каких условиях (срочный/бессрочный трудовой договор)?

Ответ:

1.К сожалению, регламентирование деятельности по осуществлению медицинской помощи существенно отличается от порядка осуществления фармацевтической деятельности. Юридическая служба не обладает достаточной информацией для ответа на поставленный вопр...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Скажите, пожалуйста, существует ли ответственность медицинских работников за назначение (выписку) рецептурных препаратов ненадлежащим образом (без рецептурного бланка)?

Ответ:

В 2017 году планируется внесение поправок в КоАП РФ. Данные поправки, в частности, предполагают включение новых статей, например, «Нарушение порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов». На данный момент ответственности медицинских...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! В связи с предстоящей плановой проверкой нашей аптечной организации сотрудниками Росздравнадзора хотелось бы услышать мнение юридической службы «Союзфарма» по поводу статьи Неволиной Е.В. Так как практика показывает, что при проверках аптек отдельные требования проверяющих по хранению лекарственных препаратов неоднозначно трактуются имеющейся нормативной документацией. Статью добавляю отдельным файлом.

Ответ:

Оценка любой публикации, как и сама публикация, не имеет значения для практического применения, поскольку это частные мнения конкретных людей в конкретный момент времени. При осуществлении фармацевтической деятельности следует опираться только ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Роспотребнадзор на ценниках БАД требует писать перед наименованием "БАД". На основании какого документа выдвигается это требование?

Ответ:

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 №55 (ред. от 23.12.2016) «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров» (п.19) «продавец обязан обеспечить наличие единообразных и четко оформленных ценников на реализуемые то...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Если в аптеке будет работать консультант без фармобразования, каккая мера ответственности за отпуск им ЛП?

Ответ:

По вопросу работы в аптечной организации консультантов без фармацевтического образования необходимо сообщить следующее. В профессиональный стандарт «Провизор», утвержденный Приказом Минтруда от 09.03.2016 №91н, консультирование по применению апте...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Можно ли в аптеке торговать игрушками для детей старше 3-х лет, если нет, то какая мера ?ответственности. Если можно, то согласно какого НД?

Ответ:

В соответствии с ч.7 ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с ле...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Прошу дать разъяснения по п.42 правил НАП. Входит ли в понятие товары аптечного ассортимента лекарственные средства? В каком приказе посмотреть понятие "Товары аптечного ассортимента"?

Ответ:

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» ст.55 п.7 «аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарс...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Прошу Вас дать официальную информацию по следующему вопросу: Я, ИП Синчуковская Елена Ивавновна, занимаюсь предпринимательской деятельностью, а именно, фармацевтической, на основании лицензии №ЛО-50-02-003362 от 11.11.2014 года. Арендовала 10.01.17г помещение 27,2 кв.м. в д. Каменка ,Дмитровского р-на. Подготовила помещение для лицензирования ещё одного аптечного пункта, разделила помещение на зоны в соответсвии лецензионным требованиям шкафами , которые имеют высоту 2,40м.а именно зоны: 1.приемки товара. 2.хранения лек.препаратов. 3.хранения фальсиф.недобракачественных и истекшим ср.годности. 4.административная зона. 5.зона персонала 6.зона убурочного инветаря. Есть 2 холодильника, один кондиционер на 27.2 кв.м. Но выехавший инспектор, для проведения проверки, отверг данные зоны выделенные шкафами , так как доказывает,что зоны должны выделяться перегородками от пола до самого потолка ,согласна приказа 706н, и приказа №646н. Я ни в одном приказе такого не нашла для аптечных пунктов таких требований разделения зон только перегородками от пола до потолка, темболее такие перегородки будут мешать винтиляции и освещению . Очень прошу Вас разъяснить правомерность действия инспектора отдела лицензирования Министерства Здравоохранения Московской области. Как можно городить перегородки ,если данные конструкции неучтены в планы БТИ? Инспектор требует произвести мантаж перегородок по зонам от пола до потолка, иначе будет отказ в лицензировании. Как мне поступить, если действия испектора неправомерны? 29.03.17г Синчуковская Е.И.

Ответ:

Приказ Минздравсоцразвития от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» устанавливает требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения не только для аптечных организаций, но и для...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Ситуация на объекте следующая: пандуса нет и построить его невозможно из-за недостаточности места перед крыльцом (так дом построен, обращались в УК по поводу постройки пандуса, но получили отказ)...оборудована кнопка вызова сотрудника аптеки...территориальная инспекция выставила нам штраф за то, что нет пандуса..будем с ними судиться..на какие нормативные документы мы можем сослаться, чтобы разъясить, что кнопка заменяет пандус??...если, конечо, она его заменяет...

Ответ:

Ситуация по вопросу установки пандуса или кнопки вызова на сегодняшний день следующая. Требование о наличии кнопки вызова дежурного администратора было установлено п. 2.9 Отраслевого стандарта (ОСТ 91500.05.0007-2003), утвержденного Приказом Минз...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Подскажите, на данный момент у нас в аптеке отсутствует заведующая (уволилась). Распространяются ли требования по стажу на должность ИО зав. аптекой? Или на время поисков сотрудника можно назначить провизора со стажем 2 года на должность ИО?

Ответ:

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 (ред. от 15.04.2013) «О лицензировании фармацевтической деятельности» одним из лицензионных требований для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарстве...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Должен ли состав на упаковке БАД абсолютно точно соответствовать составу, указанному в регистрационном удостоверении? Если, да, то каким документом это требование определено?

Ответ:

Для начала следует определиться с тем, какая информация должна быть на упаковке БАД. Закон от 07.02.1992 №2300-1 (ред. от 03.07.2016) «О защите прав потребителей» в ст. 10 содержит большой перечень информации, которую необходимо предоставить покуп...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Нужна срочная помощь. Лицензирующий орган запросил "Документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок" Не могли бы вы помочь в этом вопросе, т.к. надо документ предъявить, составленный в соответствии с 647Н. Нам нужна хотя бы "канва" документа. Ввиду отъезда Снаткиной в командировку прошу прислать ответ на мою почту. boggart2005@yandex.com -- С уважением, Лазарева С.С. 8-9063547572 607189, г. Саров, Нижегородской обл., ул. Шверника, 15А (83130) 3-51-30, т/факс (83130)3-68-97

Ответ:

Приказ Минздрава от 31.08.2016 №647н не устанавливает каких-либо требований в отношении «Документа о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли». Соответственно он может быть составлен в свободной форме, исходя из особенностей работ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647н – Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения – Действующая первая редакция – Зарегистрировано в Минюсте РФ 09.01.2017 N 45113 – Начало действия документа 01.03.2017 Вопрос:Согласно этого приказа .мы должны провести реконструкцию в аптеке или как на это реагировать? 31. Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников. Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы

Ответ:

На сегодняшний день официального толкования норм Приказа Минздрава от 31.08.2016 №647н, вызывающих многочисленные вопросы, пока нет. Возможно, в ближайшее время Минздрав даст разъяснения. При поступлении подобной информации все члены Ассоциации бу...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647н – Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения – Действующая первая редакция – Зарегистрировано в Минюсте РФ 09.01.2017 N 45113 – Начало действия документа 01.03.2017 Вопрос :Согласно этого документа .мы должны провести реконструкции в аптеке,как нам на это реагировать? 31. Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников. Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы

Ответ:

На сегодняшний день официального толкования норм Приказа Минздрава от 31.08.2016 №647н, вызывающих многочисленные вопросы, пока нет. Возможно, в ближайшее время Минздрав даст разъяснения. При поступлении подобной информации все члены Ассоциации бу...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Договор с поставщиком заключен в декабре 2015 г. на 1год с дальнейшей пролонгацией, если какая либо из сторон не уведомила другую сторону в письменном виде о намерении его расторгнуть. В разное время мы делали заказы на разные суммы от 10тыс до 120, в зависимости от оптовой цены на медикаменты. В феврале 2017 резко снизились заказы, в связи с поднятием цен: в феврале 25 тыс, в марте 15 тыс. Я заинтересована в дальнейшем сотрудничестве с поставщиком, поскольку у них есть те позиции, которых нет у других. Представитель поставщика требует чтобы мы выбирали товар на 50тысяч. В договоре ни о каком лимите ничего не сказано. Законны ли требования представителя? На словах он говорит, что с апреля прекратит с нами сотрудничество. Какие должны быть мои дальнейшие действия?

Ответ:

В соответствии со ст. 421ГК РФ граждане и юридические лица свободны в заключении договора. В договоре могут быть закреплены как нормы, содержащиеся в законе, так и те, которые не регламентированы законодательно. Таким образом, если в договоре по...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647н – Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения – Действующая первая редакция – Зарегистрировано в Минюсте РФ 09.01.2017 N 45113 – Начало действия документа 01.03.2017 СОГЛАСНО ЭТОГО ДОКУМЕНТА МЫ ОБЯЗАНЫ ПРОИЗВЕСТИ ПЕРЕПЛАНИРОВКУ?ШКАФЫ У НАС ВСЕ ОТОДВИГАЮТСЯ ОТ СТЕН И МЫ ПРОВОДИМ ОЧИСТКУ ИТД. 31. Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников. Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы

Ответ:

На сегодняшний день официального толкования норм Приказа Минздрава от 31.08.2016 №647н, вызывающих многочисленные вопросы, пока нет. Возможно, в ближайшее время Минздрав даст разъяснения. При поступлении подобной информации все члены Ассоциации бу...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. У нас вопрос в юридическую службу: Наша аптека в своей деятельности использует специальный режим налогообложения ЕНВД, при котором налог рассчитывается исходя из площади торгового зала, не превышающего 150 кв.м. Вопрос: Включается ли в площадь торгового зала площадь, занятая оборудованием (стелажжи, шкафы), расположенными за кассами, и площадь рабочих мест фармацевтов у кассы (проход вдоль касс)? План помещения для наглядности прилагается.

Ответ:

В соответствии со ст. 346.26 НК РФ единый налог на вмененный доход может применяться в отношении розничной торговли, осуществляемой через магазины и павильоны с площадью торгового зала не более 150 квадратных метров по каждому объекту организации ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО