СОЮЗФАРМА

Вопрос:

С 01.01.2021 года вступило в действие Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020 г. № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». Пункт V, п/п 5.6. гласит «….Не допускается загрузка материалов, продукции, товаров со стороны двора многоквартирного дома, где расположены входы в квартиры» Аптека, расположенная по адресу ул. Советска, д.13 расположена в изолированном блоке на первом этаже жилого многоквартирного дома, имеет со стороны двора два запасных выхода, изолированных от жилых помещений (т.е. через эти входы жильцы не ходят) Через один из них происходит разгрузка медикаментов, что вызывает недовольство жильцов, написавших обращение к Губернатору Белгородской области. Прошу Вас разъяснить, какие наши дальнейшие действия? Нарушаем ли мы законодательство?

Ответ:

1. Следует отметить, что аналогичные требования действовали ранее. Они были предусмотрены в СанПиН 2.1.2.2645-10 (утратили силу с 01.01.2021) «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям проживания в жилых зданиях и помещениях. Санитар...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите пожалуйста как быть со всеми препаратами ПКУ, которые не относятся к наркотическим ( трамадол, клафелин, бензонал). Какие условия хранения должны быть с ними?

Ответ:

1. Перечисленные в тексте вопроса лекарственные препараты в качестве фармакологически активного вещества содержат включенные в утвержденный Постановлением Правительства РФ N 964 «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других стате...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Просьба дать разъяснения по хранению препаратов с МНН "Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин". Как следует из письма МЗРФ от 22.03.2021г. № 25-4/И/2-4290, такие препараты следует хранить в "помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств". Т.е. соответственно только аптечные учреждения, имеющие Лицензию на право реализации наркотических и психотропных ЛП, имеют право на отпуск таких препаратов. Правильно ли мы это понимаем? Или нет? Заранее спасибо!

Ответ:

1. Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества (в том числе Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2H-1,4-бензодиазепин-2-он) – феназепам), осуществляетс...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В соответствии с ПОСТАНОВЛЕНИЕМ от 18 сентября 2020 г. N 1495, которое вступило в силу 22 марта 2021 года, препарат "Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2H-1,4-бензодиазепин-2-он) – феназепам, переходит в список сильнодействующих (ПКУ). Какие требования к хранению этих ЛП: как к ПКУ или к наркотическим, психотропным препаратам? Как быть с остатками?

Ответ:

1. Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества (в том числе Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2H-1,4-бензодиазепин-2-он) – феназепам), осуществляетс...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Вопрос о возможном трудоустройстве специалистов с медицинским образованием и профессиональной переподготовкой в области Фармации В нашу организацию с вопросом о трудоустройстве обратилась специалист - медицинский работник. На руках есть диплом по специальности Медицинская сестра, диплом о профессиональной переподготовке и присвоении квалификации Фармацевт (общий объем 520 часов) и действующий сертификат по специальности Фармация. На момент обращения специалист уже работала на должности Фармацевта в региональном Государственном унитарном предприятии, что подтверждается записью в трудовой книжке. В соответствии с изложенным выше, прошу разъяснить: 1. Имеет ли право фармацевтическая организация принять специалиста медицинского работника с документами о профессиональной переподготовке на должность Фармацевта? 2. Может ли такой специалист работать с лекарственными препаратами в аптеке исключая их розничную реализацию (отпуск)? Например, на приемке и распределении товара по местам хранения в аптеке готовых лекарственных форм. 3. В соответствии с какими нормативными документами это возможно (или невозможно)? Приложение: копия диплома о профессиональной переподготовке и сертификат специалиста без персональных данных.

Ответ:

Следует отметить, что требования к наличию фармацевтического образования установлены в пп. г) пункта 4 Постановления Правительства РФ N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности": 1. Работники для осуществления...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В соответствии с ПОСТАНОВЛЕНИЕМ от 18 сентября 2020 г. N 1495, которое вступило в силу 22 марта 2021 года, препарат "Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2H-1,4-бензодиазепин-2-он) – феназепам, переходит в список сильнодействующих (ПКУ). Какие требования к хранению этих ЛП: как к ПКУ или к наркотическим, психотропным препаратам?

Ответ:

1. Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества (Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2H-1,4-бензодиазепин-2-он) – феназепам), осуществляется в помещениях, оборудованных инже...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Прошу дать консультацию по вопросу купли-продажи помещений.Проблема изложена в письме.

Ответ:

1. Следует отметить, что указанный вопрос относится к финансово-хозяйственной деятельности, имущественным правоотношениям, не относится к правовому полю фармацевтической деятельности и выходит за рамки юридической службы. Вместе с тем, сообщаем и...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

ООО «СИРИУС-А», имеющее розничную фармацевтическую лицензию, планирует через аптеку по соответствующему договору оказывать государственному учреждению здравоохранения Саратовской области «Новобурасская районная больница» услуги по обеспечению лекарственными средствами женщин в период беременности по рецептам выданным врачами больницы (а именно: выдавать в аптеке бесплатно беременным женщинам лекарственные средства по рецептам врачей). Возникающие затраты больница будет компенсировать Обществу путем оплаты оказанных услуг по договору. Образец договора прилагается. С ГУЗ СО «Новобурасская районная больница предполагается заключить договор аналогичный прилагаемому. Вопрос: Необходима ли в вышеуказанном случае ООО «СИРИУС-А» оптовая лицензия на реализацию лекарственных препаратов (указание в лицензии на оптовую торговлю) или достаточно указание в лицензии только розничной торговли («розничной лицензии»).

Ответ:

1. Что касается вопроса о необходимости наличия розничной или оптовой лицензии, то в данном случае в первую очередь смотрим на то, каким образом в законе сформулировано понятие «фармацевтическая деятельность». А, согласно п. 33 статьи 34 Федер...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите, пожалуйста, как вступить в систему НМО, и если диплом до 2016 г. если не вступать то как получить аккредитацию ? Как выбрать лицензированную онлайн-площадку, самостоятельно это возможно сделать? или все таки без какой либо компании это не реально и как всегда придется платить деньги за прохождение вебинаров ну и конечно созданию образовательного портфолио?

Ответ:

Согласно Приказу Минздрава РФ №58н от 08.12.21 "Об особенностях допуска к осуществлению медицинской и (или) фармацевтической деятельности...", установлено, что в случае окончания срока действия сертификата специалиста, свидетельства об аккредитаци...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день ! Можете мне помочь? Нужно посоветоваться с юристом Союзфармы. У меня была проверка, на все вопросы проверяющие получили ответы документы ни какие не запрашивали, вроде всё хорошо. А вчера получаю письмо счастья. Удивлена конечно нет не акта проверки не предписаний ни каких. Вот что только имеется.Да еще ошибка на ошибке. Вызывают директора Лазурь, а протокол Ригле. Как быть то? Имеет ли право сотрудник прокуратуры осуществлять проверку без требования прокурора и согласования руководителя организации, а так же без проверочного листа.? На каком основании составляется административный протокол?

Ответ:

В данном случае следует обратить внимание на следующее: 1. Дела об административных правонарушениях по части 2 статьи 6.3 КоАП РФ относится к компетенции судей (это предусмотрено статьей 23.1 КоАП РФ). То есть, все материалы дела по провер...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Подскажите, какой штраф налагается на аптеку, если в кассовом чеке пробивается фамилия одного сотрудника, а по факту работает другой? Какие проверяющие органы могут это проверить?

Ответ:

1. Самым очевидным, в данном случае нарушением является нарушение законодательства в части применения контрольно-кассовой технике. Согласно пункту 1 статьи 4.7 Закона №54-ФЗ "О контрольно-кассовой технике" установлено, что...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите пожалуйста нам. Покупатель приобрел в аптеке грушу к тонометру, ( сам выбрал, сказал что именно эта ему и нужна) , через день принес на возврат, сказав что не подходит. Просит вернуть деньги . подскажите пожалуйста наши действия.

Ответ:

Если груша к тонометру является медицинским изделием (зарегистрировано в качестве медицинского изделия) то она не подлежит возврату согласно Постановлению Правительства РФ от 31.12.2020 № 2463 и статьям 18, 25 Закона «О защите прав потребителей».

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Помогите разобраться . Хотим сделать преобразование ООО в ИП (хотя бы одну аптеку). Есть ли особенность ИП в фармацевтической работе? Можно постепенно , сначала 1 точку , потом остальные? Или все сразу? Как лицензию передать на место или переоформлять? Предоставляете ли вы юридическую поддержку?

Ответ:

1. Следует отметить, что порядок преобразования юридического лица регламентируется нормами, установленными гражданским законодательством. Так, согласно статьям 57-58 "Гражданского кодекса РФ (часть первая)" установлено, что «преобразование» – это ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Каким образом аптека должна утилизировать использованные СИЗ (маски и перчатки) от сотрудников и посетителей? Заранее спасибо!

Ответ:

1. Маски и перчатки подлежат утилизации как отходы класса «Б». При этом, следует отметить, что подход к организации утилизации масок и перчаток и отнесению их к тому или иному классу опасности, для немедицинских организаций, разнятся: 2. Кроме ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Просим Вас дать четкие разъяснения по хранению лекарственных препаратов с маркировкой "Хранить в защищенном от света месте". Хранение лекарственных препаратов регламентируется разными НД. Приказ от 31 августа 2016 г. N 646н 52. Лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные ЛП прямых солнечных лучей. Приказ от 23 августа 2010 г. N 706н 24. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. ОФС.1.1.0010.18 Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: "Хранить в защищенном от света месте". Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Как правильно соблюдать данное условие во избежание штрафных санкций со стороны надзорных органов? Заранее спасибо!

Ответ:

1. Достаточно сложно предположить какую позицию в случае конфликтной ситуации займут проверяющие органы и судебные органы. Приказ №706н содержится в перечне (списке) нормативных правовых актов, утвержденном Постановлением Правительства №2467, с...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

1. Имеет ли право аптечная организация с лицензией на розничную реализацию лекарственных препаратов, реализовывать товар учреждениям (школам, садикам) для личного пользования путем перечисления на расчетный счет организации при заключении договора розничной купли-продажи. В госзакупках не участвуем. Также программа Фармэкперт для учета товара, используемая в ООО «Орбита» позволяет выводить из оборота маркированный товар, реализуемый по безналичному расчету. 2. Можем ли реализовывать ЛП заключенным ЛИУ-7 УФСИН России по Чувашской Республике (Заключенные пишут заявления на приобретение ЛП для личного использования, далее через Почту России, деньги приходят на расчетный счет ООО «Орбита»). 3. Считает ли отпуск ЛП организациям по наличному расчету –оптовой продажей.

Ответ:

Согласно подпункту 9 пункта 2 утвержденного Приказом Росстандарта от 28.08.2013 N 582-ст Национального стандарта РФ "Торговля. Термины и определения" ГОСТ Р 51303-2013, предусматривается, что "Розничный покупатель (потребитель)» - это физическое л...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Необходимо ли аптечной сети делать Оперативный мониторинг ЛС на сайте Росздравнадзора каждый месяц? Или это требование упраздняется в связи с введением маркировки лекарственных препаратов.

Ответ:

На своем сайте Росздравнадзор информирует всех участников процесса обращения ЛС об отзыве лекарственных препаратов из обращения, об изъятии из обращения лекарственного средства или о возобновлении применения лекарственного средства, др.. Аптека...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Вопрос в юридическую службу. Можно ли открыть аптечный пункт в жилом частном доме? Комната в которой планируется открыть аптечный пункт по документам не жилая оформлена как мастерская, с отдельным входом. Все коммуникации ( отопление, вода) подведены, т.е имеются в этой не жилой части дома. Спасибо.

Ответ:

1. Согласно пункту 5.5 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020 г. № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678 – 20», установлено, что Аптечн...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Возможно ли вести учет для УСН по сумме (суммовой), а не по номенклатуре. То есть выгружать данные в 1С Бухгалтерию о приходе и расходе не в разрезе номенклатуры, а общей суммой? (По этому вопросу было письмо ФНС)

Ответ:

1. Следует отметить, что данный вопрос является одним из самых сложных применительно к Аптечным организациям, применяющих УСНО. Нюансы бухучета в Аптеке обусловлены особенностями деятельности аптек, а также госу...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В связи с изменениями законодательства по прохождению медосмотра - с 1 апреля 2021 г вступает в силу приказ МЗ от 28.01.2021 №29н и вступил в действие совместный приказ Минздрава России и Минтруда России от 31.12.2020 № 988н/1420н. Вопрос - провизоры, фармацевты, санитарки аптек готовых лек.форм должны проходить мед.осмотры с 1.04.2021 г.? Не очень понятна формулировка в пр. 988н/1420н 1.52.Фармакологические средства, в том числе: 1.52.1. антибиотики (производство и применение). Что означает - применение?

Ответ:

1. Следует отметить, что взамен Приказа №302н, принят Приказ №29н от 28.01.21 г., который вступает в силу с 01.04.21 г. В настоящее время правоприменительная практика применения Приказа №29н, к сожалению – отсутствует. При этом, согласно части 2 ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО