СОЮЗФАРМА

Вопрос:

В связи с отменой Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" какими нормативными документами руководствоваться в работе производственной аптеки? Как обрабатывать аптечную посуду? Нужен ли производственный контроль? Какие требования предъявляются для организации асептического блока? Какие требования предъявляются для получения воды очищенной? и т.д.

Ответ:

Следует отметить, что, определенные требования, предъявляемые к производственным аптекам, содержатся в следующих нормативных актах: 1). Санитарные нормы непосредственно для производственных аптек, Вы можете посмотреть в р...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Уважаемые юридическая служба ААУ СоюзФарма! 1 марта 2022 года начнет действовать Приказ Минздрава России № 1093н от 24.11.2021. Этот документ заменит приказ № 403н, который допускал нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарства и частичный отпуск. В новом приказе, вступающем в силу 1 марта, о возможности нарушения вторичной упаковки не сказано ничего. Возможно ли нарушение вторичной упаковки и частичный отпуск лекарственных препаратов, приобретенных (у поставщика) до 1 марта 2022 года? ЛП, приобретенных (у поставщика) после 1 марта 2022 года? С уважением, Ксения Ремнева Исполнительный директор ООО "ЭлитФарм"

Ответ:

1. Следует отметить, что на сегодняшний день, в абзаце 3 статьи 8 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н (ред. от 07.07.2020) "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологичес...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В выписке из ЕГРЮЛ по нашей аптечной организации указан ОКВЭД 46.90 "Торговля оптовая неспециализированная".. Какие товары может реализовывать аптека в соответствии с этим ОКВЭДом?.

Ответ:

1. Следует отметить, что расшифровка наименований ОКВЭД – содержится в - "ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2). Общероссийском классификаторе видов экономической деятельности" (утв. Приказом Росстандарта от 31.01.2014 N 14-ст) (ред. от 07.10.2021). Согл...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

При каких параметрах / статусах КИЗ либо ситуациях, при которых отправляется запрос по КИЗ, запрос Честному знаку от ККТ на проверку КИЗа (предусмотренный форматом фискальных данных 1.2) получает отрицательный ответ? 2. Какие другие параметры планируется в будущем включать в проверку КИЗа для ККТ? 3. Запрещено ли сейчас и будет ли запрещено в будущем аптечному пункту осуществлять выбытие КИЗа на ККТ при получении отрицательного ответа о проверке КИЗа от честного знака?

Ответ:

мы видим, что непосредственно на законодательном уровне, - установлены определенные технические требования при расчетах за маркированные товары. Устройства при расчетах за маркированные товары должны обмениваться информацией с системой маркир...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В ФЗ 61 "Об обращении ЛС" четко сказано ст.59 п.6 Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации. Для заключения договора мы обратились в организацию занимающейся утилизацией медицинских отходов, в том числе класса Г. Лицензии в организации нет. Может ли организация занимающаяся уничтожением лекарственных препаратов не входящих в группу наркотических и психотропных, не иметь лицензию. Если может, то на основании каких документов. Спасибо большое.

Ответ:

Действительно, уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию – согласно пункту 6 статьи 59 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Кроме того, согласно пункту 8 Постано...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Прошу вас скинуть приказы по отпуску товаров аптечного ассортимента детям любых возрастов. Заранее спасибо. Дело в том, что у нас был случай. Две девочки лет 11-14 пришли в аптеку и попросили успокоительное для мамы. Я отпустила Дормиплант. Препарат гомеопатический и разрешен детям с 6 лет, после чего то ли мать, то ли бабушка (не представилась) пришла с претензиями, что ее дочь выпила разом восемь таблеток и мы виноваты. Естественно, ничего с ребенком не случилось. В ответ на претензию я предложила вызвать участкового и социальную службу и выяснять предметно по какой причине дети были без взрослых и с деньгами и по какой причине ребенок вынужден был принять восемь таблеток успокоительного. Я объяснила, что по законодательству РФ, дети являются дееспособными членами общества и имеют право на полноценную помощь и консультацию во всех сферах. Женщина отказалась что либо выяснять и даже не оставила контактных данных. Написала в книге жалоб, а на днях еще написала отзыв на яндексе. Что ответить клиенту и кто прав в данной ситуации? Нужны конкретные ссылки на нормативную базу. С уважением, заведующая ЗАО Аптеки №347 "Надежда"

Ответ:

1. В данном случае, касается отпуска лекарственных препаратов несовершеннолетним, то согласно статьям 26, 28 ГК РФ возможность совершать любые виды сделок (совершать любые покупки) возникает только при достижении возраста 18 лет. Лица до дости...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Подскажите , пожалуйста , нужен ли аптеке антитеррористический паспорт ? Аптека маленькая - не является местом массового пребывания людей ( до 50 человек) . Относимся ли мы к мелучереждениям или всё-таки Аптека это объект розничной торговли .

Ответ:

Следует отметить, что Аптечные организации, в силу закона не относятся к медицинским учреждениям. Аптечные организации, относятся к организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность, в которую в частности, входит розничная торговля лека...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, какой срок для проведения накладных с маркированным товаром предусмотрен для ЧЗ

Ответ:

В данном случае, следует отметить, что порядок передачи сведений в систему МДЛП установлен Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 (ред. от 30.06.2021) "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов д...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день ! Вот какие рассылки сейчас идут, можете узнать правомерный это запрос ? Я проигнорировала,т.к. считаю это очередной оферой.Пример письма отправила на электронную почту

Ответ:

Следует отметить, что согласно пункту 2 Постановления Правительства РФ от 29 июня 2021г. № 1046 "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обработкой персональных данных", установлено, что уполномоченным органом власти (контрольно-н...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

По Постановлению Правительства РФ от 29 марта 2019 г. N 357 "О внесении изменений в требования к антитеррористической защищенности объектов (территорий) Министерства здравоохранения Российской Федерации и объектов (территорий), относящихся к сфере деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации" 16. В целях обеспечения необходимой степени антитеррористической защищенности объектов (территорий) независимо от присвоенной им категории осуществляются следующие мероприятия: л) обучение работников объекта (территории) способам защиты и действиям при угрозе совершения террористического акта или при его совершении; м) проведение учений, тренировок по безопасной и своевременной эвакуации работников и посетителей (пациентов) объекта (территории) из зданий (сооружений). Объясните, пожалуйста, какие курсы необходимы для обучения работников, кто должен этим заниматься? Чем регламентируется учеба? Сколько часов?

Ответ:

1. Следует отметить, что в силу существующих нормативных актов, полагаем, что обучение работников объекта (территории) способам защиты и действиям при угрозе совершения террористического акта или при его совершении, осуществляется на основании то...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

1. Какие должности может занимать специалист после прохождения первичной аккредитации в 2017 году? 2. Может ли сотрудник, имея сертификат "Управление и экономика фармация", занимать должность старшего провизора? Или для этой должности нужен сертификат "Фарм. технология " ? 3. Можно ли специалист занимать должность провизора-технолога и стоять за первым столом, имея сертификат "Управление и экономика фармации?

Ответ:

1. По Вашему первому вопросу сообщаем, что специалист при наличии «первичной аккредитации имеет право занимать ту или иную должность при условии, если он соответствует всем установленным квалификационным требованиям: 1.1. Квалификационные требо...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Вопрос про дистанционную продажу БАДов, косметики и мед изделий через интернет. Подскажите , нужны ли какие-то дополнительные разрешения на продажу товаров аптечного ассортимента через интернет для ИП с лицензией на осуществление фармацевтической деятельности? Если нужны, то какая документация необходима, чтобы начать. Нужны ли какие-то дополнительные разрешения на продажу БАДов, медицинских изделий через интернет для ИП с лицензией на осуществление фармацевтической деятельности? Если нужны, то какая документация необходима, чтобы начать. Нужно ли получать код ОКВЭД на дистанционную продажу Возможно ли заключение договора с интернет- площадкой для реализации и последующей доставки через них наших БАДов, медицинских изделий.

Ответ:

1. Следует отметить, что согласно пункту 7 статьи 55 Федерального закона 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», установлено, что - Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

С 1 декабря 2021г начали действовать изменения, внесенные в КоАП РФ касаемо продажи лекарственных средств. В частности, предусмотрена административная ответственность за продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения на них средств идентификации. В гражданском обороте (как в аптеках, так и у поставщиков) есть в наличии лекарственные препараты, введенные в гражданский оборот ДО 01.07.2020г. Эти лекарственные препараты не вносились в систему МДЛП, о них говорилось, что они могут находиться в реализации до окончания их срока годности. Однако в формулировке изменений в КоАП не уточняется, что ответственность не распространяется на ЛП, НЕ внесенные в систему МДЛП, т.к. они были введены в оборот ранее 01.07.2020г. На многих из этих препаратов КИЗы отсутствуют, т.к. до 01.07.2020 маркировка лекарственных средств не была обязательной. Прошу уточнить, распространяется ли на реализацию таких лекарственных средств действие статьи 6.34 КоАП РФ, предусмотрена ли административная ответственность за их реализацию.

Ответ:

По Вашему вопросу отмечаем, что административная ответственность для Аптечных организаций установлена непосредственно только для тех случаев реализации лекарственных препаратов, когда лекарственные препараты должны быть обязательно промаркированы ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите, пожалуйста, при переходе в 2021 году с ЕНВД на УСН (доходы минус расходы) как быть с товаром, который был получен и оплачен поставщику в 2020 году (на ЕНВД), а реализован конечному покупателю в 2021 г. (на УСН)? - включается ли эта выручка в «доходы» 2021г. или можно ее в «доходы» не включать? - можно ли себестоимость включить в «расходы» 2021г. ИФНС конкретного и обоснованного ответа по этому поводу не дает.

Ответ:

1. Следует отметить, что в силу требований, установленных законодательством РФ, а именно, согласно пункту 2.2 статьи 346.25 НК РФ, - организации и индивидуальные предприниматели, которые до перехода на УСН с об...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Разъясните, пожалуйста, ситуацию, как утилизировать маски и перчатки, которые сотрудники используют в работе, в аптеке. К какому классу отходов они относятся?

Ответ:

Следует отметить, что по общим правилам, маски и перчатки подлежат утилизации как медицинские отходы класса «Б». При этом, следует отметить, что подход к организации утилизации масок и перчаток и отнесению их к тому или иному классу опасности...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! С марта 22 года вступают в силу Приказ МЗ "Об утверждении Положения об аккредитации специалистов" много вопросов конечно возникает при прочтении, но есть у нас очень актуальный. К нам приходит на работу первостольником работать провизор, в 2021 закончивший ВУЗ, есть первичная аккредитация, сейчас вступают в периодическую аккредитацию , при регистрации на сайте ЕДУ,РОСМИНЗДРАВ    какую специальность надо выбирать- ФАРМАЦИЯ или Фарм технология?

Ответ:

По Вашему вопросу об указании специальности для прохождения периодической аккредитации специалистов, следует обратить внимание на то, что непосредственно по состоянию на настоящее время Приказом Минздрава России от 07.10.2015 N 700н (ред. от 09.12...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! С какой периодичностью мы должны делать замеры показателей освещения и других гигиенических параметров? Все рабочие места прошли специальную оценку условий труда,5 лет не прошло, декларация подана,  реконструкций освещения не было, обязательно ли включать в производственный контроль? Спасибо!

Ответ:

Следует отметить, что согласно части 4 статьи 8 Федерального закона от 28.12.2013 N 426-ФЗ (ред. от 30.12.2020) "О специальной оценке условий труда" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021), установлено, что специальная оценка труда проводится ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Должен ли ИП хранить книгу кассира-операциониста и книгу учета прихода накладных за период, когда организация находилась на ЕНВД? Если да, то какой срок?

Ответ:

Первичные учетные документы, регистры бухгалтерского учета, бухгалтерская (финансовая) отчетность, аудиторские заключения о ней - подлежат хранению экономическим субъектом в течение сроков - не менее пяти лет после отчетного года согласно статье 2...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Какие изменения вводятся с 1 декабря 2021 в отношении ответственности за нарушения в сфере обязательной маркировки товаров средствами идентификации для аптечных организаций? Интересуют какие конкретно нарушения влекут за собой ту или иную ответственность.

Ответ:

I. По Вашему вопросу сообщаем, что по состоянию на 01.12.2021 г. касаемо административной ответственности в статью 6.34 КоАП РФ были внесены следующие изменения: 1) С 01.12.21 г. - за продажу лекарственных препаратов для медицинского применен...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день, а можно попросить информацию, что нового именно для аптек меняется с 1 декабря( касаемо маркировки), заранее спасибо

Ответ:

I. По Вашему вопросу сообщаем, что по состоянию на 01.12.2021 г. касаемо административной ответственности в статью 6.34 КоАП РФ были внесены следующие изменения: 1) С 01.12.21 г. - за продажу лекарственных препаратов для медицинского применен...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО