СОЮЗФАРМА

Вопрос:

Добрый день! Скинула документы по проверке. Что нам грозит?) 100000 за реестр жвл как то можно оспорить? Никаких уведомлений и протоколов я не получала С уважением, Васильева М. Ю.

Ответ:

Для начала давайте разберемся с выявленными нарушениями. Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 (ред. от 03.02.2016) "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важне...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

По итогам проверки у нас обнаружили левомицетин с потеками. Нам его нужно списать и утилизировать по предписанию. эта процедура оформляется торг 16. Подскажите, нет ли у Вас информации о том, как правильно заполнять форму ТОрг 16 при списании лекарственного препарата? Не совсем понятна вторая часть, там где коды товара и масса нетто. Для медикаментов это вообще нужно заполнять?

Ответ:

С 1 января 2013 года в связи со вступлением в силу Федерального закона от 06.12.2011 №402-ФЗ формы первичных учетных документов, содержащихся в альбомах унифицированных форм первичной учетной документации, не являются обязательными к применению. С...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Подскажите пожалуйста на каком основании мы отказываем посетителям в просьбе пройти в туалет?

Ответ:

Давайте вопрос построим несколько иначе: на каком основании сотрудник аптеки должен пропустить покупателя во внутренние/служебные помещения аптеки? Существует СП 118.13330.2012 «Общественные здания и сооружения», где содержится расчет норм для у...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Помогите , пожалуйста , разобраться в следующем вопросе : Начались проверки Роспотребнадзора по обороту БАД. Проверяют наличие Программы производственного контроля . В наших аптеках есть вышеназванный документ, но лабораторно-инструментальных исследований мы не проводим согласно Письма ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА от 13 апреля 2009 г. N 01/4801-9-32 О ТИПОВЫХ ПРОГРАММАХ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ. Аптеки не реализуют МИБП. Правы мы или сотрудники РПН?

Ответ:

Указанное в вопросе Письмо Роспотребнадзора от 13.04.2009 N 01/4801-9-32 "О типовых программах производственного контроля" не является нормативно-правовым актом, обязательным для исполнения неопределенным кругом лиц. Для сведения! В соответствии...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

У нас была проверка Росздравнадзора и по итогам были выявлены вот такие нарушения - нами не принимаются меры по соблюдению ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности - так, в аптеках в зонах приема товара и торговой используются приборы с указанием лекарственных препаратов: монетницы "Де-нол, Фосфалюгель", "Пантенол"; коробка для использованных чеков "Залаин"; ручки "Пангрол". "Верона", "Nutrilak premium"; часы "Friso" - полученные в дар от поставщиков и представителей производителей. Документы, подтверждающие иной способ приобретения, отсутствует. НАРУШЕНЫ: - п. 1 ч.2 ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 г. N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Хотим узнать - насколько обоснованы такие требования проверяющих? И дополнительно - проверяющие просят нас заклеить слово "OMRON" на типовой выставочной стеклянной витрине этой фирмы, где выставлена их производства. Насколько обосновано и это требование. Во всех аптеках федеральных сетей такие витрины и стенды для самостоятельного измерения давления имеются и работают всегда - до проверок, во время проверок и после проверок.

Ответ:

Действительно, п.1 ч.2 ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 07.03.2018) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" говорит о том, что «фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе:...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Доброе утро! Подскажите организации на ЕНВД должны перейти на онлайн кассы до лета 2018 года? Продлили до 2019 года только для ИП?

Ответ:

Федеральный закон от 27.11.2017 N 337-ФЗ предоставляет отсрочку по применению онлайн-касс (до 1 июля 2019 года) индивидуальным предпринимателям, использующим ЕНВД, и не имеющим работников, осуществляющих деятельность по трудовым договорам, а также...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

прошу дать информационную справку по Приказу 1043н от 22.12.2017. Вопросы, которые интересуют: 1. Какие сотрудники будут проходить аккредитацию 2. С какой периодичностью она проходится 3. Какие нововведения есть на данный момент в обучении провизоров и фармацевтов 4. Как аккредитация будет связана с обязательной сертификацией специалистов раз в пять лет

Ответ:

1.Приказ Минздрава от 22.12.2017 №1043н увеличивает сроки начала вхождения в систему аккредитации некоторых категорий специалистов по сравнению со сроками, указанными в Приказе Минздрава от 25.02.2016 N 127н, который на сегодняшний день отменен. ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

1. Какие должны быть документы на детское питание, минеральную воду для реализации через аптеку? 2.Что за штамп при приемке товара в 646н приказе? 3. Картирование хранится 2 года для производителей и оптовиков, а аптеки? в 706н год, не считая текущего. В проверочных листах ссылка и на 646н, и на 706н. Как храним?

Ответ:

1. Никаких особых требований к сопроводительной документации на детское питание действующим законодательством не установлено. В соответствии с п. 12 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Входит ли стаж провизора интерна, или провизора стажера в фармацевтический стаж при назначении на должность заведующий. 1.Пример- провизор, имеет общий стаж 3 года (1 год провизор интерн и 2 года провизор с сертификатом по УЭФ), может ли он быть заведующим, или мы можем его назначить только если стаж провизор по сертификату УЭФ будет составлять 3 года. 2. Пример- сотрудник отработал должности фармацевта в 5 лет (среднее образование), затем получил диплом о высшем образовании, работал провизором интерном, а затем через год получил сертификат специалиста УЭФ, могу ли я такого сотрудника поставить на должность заведующего, т.к общий стаж 6 лет, или стаж будет считаться от момента получения сертификата УЭФ.

Ответ:

Сразу оговоримся, что ни одна норма, регламентирующая фармацевтическую деятельность, не содержит понятия «фармацевтический стаж». Существует Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.08.2008 N 463н (ред. от 02.08.2011), где говорится, что для стимулир...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

1.Существуют ли требования (ГОСТ) к металлическому шкафу для хранения в аптеке препаратов из перечня огнеопасных и взрывоопасных веществ? 2. Какие условия хранения нитроглицерина в таблетках или капсулах в аптеке? Согласно перечню огнеопасных и взрывоопасных веществ, нитроглицерин относится к взрывчатым веществам. Должен ли он храниться в металлическом шкафу? И если должен, то нужно ли иметь отдельный металлический ящик, если условия хранения нитроглицерина в таблетках или в капсулах при температуре от 15 до 25С? 3.Существуют ли требования к шкафу и таре для хранения в аптеке пахучих и красящих лекарственных средств (йод, раствор бриллиантового зеленого)?

Ответ:

1.В нормах, регламентирующих фармацевтическую деятельность, не содержится требований к металлическим шкафам, предназначенным для хранения взрывоопасных и огнеопасных лекарственных средств. В общих нормах, касающихся противопожарного режима, утве...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

здравствуйте. Хотела уточнить по поводу продажи в аптеке перманганата калия. Может ли аптека его продавать, в каком кол-ве в руки, и при хранении нужен сейф только для марганцовки и должен ли он стоять в отдельном помещении (т.е. в комнате). Спасибо жду ответа. С уважением, Наталья Евгеньевна.

Ответ:

Отпуск Согласно п. 2.5 утратившего силу "Порядка отпуска лекарственных средств", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785, безрецептурные лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Прошу дать разъяснения по поводу реализации лекарственного препарата в случае изменения зарегистрированной цены. В данной ситуации нами был закуплен препарат 21.03.18 г. 14.03.18г была зарегистрирована новая предельная отпускная цена, ниже предыдущей. Поставщик указывает в протоколе предельную отпускную цену, которая действовала до 14.03.18г.

Ответ:

Полномочия государства по регулированию цен на лекарственные препараты (ЖНВЛП) закреплены в главе 12 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 28.12.2017) «Об обращении лекарственных средств». Осуществляемое регулирование цен на ЖНВЛП не...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Изучая приказ Росздравнадзора №9438 от 09.11.2017 г. «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств», а конкретно, Приложение №10 п. 14 и 15 у нас возникли вопросы, на которые очень просим дать Ваши разъяснения: - что считается транзитным складом? - должны ли там быть зоны согласно п. 14 Приказа 646-н? - должен ли осуществляться учет по письмам РзН, если склад транзитный? - должен ли быть регламентирован учет ЛП с ограниченным сроком годности, если с основного склада товар отгружается с сроком указанном в контракте с заказчиком, а товар на транзитном складе не хранится? - рабочие инструкции (СОП) на транзитный склад должны быть отдельные от основного склада?

Ответ:

Действующие нормы не содержат четкого определения, что является «транзитным складом». В Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского эконом...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Может ли сотрудник, получающий провизорское образование и учащийся на 5 курсе, заниматься торговлей за первым столом в аптеке? И какие документы должны быть на этого сотрудника, достаточно ли выписки (скан во вложении)? прошу прояснить данный вопрос насколько возможно оперативно. желательно до 10 00. заранее спасибо!

Ответ:

Для начала все-таки следует в ВУЗе уточнить, действительно ли такой студент обучался там, и ему выдана такая выписка из протокола. Поскольку ему дан допуск к осуществлению фармацевтической деятельности, то это означает, что он уже не студент ВУЗ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Проконсультируй по такому вопросу: 22 мая 2017 г, вышел приказ №428 н Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. № 428н “Об утверждении профессионального стандарта “Специалист в области управления фармацевтической деятельностью”, согласно данному стандарту, новые требования к руководителю аптеки- для вступления в должность заведующей или зам.заведующей (интересует именно момент касаемо специалистов с высшим образованием), это: Высшее образование - специалитет УЭФ, Не менее двух лет работы по специальности «Фармация» при наличии высшего фармацевтического образования. Но тут у меня возникает вопрос, ведь есть же постановление о лицензировании фарм.деятельности 1081, которое говорит о другом -для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет, и сертификата специалиста. Так и чем все же руководствоваться???? И еще один момент, с какого момента считать стаж для вступления в должность заведующей- с момента получения диплома провизора, по специальности “ФАРМАЦИЯ”, или с момента получения сертификата специалиста УЭФ по окончании ординатуры/интернатуры.

Ответ:

К сожалению, это не единственная несостыковка в нормативных актах, регулирующих вопросы фармацевтической деятельности. Существует действующий Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 N 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочник...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Сертификат получен по специальности «Фармация» в 2013 году (апрель) , непрерывный стаж работы в аптеке 7 лет. для продления сертификата сказали что не хватает фарм.стажа, правомерно ли это? Или надо проходить переподготовку. На основании какого документа ?

Ответ:

В соответствии с Приказом Минздрава от 29.11.2012 N 982н (ред. от 10.02.2016) "Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста" серти...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите, пожалуйста, если поставщик отпускает нам изделие медицинского назначения, дает в сопроводительном документе ссылку на регистрационное удостоверение, номер и от какого числа которого указан на упаковке, но на это изделие произошла замена бланка документа и на сайте Росздравнадзора уже указано другое число. Должны ли мы требовать от поставщика бланк нового РУ?

Ответ:

Действительно в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (ред. от 10.02.2017) "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" РУ на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочног...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Нужен совет юристов: У юридического лица есть один аптечный пункт.</p> Надзорные органы лишили аптечный пункт лицензии на фармацевтическую деятельность, аптечный пункт закрывается. Как поступить с имеющимися товарными остатками, а именно лекарственными препаратами? С уважением, Сущева Ирина Геннадьевна тел.8 (831) 419-60-38, доб.161

Ответ:

Вы уже неоднократно задавали подобные вопросы. С момента последнего ответа с точки зрения норм ничего не изменилось (см. ответ от 19.02.2018).

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим Вас разъяснить,что делать,если учебное заведение выдает только диплом,но не выдает сертификат? Как дальше действовать?Где можно получить сертификат?

Ответ:

Не очень понятен смысл вопроса. Сертификат специалиста не является неотъемлемой частью диплома об образовании, это самостоятельный документ. В соответствии с Приказом Минздрава от 29.11.2012 N 982н (ред. от 10.02.2016) "Об утверждении условий и п...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

<p>У нас возникла небольшая проблема: жильцы дома написали в администрацию жалобу на работу аптеки после 23-00. Какие существуют ограничения для работы аптеки после 23-00,находящейся в жилом доме? Помещение не было квартирой. По проекту это торгово-офисное помещение.</p>

Ответ:

Постановлением Госстроя РФ от 23.06.2003 №109 был утвержден СНиП 31-01-2003 «Здания жилые многоквартирные». Трудно сказать, содержалось ли приведенное ниже ограничение в первоначальном варианте документа, однако в последующих редакциях данное огра...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО