СОЮЗФАРМА

Вопрос:

Добрый день. В связи с выходом методических рекомендаций МР 2.1 0247-21 от 17 мая 2021, прошу разъяснить пункт 5.18. Какие помещения относятся к "заразной зоне" и какие к "чистой зоне".

Ответ:

К сожалению, сложно сказать, что имел ввиду Роспотребнадзор в своих методических рекомендациях. Соответственно, это выяснить представляется возможным только путем направления запроса в Роспотребнадзор. При этом, в рамках контекста заданного...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Возможно ли во вновь открываемой аптеке на первом этаже многоквартирного дома, иметь единственный вход со стороны двора, где расположены входы в квартиру?

Ответ:

Cледует отметить, что требования к размещению Аптечных организаций - в зданиях многоквартирных домов установлены: - разделом 5 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020 г. № 44 "Об утверждении санитарных пр...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В связи с тем, что в Белгородской области внедрен электронный рецепт, несколько вопросов: 1.На какие группы лекарственных препаратов можно выписывать электронный рецепт? 2. Можно ли выписывать электронный рецепт на лекарственные препараты, подлежащие ПКУ (например, трамадол)? Если, можно, то как учитывать в журнале для количественного учета? 3."Рецепты на бумажном носителе, в форме электронного документа, оформленные на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88 " - как понимать? То есть выписывается электронный рецепт и к нему еще на бумажном носителе? 4. Как понимать формулировку "рецепт, выписанный с помощью компьютерных технологий"? То есть полностью форма бланка печатается с помощью компьютерной программы или типографский бланк вставляется в принтер ПК и на нем печатаются все поля для заполнения?

Ответ:

1. Нужно отметить, что порядок применения электронных рецептов регламентируется следующими нормативными правовыми актами: - Приказом Минздрава России N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите, может ли аптека реализовывать спиртосодержащую продукцию (например, перца стручкового настойка для наружного применения, объемом 100 мл) или вне зависимости от назначения-внутреннее или наружное, на данную продукцию также накладываются ограничения по объёму тары-не больше 25 мл или 50. В приказе 47 н, в котором регламентируется объём тары, данный препарат не нашла. И я в сомнениях. Заранее спасибо!

Ответ:

Нужно отметить, что согласно п. 4.1 статьи 46 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" установлено, что Правительство РФ вправе утвердить Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавли...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Необходимо ли информационную вывеску "АПТЕКА" согласовывать с жильцами многоквартирного дома или она просто обязана быть в соответствии с законодательством?

Ответ:

Аптечная организация обязана иметь вывеску в соответствии с Приказом №647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" и Законом "О защите прав потребителей". Согласно пункту 22 Прик...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Ранее в СМИ была информация о том, что в июле 2021 будет принят нормативный документ о разрешении передвижных аптечных пунктов для работы в отдаленных районах . Есть ли какие-то подвижки в данном вопросе, разработан ли проект соответствующего закона?

Ответ:

Действительно, был разработан Законопроект (Законопроект № 912246-7 О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"), который предполагае...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Необходимы разъяснения по поводу необходимости участия аптечных организаций в программе ЕГАИС (единой государственной автоматизированной информационной системы) на основании Постановления Правительства РФ от 31.12.2020 № 2466 «О ведении и функционировании единой государственной автоматизированной информационной системы учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» п. 72 раздел III для учета объемов оборота спиртосодержащей медицинской продукции и медицинских изделий, не входящей в перечни Распоряжения Правительства РФ от 30 января 2020 г. № 151-р и Распоряжения Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. N 2355-р, посредством подачи деклараций в Росалкогольрегулирование при превышении оборота в 200 декалитров за год, учитывая, что фармацевтическая организация занимается розничной реализацией спиртосодержащей медицинской продукции, внесенной в государственный реестр лекарственных средств. Как правильно трактовать превышение объема 200 декалитров за год: расчет проводить на каждую отдельную аптечную организацию (аптеку) аптечной сети или имеется в виду общий объем оборота спиртосодержащих ЛС во всех аптечных организациях юридического лица (суммарный оборот по сети).

Ответ:

По Вашему вопросу сообщаем, что действительно согласно пункту 72 раздела III Постановления Правительства РФ от 31.12.2020 № 2466 «О ведении и функционировании единой государственной автоматизированной информационной системы учета объема производст...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Какой лимит численности человек (работников) и лимит дохода предусматривает на данный момент времени действующее налоговое законодательство для индивидуальных предпринимателей и юр. лиц, находящихся на УСНО?

Ответ:

1. Следует отметить, что для того, чтобы применять УСНО в 2021 году со стандартными ставками, нужно соблюдать ряд условий: Для УСНО предусмотрены случаи при которых применяются стандартные ставки УСНО и установлены следующие ограничения: •...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Уточнение Рег. №122 от 28.04.2021 г. Ответ юр. службы не по теме. В нашем вопросе не шла речь про дистанционную торговлю. Как быть, если покупатель приходит в аптечный пункт и просит заказать дорогостоящее ЛС или, например, ЛС, которое будет сложно продать другому покупателю, если покупатель, заказавший ЛС не будет его покупать? Правомерно ли брать предоплату и какими документами это оформить? С уважением, Ксения Ремнева Исполнительный директор сети аптек ООО "ЭлитФарм"

Ответ:

По Вашему вопросу уточняем, что в силу норм права, следует, что Аптечная организация готовых лекарственных форм, вправе брать предоплату за заказ лекарственного средства только в случае дистанционной торговли лекарственными препаратами. При это...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Как правильно оформить договор аренды с физическим лицом и как правильно производить оплату в данном случае?

Ответ:

У договора аренды есть существенные условия. Это необходимость указывать в нем фактического адреса помещения, его площадь, размер арендной платы, кадастровый номер, свидетельство о праве собственности на помещение. Без таких данных договор с...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В связи с объявленными Президентом РФ нерабочими днями с 4 по 7 мая текущего года, следующий вопрос. Необходимо ли предоставить заведующим аптекой, работающим по 5-дневной рабочей неделе, отгулы за работу в эти дни?

Ответ:

Следует отметить, что Президентом РФ был издан Указ №242 от 23.04.2021 об установлении на территории Российской Федерации нерабочих дней в мае 2021 года. В данном Указе прописано, что с 4 по 7 мая установлены нерабочие дни с сохранением за раб...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Уважаемая юридическая служба ААУ СоюзФарма! Вопрос: Правомерно ли брать с покупателя при заказе лекарственного средства покупателем частичную предоплату? Какой документ нужно выдавать покупателю за предоплату? В каком документе организации возможно закрепить данный порядок (принимать частичную предоплату с выдачей подтверждающего документа)? С уважением, Ксения Ремнева Исполнительный директор ООО "ЭлитФарм"

Ответ:

Нужно отметить, что в случае, если аптечная организация осуществляет дистанционную торговлю лекарственными препаратами (напоминаем, что для этого требуется Разрешение Росздравнадзора в соответствии с Постановлением Правительства РФ N 697 «Об утвер...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Министерством Здравоохранения Республики Татарстан 27.02.2020 года мне была выдана лицензия на осуществление фармацевтической деятельности. В Лицензии указаны следующие Работы и Услуги: - оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения - хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; - отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. Я не планирую в дальнейшем осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами и хочу исключить данный вид деятельности из лицензии. Вместе с тем, деятельность по хранению, розничной торговле и отпуску лекарственных препаратов является основным видом предпринимательской деятельности, которая осуществляется мною. Просьба дать разъяснения, как я могу исключить из Лицензии деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами, сохранив при этом деятельность по хранению, розничной торговле и отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения. Также, прошу указать в какой уполномоченный орган подаются документы, а также перечень необходимых документов (в том числе по какой форме подается заявление).

Ответ:

1. Сообщаем, что на законодательном уровне установлено, что лицензия подлежит переоформлению в случае изменения Перечня выполняемых Работ/ оказываемых Услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. 2. Для переоформления лицензии предъявляю...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Могли бы Вы проконсультировать нас по поводу соответствия товара требованиям маркировки. Ситуация нам не понятна. Спорим с поставщиком по возврату товара без наличия штрих-кода на вторичной потребительской упаковке. Был поставлен товар (дексаметазон амп №25 ), товар маркированный (в наличии код маркировки), товар введен в гражданский оборот (проверили на сайте Росздравнадзора), товар относится к ЖНВЛП. Мы ссылаемся на 61-ФЗ ст 46 п.12 (статья 46 Маркировка лекарственных средств. п.12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.). Поставщик предоставляет Изменение №2 к регистрационному удостоверению №ЛП-001249 , где понятие штрих-код исключили . Документа, который отменяет п. 12 ФЗ-61 мы не нашли. Цифры штрих-кода (который должен быть ) входят в сосав кода- маркировки. п. 12 статьи 46 закона №61-ФЗ никто не отменял. Но мы все понимаем, что если ЛП маркирован в системе МДЛП, то код ЕАN аккумулирован в GTIN. В этой ситуации МЗ согласовывает такие изменения в РУ. Можно задать им вопрос, насколько это правомерно на сегодняшний момент. Получить официальные разъяснения. Такое возможно?

Ответ:

Действительно согласно пункту 12 статьи 46 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код и лекарственный препарат «Дексамет...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Как правильно оформить документы на стирку халатов если у нас ИП имеет фарм деятельность (10 аптек) и услуги прачечной в одном лице? Эту услугу мы предоставляем себе бесплатно.

Ответ:

По указанному Вами вопросу, сообщаем, что согласно правовым основам, а также в силу законодательства РФ, полагаем, что стирка санитарной одежды у Вас будет осуществляться не на основании Договора (так как ИП сам с собой не может заключить договор ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Разъясните, пожалуйста, действия аптеки в связи с выходом Постановления Правительства РФ от 08,04,2021 №556. Как действовать при приемке товара, нужно будет каждую позицию по цене сравнивать с отпускными ценами списка ЖНВЛС?

Ответ:

Указанное Постановление №556 систематизировало применение предельных отпускных цен, зарегистрированных и перерегистрированных в соответствии с различными правилами и особенностями. В настоящее время государственный реестр предельных отпускных цен...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Нужно ли фармацевтам и провизорам с 01.04.21 проходить медицинский осмотр

Ответ:

1. Следует отметить, что взамен Приказа №302н, принят Приказ №29н «Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников», который вступил в силу с 01.04.21 г. 2. Кроме того, согласно ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

На наш вопрос в юр.службу от 1 марта 2021г. по аккредитации специалистов был получен ответ: "Таким образом, требуются разъяснения уполномоченного органа (в связи с чем будет направлен соответствующий запрос)". Просим направить нам ответ на запрос ААУ СоюзФарма от 1 марта 2021г.

Ответ:

Ответ не поступал. Соответственно, по мере поступления ответа он Вам будет направлен.

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Подскажите,может ли аптека отпускать лек.препараты ПКУ по рецептам из другой области??? Отпускать лек.препараты ПКУ ,выписанные в другом городе нашей области( при том, что у аптеки нет образцов подписей и печатей врачей мед.организации другого города.Образцы подписей и печатей врачей своего города у нас есть.)??? Подскажите,какой приказ это регламентирует. Например: рецепт на феназепам выписан в Москве.Может ли пациент приобрести это лекарство в Тверской обл.? рецепт на феназепам выписан в г.Зубцов Тверской обл.Может ли пациент приобрести это лекарство в г.Ржев Тверской обл.? Спасибо!

Ответ:

Что касается электронных рецептов, то в данном случае на законодательном уровне здесь четко регламентировано, что отпуск лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа осуществляется аптечными организации, расположенными на те...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

К нам пришла женщина устраиваться на работу. Она пока гражданка Казахстана, фармацевт, уволена по сокращению в декабре 2019г (в Казахстане), диплом 1987г Целиноградского училища. Имеет ли право она работать по специальности на территории России и что для этого нужно сделать? В какой должности я ее могу принять на работу (консультант, фасовщик) пока ситуация не прояснится?

Ответ:

1.Следует отметить, что лица, получившие фармацевтическое образование в иностранных государствах, допускаются к осуществлению фармацевтической деятельности после признания в Российской Федерации образования и (или) квалификации, полученных в иност...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО