СОЮЗФАРМА

Вопрос:

Добрый день! Просим юридическую службу составить грамотное обоснование невозможности обмена (возврата) лекарственных препаратов в аптеку, ссылаясь не только на постановление №2463, но и каким-то образом привязать это к маркировке. Маркированный препарат при продаже выходит с системы МДЛП, зарегистрировать еще раз в системе невозможно, данный препарат можно расценивать, как контрафактный, не подлежащий дальнейшей реализации. Заранее благодарны за помощь!

Ответ:

1. Следует отметить, что правовым основанием невозможности обмена/возврата для Потребителей лекарственных препаратов надлежащего качества является следующее: Лекарственные препараты надлежащего качества обмену, возврату не подлежат на основани...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите, пожалуйста, какая на сегодняшний день существует нормативно-правовая база, регулирующая реализацию и условия хранения иммунобиологических препаратов.

Ответ:

Указанный вопрос регламентируется следующими нормативными правовыми актами: 1) Федеральный закон N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней"; 2) Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 1...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Возможно ли уточнить как они сейчас проводят проверки тайный покупатель? ведь с маркировкой возвращать товар уже нельзя. Может быть, они как то по-другому проверяют качество продаж?

Ответ:

Следует отметить, что порядок проведения контрольной закупки установлен следующими нормативными правовыми актами: - пунктом 3.1 статьи 9 Федерального закона №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; - статьей 16.1 Федерального закона №29...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

2. Вопросы по рецептам 148-1/у-88. 2.1. В верхнем левом углу должен быть проставлен штамп организации, выписавшей рецепт. Может ли этот медицинская организация, выписавшая рецепт, не указывать на штампе необходимые реквизиты (адрес, телефон), а отпечатывать их типографским способом на самом рецепте? тогда штамп на таких рецептах содержит только наименование организации, его выписавшей 2.2. может ли аптека приняь рецепт, если на нем не указан номер телефона и/или адрес мед организации, его выписавшей? 2.3. необходимо ли при хранении рецептов их скреплать, прошнуровывать и пронумеровывать? это делается постоянно или раз в год при сдаче журнала и рецептов в архив организации? 3. вопросы по журналам регистрации пку. 3.1. нужно ли в журнале указывать количество товара, поступившего по каждой отдельной накладной? 3.2. нужно ли в журнале указывать серию, номер, дату рецепта, по которому отпущен товар и фио отпустившего товар по рецепту сотрудника? или в колонках Расход указывать только количество товаров, отпущенных по рецепту?

Ответ:

1. По вопросу об оформлении рецептов 148-1/у-88, сообщаем, что порядок оформления рецептов установлен - Приказом Минздрава России N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим дать разъяснения по оформлению ценников на БАДы. Санитарно-эпидемиологические правила и нормы СанПиН 2.3.2.1290–03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденные Главным государственным санитарным врачом 17.04.2003, утратили силу с 01.01.2021. Журнал НОВАЯ АПТЕКА в статье доцента Л.Гарбузовой в номере №4 2021 рекомендует оформлять ценник таким образом: "При оформлении ценников на БАД необходимо указывать не только наименование конкретной добавки, например «Аргинин пептид IPH AVN» или «Кальций Д3 со вкусом апельсина», но и словосочетание «Биологически активная добавка». Именно это словосочетание — часть наименования пищевой продукции, которая позволяет ее идентифицировать, достоверно характеризовать и отличать от другой пищевой продукции (ч. 4.3 ст. 4 ТР ТС 022/2011). Это означает, что в ценнике должно быть указано: «Биологически активная добавка „Аргинин пептид IPH AVN“» и цена за 1 упаковку" В ч.4-3 ст 4 ТР ТС 022/2011 такого указания нет. Какими нормативными документами следует руководствоваться при оформлении ценников на БАДы?

Ответ:

Действительно, в техническом регламенте ТР ТС 022/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного союза N 881, есть такое требование: «Статья 4 … «4.3. Общие требования к формированию наименования пищевой продукции 1. Наименование пищевой продук...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите пожалуйста: Необходимо ли хранить в аптеке бумажный вариант накладных, по которым осуществлялась приемка товара? Если да, то какой срок хранения? Это с учетом того, что со всеми поставщиками настроен ЭДО. ( Это те накладные, на которых ставим штампик "принято")

Ответ:

Приемка товаров аптечного ассортимента осуществляется материально ответственным лицом. Если товары аптечного ассортимента находятся в транспортной таре без повреждений, то приемка может проводиться по количеству мест или по количеству товарных еди...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Уважаемая юридическая служба ААУ СоюзФарма", просим разъяснить следующую ситуацию и дать рекомендации по нашим действиям: Суть вопроса. Нами был получен льготный кредит по программе государственной поддержке бизнеса в связи с коронавирусом. При этом заявка подавалась 2 июня в электронном виде, но до конца оформить её не удалось. Позже оформление было продолжено на бумажном носителе. Кредитный договор был заключён 3 июля 2020 года. На 1 мая в организации было 19 сотрудников. 31 мая 2020 года был уволен работник, в форме СЗВ-М, поданном в налоговую инспекцию за июнь, указано 18 сотрудников, при подаче заявления на кредит указывалось это же число работников. В ноябре 2020 года уволился ещё один работник. В настоящее время банк прислал сообщение, что у нас количество работников, продолжающих работать на настоящий момент, составляет от 80 до 90% от контрольного (в информационном сервере Федеральной налоговой службы по состоянию на 20.06.2020г. числится 19 работников), следовательно, необходимо вернуть 50% кредита и проценты. Правильно ли банк указывает снижение числа работников до уровня менее 90%? Можно ли доказать выполнение требования сохранения штата более 90% от расчётного количества?

Ответ:

Следует отметить, что правила выдачи льготного кредита установлены Постановлением Правительства № 696 "Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским кредитным организациям на возмещение недополученных ими доходов...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Не произошло ли изменений в правилах выдачи разрешения на дистанционную торговлю , а именно в части запрета выдачи разрешения индивидуальным предпринимателям?

Ответ:

По состоянию на настоящее время ИП не могут получить разрешение на осуществление дистанционной торговли лекарственными препаратами. Такие ограничения не сняты (изменений нормативно-правовой базы не произошло).

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В связи с нерентабельностью, необходимо закрыть аптечный пункт, не ликвидируя ООО. На ООО один аптечный пункт. Как грамотно уволить сотрудника этого аптечного пункта? В аптечном пункте работает всего один сотрудник.

Ответ:

Следует отметить, что решение указанного вопроса во многом зависит от внутренней, организационной, учетной политики и структуры Вашей организации, а также от того что именно прописано в Трудовом договоре, заключенном между Вами-Работодателем и Раб...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Прошу проконсультировать меня по вопросу ценообразования препаратов из списка ЖНВЛП. Нами приобретен препарат из списка ЖНВЛП в январе, а в марте зарегистрированная цена на данный препарат была снижена. Необходимо ли нам делать акт переоценки и снижать розничную цену или нет. Наш программист скинул пункт приказа ,который указывает о том, что переоценку делать не требуется. Копию пункта 2 выкладываю в данном письме.

Ответ:

Основным вышестоящим нормативным правовым актом, который регламентирует Порядок ценообразования ЛП из Перечень ЖНВЛП установлен Федеральным законом №61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств» (выдержки из которого Вы привели): Согласно пункту ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим разъяснить: 1) Лекарственное вещество Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (феназепам и др.) внесено в перечень ПКУ. В письме Минздрава №25-4/И2-4290 от 22.03.20021г, сказано, что препарат должен храниться в помещениях, оборудованных как для наркотических и психотропных лекарственных средств. Вопрос – нужна ли отдельная лицензия на право реализации препарата? И действительно ли нужно соблюдать указанные условия хранения ?

Ответ:

1. Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества (в том числе Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2H-1,4-бензодиазепин-2-он) – феназепам), осуществляется в помещениях, оборуд...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Просим юриста оказать помощь в составлении договора комиссии. Письмо с изложенной проблемой во вложении. Спасибо

Ответ:

Все вышеуказанные процедуры относятся к финансово-хозяйственной жизни и деятельности организации, зависит от учетной политики Вашей организации, и выходит за рамки компетенции юридической службы ААУ «СоюзФарма».

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Вопрос по терморегистратору. Нужен ли терморегистратор в холодильнике обычных термолабильных ЛП, не ИБЛП? В ГФ-14 Формулировка не четкая, можно понимать по –разному. Будем признательны за ответ.

Ответ:

Действительно в данном случае, сложно сказать что конкретно имел ввиду законодатель, закрепив именно такую формулировку в фармакопейной статье, что дает возможность для двойного толкования данной нормы. Полагаем, что наличие терморегистраторов ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

ПО ПРИКАЗУ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИИ от 22 апреля 2014 г. N 183н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ» ПОДЛЕЖАТ УЧЕТУ: II. Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 <1> (далее - сильнодействующие и ядовитые вещества), в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией) В каких условиях должна храниться эта группа лекарственных препаратов?

Ответ:

1. Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества (в том числе Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2H-1,4-бензодиазепин-2-он) – феназепам), осуществляетс...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

С 01.01.2021 года вступило в действие Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020 г. № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». Пункт V, п/п 5.6. гласит «….Не допускается загрузка материалов, продукции, товаров со стороны двора многоквартирного дома, где расположены входы в квартиры» Аптека, расположенная по адресу ул. Советска, д.13 расположена в изолированном блоке на первом этаже жилого многоквартирного дома, имеет со стороны двора два запасных выхода, изолированных от жилых помещений (т.е. через эти входы жильцы не ходят) Через один из них происходит разгрузка медикаментов, что вызывает недовольство жильцов, написавших обращение к Губернатору Белгородской области. Прошу Вас разъяснить, какие наши дальнейшие действия? Нарушаем ли мы законодательство?

Ответ:

1. Следует отметить, что аналогичные требования действовали ранее. Они были предусмотрены в СанПиН 2.1.2.2645-10 (утратили силу с 01.01.2021) «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям проживания в жилых зданиях и помещениях. Санитар...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите пожалуйста как быть со всеми препаратами ПКУ, которые не относятся к наркотическим ( трамадол, клафелин, бензонал). Какие условия хранения должны быть с ними?

Ответ:

1. Перечисленные в тексте вопроса лекарственные препараты в качестве фармакологически активного вещества содержат включенные в утвержденный Постановлением Правительства РФ N 964 «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других стате...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Просьба дать разъяснения по хранению препаратов с МНН "Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин". Как следует из письма МЗРФ от 22.03.2021г. № 25-4/И/2-4290, такие препараты следует хранить в "помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств". Т.е. соответственно только аптечные учреждения, имеющие Лицензию на право реализации наркотических и психотропных ЛП, имеют право на отпуск таких препаратов. Правильно ли мы это понимаем? Или нет? Заранее спасибо!

Ответ:

1. Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества (в том числе Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2H-1,4-бензодиазепин-2-он) – феназепам), осуществляетс...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В соответствии с ПОСТАНОВЛЕНИЕМ от 18 сентября 2020 г. N 1495, которое вступило в силу 22 марта 2021 года, препарат "Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2H-1,4-бензодиазепин-2-он) – феназепам, переходит в список сильнодействующих (ПКУ). Какие требования к хранению этих ЛП: как к ПКУ или к наркотическим, психотропным препаратам? Как быть с остатками?

Ответ:

1. Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества (в том числе Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2H-1,4-бензодиазепин-2-он) – феназепам), осуществляетс...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Вопрос о возможном трудоустройстве специалистов с медицинским образованием и профессиональной переподготовкой в области Фармации В нашу организацию с вопросом о трудоустройстве обратилась специалист - медицинский работник. На руках есть диплом по специальности Медицинская сестра, диплом о профессиональной переподготовке и присвоении квалификации Фармацевт (общий объем 520 часов) и действующий сертификат по специальности Фармация. На момент обращения специалист уже работала на должности Фармацевта в региональном Государственном унитарном предприятии, что подтверждается записью в трудовой книжке. В соответствии с изложенным выше, прошу разъяснить: 1. Имеет ли право фармацевтическая организация принять специалиста медицинского работника с документами о профессиональной переподготовке на должность Фармацевта? 2. Может ли такой специалист работать с лекарственными препаратами в аптеке исключая их розничную реализацию (отпуск)? Например, на приемке и распределении товара по местам хранения в аптеке готовых лекарственных форм. 3. В соответствии с какими нормативными документами это возможно (или невозможно)? Приложение: копия диплома о профессиональной переподготовке и сертификат специалиста без персональных данных.

Ответ:

Следует отметить, что требования к наличию фармацевтического образования установлены в пп. г) пункта 4 Постановления Правительства РФ N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности": 1. Работники для осуществления...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В соответствии с ПОСТАНОВЛЕНИЕМ от 18 сентября 2020 г. N 1495, которое вступило в силу 22 марта 2021 года, препарат "Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2H-1,4-бензодиазепин-2-он) – феназепам, переходит в список сильнодействующих (ПКУ). Какие требования к хранению этих ЛП: как к ПКУ или к наркотическим, психотропным препаратам?

Ответ:

1. Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества (Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2H-1,4-бензодиазепин-2-он) – феназепам), осуществляется в помещениях, оборудованных инже...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО