СОЮЗФАРМА

Вопрос:

В соответствии с п 2.4 постановления главного санитарного врача РФ от 17.02.2019 № 19 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов", должен проводиться инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды с отметкой в специальном журнале. По какой форме заполняется журнал, кто ответственный за инструктаж? Где взять сам инструктаж? с уважением Аманулова Юлия.

Ответ:

П.2.4 СП 3.3.2.3332-16 не единственная норма, в которой говорится о необходимости проводить инструктаж сотрудников по вопросам, касающимся ИЛП. П.8.3 СП 3.3.2.3332-16 установлено, что сотрудник, осуществляющий регистрацию поступления и отправлени...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Разъясните пожалуйста п.29 главы 4 приказа 646, о допустимом применении электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. Необходимо ли распечатывать стеллажные карты?

Ответ:

Необходимо сразу определиться, что обязательность ведения стеллажных карт установлена только для лекарственных средств и БАД. Ни Приказ Минздрава от 13.11.1996 № 377 (ред. от 23.08.2010) «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптеч...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Вопрос по температурному режиму: В холодильнике температура от 2-8 С, а также 8-15 С должны регистрироваться 2 раза (утром и вечером)?

Ответ:

Поскольку ИЛП являются термолабильными лекарственными препаратами, а отдельных норм по хранению термолабильных (не ИЛП) препаратов, то необходимо руководствоваться нормами, установленными для хранения ИЛП. Ранее действовало Постановление Главног...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В связи со вступлением в силу Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" и действующих требований Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров..." как все таки должен выглядеть ценник в аптечной организации? какую информацию следует добавить? что можно исключить (напр., название организации, подпись ответственного лица, дату поставки товара)?

Ответ:

Вы уже задавали данный вопрос. К сожалению, чиновники не спешат вникать в регулирование вопросов, которые они сами создали путем неумелого нормотворчества. Возможно, в ближайшее время будет подготовлено разъяснительное письмо Минздрава по вопрос...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Прошу разъяснить правила перевозки термолабильных препаратов. Каким образом регистрировать температуру в контейнере при перевозке термолабильного препарата? Достаточно ли измерять температуру обычным термометром для холодильника? Или нужно использовать терморигестратор? Перевозка занимает 2 часа. Соблюдение температурного режима обеспечивается термоконтейнером и хладоэлементами.

Ответ:

Давайте внимательно изучим Постановление Главного санитарного врача РФ от 17.02.2016 №19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов"» (дал...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Уважаемые Коллеги! Пункт 5 Постановления Правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» содержит исчерпывающий перечень лицензионных требований (правила отпуска лекарств, правил хранения лекарств и т.п.), которые регламентируются соответствующими Приказами МЗ РФ. Относятся ли «Правила надлежащей аптечной практики…» к лицензионным требованиям? Прошу подтвердить Вашу позицию ссылкой (ссылками) на соответствующие нормативные акты. Спасибо! Г. Пенза.

Ответ:

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 (ред. от 23.09.2016) «О лицензировании фармацевтической деятельности» содержит три блока лицензионных требований, которые касаются: • помещений и оборудования; • персонала; • соблюдения определ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Доброго дня. Можете ли написать, что должно быть отражено в ценнике с 1 марта на лек. препарат и надо ли переделывать все ценники? И, СОПы должны быть в каждой аптеке или достаточно экземпляра на сеть?

Ответ:

1.НАП устанавливает правила оформления ценников на лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, которые должны быть оформлены на все безрецептурные ЛП, имеющиеся в аптеке на 1 марта 2017 года. Однако П.35 НАП существенно изменяет форму...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Выслал вам копию документа, который я получил из прокуратуры. Хотелось бы узнать у наших юристов, что по указанному в документе вопросу аптеки должны подготовить?

Ответ:

Обязанность организации по разработке и принятию мер по предупреждению коррупции установлена ст. 13.3 Федерального закона от 25.12.2008 №273-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «О противодействии коррупции». Статья 13.3. Обязанность организаций принимать м...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Меня интересует вопрос, какие требование существуют к должности заместителя заведующего аптечного пункта. Заранее спасибо!

Ответ:

В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития от 23.07.2010 №541н «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здраво...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! У нас вопрос по поводу возможности реализации ЛП, входящего в список ЖНВЛП с нарушением вторичной упаковки. Как не нарушить Закон, если больной пришел с рецептом на препарат, входящий в список ЖНВЛП, например, Дексаметазон амп. в рецепте выписано амп. №5, Цена реестра только на форму выпуска амп №25. Имеем ли мы право отпустить с нарушением вторичной упаковки 5 ампул с занесением в ЛФЖ, соответственно пересчитав цену на амп. №5 (не превысив цену, зафиксированную в Протоколе согласования цен из расчета на №25)? С одной стороны ст.61 N 61-ФЗ 4. Не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация и отпуск производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты. и ППРФ № 865 от 29.10.10 (ред от 03.02.16) 6. Реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, составленного по форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями. С другой стороны Приказ МЗ №785 О ПОРЯДКЕ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ II. Общие требования к отпуску лекарственных средств 2.8. В исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Как принимать решение, если у препарата - ЖНВЛП формы выпуска только большие упаковки - №100, №500 и нет других (более мелких) форм выпуска? Спасибо

Ответ:

Сразу оговоримся, что делить упаковки нерецептурных ЖНВЛП однозначно нельзя. Вопрос о делении упаковок рецептурных ЖНВЛП действительно спорный, поскольку одни нормы входят вразрез с другими. В этом случае существует возможность привлечения апте...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим разъяснить порядок присвоения серии рецептурному бланку 148-1У-48 ? (розничная реализация) для поликлиник и медицинских центров

Ответ:

Вероятно, вы имели в виду рецептурный бланк №148-1/у-88. Присвоение серии рецептурным бланкам отнесено к полномочиям территориальных органов системы здравоохранения. Распоряжением Департамента здравоохранения Томской области от 11.03.2012 №135 б...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В аптеку пришел Комитет по защите прав потребителей с целью проверки уголка потребителя. И сделал замечание об отсутствии: - Закон о защите юридических лиц и ИП при осуществлении Гос. надзора - КОАП - Правила продажи отдельных видов товара от 22.06.2016 Ссылки на нормативные документы, указывающие на обязанность аптеки разместить данные документы в уголке потребителя они не предоставили. Насколько правомочны их замечания? Могут ли требования к уголку потребителя разнится в разных регионах, если да – то как аптеки следить за этими замечаниями?

Ответ:

Общественные организации по защите прав потребителей имеют право проверять соблюдение прав потребителей на основании:  ч.2 ст.45 Закона от 07.02.1992 №2300-1 (ред. от 03.07.2016) «О защите прав потребителей»;  п.37 Правил продажи товаров по об...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Должны ли аптеки вносить плату в Росприроднадзор за негативное воздействие на окружающую среду.

Ответ:

В общей норме Федерального закона от 10.01.2002 №7-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об охране окружающей среды» (далее закон №7-ФЗ) говорится, что плата за негативное воздействие на окружающую среду взимается за следующие виды загрязнений: • выбросы загр...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В каких случаях и когда составляют акт приемки. Обязательно ли его составление при получении товара надлежащего качества и количества от поставщика.

Ответ:

Хотелось бы обратить внимание, что в соответствии с Правилами надлежащей аптечной практики прием товара аптечного ассортимента должен осуществляться комиссионно. Акт является подтверждением соблюдения аптекой данного требования, поскольку этот док...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Уважаемые Коллеги! Пункт 5 Постановления Правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» содержит исчерпывающий перечень лицензионных требований (правила отпуска лекарств, правил хранения лекарств и т.п.), которые регламентируются соответствующими Приказами МЗ РФ. При этом, «Правила надлежащей аптечной практики…», по букве указанного Постановления, к лицензионным требованиям не относятся. Получается, что, если некий пункт «Правил надлежащей аптечной практики…» повторяет уже действующий приказ Минздрава, то это обязательно к выполнению, а если содержит пункт, не прописанный в ранее действующих инструкциях, то выполнение этого пункта является желательным? Прошу Вас прояснить ситуацию. Спасибо! Г. Пенза.

Ответ:

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 (ред. от 23.09.2016) «О лицензировании фармацевтической деятельности» содержит три блока лицензионных требований, которые касаются: • помещений и оборудования; • персонала; • соблюдения определ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Разъясните, пожалуйста, в рамках нового Приказа № 647н, допустимо ли принять на должность "разборщик товара" человека без фарм.образования. Спасибо

Ответ:

Приказ Минздрава от 31.08.2016 №647н не регламентирует данный вопрос. Для принятия решения по данному вопросу необходимо обратиться к нормам Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 (ред. от 23.09.2016) «О лицензировании фармацевтической...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Возник вопрос по вступившим в действие приказам МЗ № 647н от 31.08.2016, по разделу IV Персонал: Может ли быть в аптечном пункте должность "консультанта", по которой может работать человек без профессионального фармацевтического образования? Какую должность можно предложить такому претенденту в аптеке? Если нет достойных альтернатив, то как правильно уволить сотрудника без профильного образования и без подходящей вакансии? Заранее благодарим за разъяснение.

Ответ:

Оговоримся сразу, что кадровые вопросы относятся полностью к компетенции хозяйствующего субъекта, которые требуют его самостоятельного решения. Суть проблемы в следующем. В профессиональный стандарт «Провизор», утвержденный Приказом Минтруда от...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! У нас вопрос, требующий нормативного (документального) подтверждения информации. Верно ли, что вышла Поправка (январь 2017г.) к действующему Приказу о том, что Жалоба со стороны потребителя в первой инстанции рассматривается в организации, на действия (или бездействия) которой жалуется потребитель, а при не удовлетворительном исходе потребитель может подать жалобу в надзорный орган (РПН, РЗН и т.д.) с приложением ответа организации. И только в случае наличия официального ответа от организации - нарушителя, может быть инициирована внеплановая (внезапная) проверка со стороны надзорных органов? Ну и соответственно анонимные жалобы не рассматриваются. Спасибо

Ответ:

Довольно внятно нововведения, указанные в вопросе, разъяснены в Письме Роспотребнадзора, которое приведено ниже. ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ИНФОРМАЦИЯ от 7 декабря 2016 года О ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Спасибо, за помощь, которую Вы нам оказываете! Вопрос: можем ли мы оформить заведование аптечным пунктом на провизора, не имеющего стаж работы от 3-х лет? Конкретно ситуация: оформление на заведование аптечным пунктом с 01.04.17г. на провизора, имеющего диплом провизора от 16.06.2015г. и сертификат по специальности "Управление и экономика фармации" от 29.08.2016г. Спасибо

Ответ:

Требования к стажу работы для осуществления деятельности в должности заведующей аптечной организацией установлены Приказом Минздравсоцразвития от 23.07.2010 №541н «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, спец...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

доброе утро! У нас возник вопрос по поводу рецептурного бланка №148-1/у-06. Сейчас из поликлинники приходят пациенты с рецептурными бланками, напечатанными на листах А4. Выписывают кодеинсодержащие препараты. Оформлены они правильно, со всеми печатями. Аптека имеет право отпускать кодеинсодержащие препараты, напечатанные на таких листах? Или только на бланках, отпечатанных в типографии? С уважением, ООО "Аптека №390" Светлана Брюшинина 8(496)543-26-51

Ответ:

Еще в 2013 году начался эксперимент по внедрению в поликлиниках Москвы единой медицинской информационно-аналитической системы (Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 03.07.2013 №666 «О проведении опытной эксплуатации подсистемы единой ме...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО