СОЮЗФАРМА

Вопрос:

Нами предоставлена в Комитет по тарифам и ценам Курской области информация по ценам на ЖНВЛС (для установления предельных розничных надбавок), теперь они требуют вот эти документы (в приложении). Как ИП, я бух. учет в 2020 году не вела, работала по ЕНВД . Т.е. нет бух. баланса и обоснованных расходов. Помогите, пожалуйста, подготовить им аргументированный ответ.

Ответ:

По Вашему вопросу направляем правовое обоснование для ответа на запрос, о том, что ИП имеет право не вести бухгалтерский учет и не обязан вести книги учета расходов и доходов при применении системы налогообложения в виде ЕНВД: В соответствии со...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Прошу Вас прислать точный перечень документов, необходимый для оформления уголка потребителя. В аптеку участились звонки, якобы с проверяющих органов, с требованием оформить доску информации приказами и инструкциями (только типографскими). У нас распечатанные из Гаранта. Книга жалоб и предложений должна быть электронная с Кюар кодом, зарегистрированная в Роспотребнадзоре. Инструкция по оказанию первой помощи тоже в типографском варианте.

Ответ:

Требования, которые предъявляются к размещению информации в торговой зоне Аптечной, содержатся в пункте 55 Приказа №647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения". Соответственно,...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В отношении нашей организации была проведена проверка соблюдения требований законодательства в сфере соблюдения социальных прав граждан, в ходе которой были выявлены нарушения (отсутствует кнопка вызова на фасаде). О проведении проверки ни руководитель, ни сотрудники аптеки не были поставлены в известность. Кнопка вызова сотрудника периодически отсутствует на фасаде здания из-за фактов вандализма в вечернее время, при этом она находится в помещении аптеки. Сотрудник прокуратуры пояснила, что проверка проводилась в течение 2021 года. Помещение оформлено на физ. лицо, договор аренды заключен с ООО. Как нам правильно поступить, чтобы минимизировать ответственность по результатам этой проверки?

Ответ:

1. Первое на что необходимо обратить внимание, это на то, что поскольку Прокуратура вынесла Представление об устранении нарушений федерального законодательства, то Вам необходимо в месячный срок направить ответ на данное Представление. 1.1. Мес...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим дать разъяснение по отпуску лекарственных (безрецептурных и, в особенности, рецептурных) препаратов малолетним (6-14 лет) и несовершеннолетним (14 до18 лет) детям с указанием ссылок на законодательные акты, так как в гражданском кодексе упоминается только о «мелких бытовых сделках» и не дается им конкретное определение. Частный случай – обращение молодого человека, не достигшего совершеннолетия, в аптеку с рецептом на препарат феназепам.

Ответ:

В данном случае необходимо обратить внимание на то, что в соответствии со статьей ГК РФ возможность совершать любые виды сделок (совершать любые покупки) возникает только при достижении возраста 18 лет. До этого возраста (то есть до достижени...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Если фармацевтическая компания имеет свой склад с оптовой лицензией и собственную аптечную сеть (одно юридическое лицо), может ли она при реализации товара, полученного с оптового склада, конечным потребителям - через аптечную сеть, учитывать максимально разрешенную наценку на ЖНВЛС как оптового, так и розничного звена? Просьба подтвердить ответ законодательными актами.

Ответ:

Нужно отметить, что правила формирования цен на лекарственные препараты, входящие  в перечень ЖНВЛП, регламентируются Постановлением  Правительства Российской Федерации  N 865  "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Какие требования предъявляются действующим законодательством к доставке лекарственных препаратов населению? В нашем регионе осуществляется доставка ЛП ОЗОН, а также федеральными и региональными сетями. Насколько правомочны их действия?

Ответ:

1. Нужно отметить, что согласно официальной информации, содержащейся на сайте налог.ру и Росздравнадзора, компания ОЗОН (ООО "ИнтернетРешения") имеет лицензию на фармацевтическую деятельность, а также Разрешение на дистанционную торговлю лекарстве...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. В связи с выходом методических рекомендаций МР 2.1 0247-21 от 17 мая 2021, прошу разъяснить пункт 5.18. Какие помещения относятся к "заразной зоне" и какие к "чистой зоне".

Ответ:

К сожалению, сложно сказать, что имел ввиду Роспотребнадзор в своих методических рекомендациях. Соответственно, это выяснить представляется возможным только путем направления запроса в Роспотребнадзор. При этом, в рамках контекста заданного...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Возможно ли во вновь открываемой аптеке на первом этаже многоквартирного дома, иметь единственный вход со стороны двора, где расположены входы в квартиру?

Ответ:

Cледует отметить, что требования к размещению Аптечных организаций - в зданиях многоквартирных домов установлены: - разделом 5 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020 г. № 44 "Об утверждении санитарных пр...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В связи с тем, что в Белгородской области внедрен электронный рецепт, несколько вопросов: 1.На какие группы лекарственных препаратов можно выписывать электронный рецепт? 2. Можно ли выписывать электронный рецепт на лекарственные препараты, подлежащие ПКУ (например, трамадол)? Если, можно, то как учитывать в журнале для количественного учета? 3."Рецепты на бумажном носителе, в форме электронного документа, оформленные на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88 " - как понимать? То есть выписывается электронный рецепт и к нему еще на бумажном носителе? 4. Как понимать формулировку "рецепт, выписанный с помощью компьютерных технологий"? То есть полностью форма бланка печатается с помощью компьютерной программы или типографский бланк вставляется в принтер ПК и на нем печатаются все поля для заполнения?

Ответ:

1. Нужно отметить, что порядок применения электронных рецептов регламентируется следующими нормативными правовыми актами: - Приказом Минздрава России N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите, может ли аптека реализовывать спиртосодержащую продукцию (например, перца стручкового настойка для наружного применения, объемом 100 мл) или вне зависимости от назначения-внутреннее или наружное, на данную продукцию также накладываются ограничения по объёму тары-не больше 25 мл или 50. В приказе 47 н, в котором регламентируется объём тары, данный препарат не нашла. И я в сомнениях. Заранее спасибо!

Ответ:

Нужно отметить, что согласно п. 4.1 статьи 46 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" установлено, что Правительство РФ вправе утвердить Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавли...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Необходимо ли информационную вывеску "АПТЕКА" согласовывать с жильцами многоквартирного дома или она просто обязана быть в соответствии с законодательством?

Ответ:

Аптечная организация обязана иметь вывеску в соответствии с Приказом №647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" и Законом "О защите прав потребителей". Согласно пункту 22 Прик...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Ранее в СМИ была информация о том, что в июле 2021 будет принят нормативный документ о разрешении передвижных аптечных пунктов для работы в отдаленных районах . Есть ли какие-то подвижки в данном вопросе, разработан ли проект соответствующего закона?

Ответ:

Действительно, был разработан Законопроект (Законопроект № 912246-7 О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"), который предполагае...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Необходимы разъяснения по поводу необходимости участия аптечных организаций в программе ЕГАИС (единой государственной автоматизированной информационной системы) на основании Постановления Правительства РФ от 31.12.2020 № 2466 «О ведении и функционировании единой государственной автоматизированной информационной системы учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» п. 72 раздел III для учета объемов оборота спиртосодержащей медицинской продукции и медицинских изделий, не входящей в перечни Распоряжения Правительства РФ от 30 января 2020 г. № 151-р и Распоряжения Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. N 2355-р, посредством подачи деклараций в Росалкогольрегулирование при превышении оборота в 200 декалитров за год, учитывая, что фармацевтическая организация занимается розничной реализацией спиртосодержащей медицинской продукции, внесенной в государственный реестр лекарственных средств. Как правильно трактовать превышение объема 200 декалитров за год: расчет проводить на каждую отдельную аптечную организацию (аптеку) аптечной сети или имеется в виду общий объем оборота спиртосодержащих ЛС во всех аптечных организациях юридического лица (суммарный оборот по сети).

Ответ:

По Вашему вопросу сообщаем, что действительно согласно пункту 72 раздела III Постановления Правительства РФ от 31.12.2020 № 2466 «О ведении и функционировании единой государственной автоматизированной информационной системы учета объема производст...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Какой лимит численности человек (работников) и лимит дохода предусматривает на данный момент времени действующее налоговое законодательство для индивидуальных предпринимателей и юр. лиц, находящихся на УСНО?

Ответ:

1. Следует отметить, что для того, чтобы применять УСНО в 2021 году со стандартными ставками, нужно соблюдать ряд условий: Для УСНО предусмотрены случаи при которых применяются стандартные ставки УСНО и установлены следующие ограничения: •...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Уточнение Рег. №122 от 28.04.2021 г. Ответ юр. службы не по теме. В нашем вопросе не шла речь про дистанционную торговлю. Как быть, если покупатель приходит в аптечный пункт и просит заказать дорогостоящее ЛС или, например, ЛС, которое будет сложно продать другому покупателю, если покупатель, заказавший ЛС не будет его покупать? Правомерно ли брать предоплату и какими документами это оформить? С уважением, Ксения Ремнева Исполнительный директор сети аптек ООО "ЭлитФарм"

Ответ:

По Вашему вопросу уточняем, что в силу норм права, следует, что Аптечная организация готовых лекарственных форм, вправе брать предоплату за заказ лекарственного средства только в случае дистанционной торговли лекарственными препаратами. При это...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Как правильно оформить договор аренды с физическим лицом и как правильно производить оплату в данном случае?

Ответ:

У договора аренды есть существенные условия. Это необходимость указывать в нем фактического адреса помещения, его площадь, размер арендной платы, кадастровый номер, свидетельство о праве собственности на помещение. Без таких данных договор с...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В связи с объявленными Президентом РФ нерабочими днями с 4 по 7 мая текущего года, следующий вопрос. Необходимо ли предоставить заведующим аптекой, работающим по 5-дневной рабочей неделе, отгулы за работу в эти дни?

Ответ:

Следует отметить, что Президентом РФ был издан Указ №242 от 23.04.2021 об установлении на территории Российской Федерации нерабочих дней в мае 2021 года. В данном Указе прописано, что с 4 по 7 мая установлены нерабочие дни с сохранением за раб...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Уважаемая юридическая служба ААУ СоюзФарма! Вопрос: Правомерно ли брать с покупателя при заказе лекарственного средства покупателем частичную предоплату? Какой документ нужно выдавать покупателю за предоплату? В каком документе организации возможно закрепить данный порядок (принимать частичную предоплату с выдачей подтверждающего документа)? С уважением, Ксения Ремнева Исполнительный директор ООО "ЭлитФарм"

Ответ:

Нужно отметить, что в случае, если аптечная организация осуществляет дистанционную торговлю лекарственными препаратами (напоминаем, что для этого требуется Разрешение Росздравнадзора в соответствии с Постановлением Правительства РФ N 697 «Об утвер...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Министерством Здравоохранения Республики Татарстан 27.02.2020 года мне была выдана лицензия на осуществление фармацевтической деятельности. В Лицензии указаны следующие Работы и Услуги: - оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения - хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; - отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. Я не планирую в дальнейшем осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами и хочу исключить данный вид деятельности из лицензии. Вместе с тем, деятельность по хранению, розничной торговле и отпуску лекарственных препаратов является основным видом предпринимательской деятельности, которая осуществляется мною. Просьба дать разъяснения, как я могу исключить из Лицензии деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами, сохранив при этом деятельность по хранению, розничной торговле и отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения. Также, прошу указать в какой уполномоченный орган подаются документы, а также перечень необходимых документов (в том числе по какой форме подается заявление).

Ответ:

1. Сообщаем, что на законодательном уровне установлено, что лицензия подлежит переоформлению в случае изменения Перечня выполняемых Работ/ оказываемых Услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. 2. Для переоформления лицензии предъявляю...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Могли бы Вы проконсультировать нас по поводу соответствия товара требованиям маркировки. Ситуация нам не понятна. Спорим с поставщиком по возврату товара без наличия штрих-кода на вторичной потребительской упаковке. Был поставлен товар (дексаметазон амп №25 ), товар маркированный (в наличии код маркировки), товар введен в гражданский оборот (проверили на сайте Росздравнадзора), товар относится к ЖНВЛП. Мы ссылаемся на 61-ФЗ ст 46 п.12 (статья 46 Маркировка лекарственных средств. п.12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.). Поставщик предоставляет Изменение №2 к регистрационному удостоверению №ЛП-001249 , где понятие штрих-код исключили . Документа, который отменяет п. 12 ФЗ-61 мы не нашли. Цифры штрих-кода (который должен быть ) входят в сосав кода- маркировки. п. 12 статьи 46 закона №61-ФЗ никто не отменял. Но мы все понимаем, что если ЛП маркирован в системе МДЛП, то код ЕАN аккумулирован в GTIN. В этой ситуации МЗ согласовывает такие изменения в РУ. Можно задать им вопрос, насколько это правомерно на сегодняшний момент. Получить официальные разъяснения. Такое возможно?

Ответ:

Действительно согласно пункту 12 статьи 46 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код и лекарственный препарат «Дексамет...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО