СОЮЗФАРМА

Вопрос:

1. При реализации лекарственных препаратов по договору розничной купли-продажи детским садам, школами т.п. необходимо ли нам предоставлять им Протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. 2. Кто из контролирующих органов проверяют правильность реализации лекарственных препаратов (то есть оптовая или розничная продажа было осуществлена) и каким образом.

Ответ:

1.В 2016 году вы уже задавали подобный вопрос. С того момента нормативная база по данному вопросу не изменилась. В соответствии с п.6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок, утвержденных Постановл...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

У меня вопрос к вашей юридической службе.Наша организация вязниковское потребительское общество имеет в своем составе 5 аптек и 5 аптечных пунктов. Имели ли мы право в 2011 г принять на работу на должность фармацевта мед. сестру , которая получала на тот момент фарм. образование. Т.е. она работала фармацевтом и училась. С уважением начальник отдела Фармация Зинкевич О.В.

Ответ:

К сожалению, в 2011 году, так же как и сейчас, не было нормативного закрепления возможности принятия на работу сотрудника со средним медицинским образованием на должность фармацевта. В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. В проверочных листах есть пункт 43 Пункт 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов устанавливает необходимость разработки аптекой и утверждения комплекса мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды. Поясните, пожалуйста,что этот комплекс мер из себя представляет?

Ответ:

В п.43 Приложения N 3 к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 N 9438 указано, что комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от фа...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Прошу Вас уточнить у юристов нашей Ассоциации, на каких нормативных актах основано требование Пензенского ТУ Росздравнадзора об обязательной регистрации в системе "Маркировка лекарств", до 31.12. 2018 г., всех участников обращения лекарств в Пензенской области? С уважением, Шестопалов.

Ответ:

Маркировка – автоматизированный процесс идентификации упаковок лекарственных препаратов, в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией, а также обеспечение монито...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Вопрос юристам. В Приказе №647н читаем По логике последний абзац относится к производственному помещению производственной аптеки. Но в проверочном листе аптеки готовых лек.форм, аптечном пункте есть пункт Места примыкания стен к потолку и полу не имеют углублений, выступов и карнизов. п.27 Правил надлежащей аптечной практики Как это понимать? Срочно отрывать плинтуса в торговом зале и помещениях хранения? У Индивидуальных предпринимателей этот пункт отсутствует. ИП могут оставаться с плинтусами? С уважением, Лукманова Галина. т. 8-906-163-40-40

Ответ:

Для ответа на данный вопрос были исследованы следующие приложения Приказа Росздравнадзора от 09.11.2017 N 9438 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохране...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Фармацевт была назначена зав. аптечным пунктом в сельской местности в 2014 г. /срок действия сертификата до 26 октября 2017 г./,стаж работы более 5 лет. В 2016 г. получила диплом об окончании фарм. факультета БГМУ, сертификат по УЭФ от 31 марта 2017 г. Может ли она по этому сертификату занимать должность зав. апт. пунктом в сельской местности? не будет ли это грубым нарушением лицензионных требований т.к. нет достаточного стажа для заведования по специальности провизор?

Ответ:

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 (ред. от 04.07.2017), предусматривает для руководителя аптечной организации, имеющего высшее образование, наличие трехгодичн...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! вопрос юристу ; Я как, ИП .лицензия на отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения , розничная торговля лекарственными препаратами для мед применения и хранение лек препаратов .Можно ли мне , заключить договор с медицинскими центрами на поставку им лек. препаратов.? или как правильно составить договор на приобретение препаратов унас организациями? Показать цитату С уважением Елена Синчуковская.

Ответ:

По вопросу поставки ЛП другим юридическим лицам хотелось бы сообщить следующее. Согласно п. 35 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечная организация - организация, осуществляющая розничную торгов...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте, в одно из наших аптек при проверке контролирующими органами наценок на ЖНВЛС было высказано замечание об их ЗАНИЖЕНИИ. На вопрос - где прописано, что наценки на ЖНВЛП нельзя ЗАНИЖАТЬ - ответ был - в приказе о предельных наценках. Но ведь в приказе идет речь о ПРЕДЕЛЬНЫХ НАЦЕНКАХ, то есть о не завышении их. Проверяющие сослались на то, что при занижении происходит недополучение прибыли и как следствие - не доплата налогов в бюджет, и они могут посчитать эту не дополученную прибыль, и мы обязаны будем ее оплатить. Но конкретно на каком основании, по какому приказу , мы должны будем платить - не было сказано. Получается, сейчас встал вопрос об изменении нашей матрицы расценок в программе, и нам принципиально важно сейчас понимать - стоит это делать или нет. Заранее благодарна за от ответ. С уважением, Бурд Анжела

Ответ:

Право на свободную торговлю закреплено п. 1 Указа Президента РФ от 29.01.1992 N 65 (ред. от 16.05.1997) "О свободе торговли". Торговля, как вид деятельности, регулируется Гражданским кодексом РФ, Федеральным законом от 28.12.2009 N 381-ФЗ (ред. от...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! ООО Ромашка получила лицензию на фармдеятельность и предлагают сети аптек ООО "Контакт-фарм" их купить! Вопрос: Как переоформить лицензию ООО Ромашка на ООО Контакт-фарм без процесса лицензирования? С уважением, Елена Коновалова

Ответ:

Порядок переоформления лицензии указан в ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 31.12.2017) "О лицензировании отдельных видов деятельности". Лицензия подлежит переоформлению в случаях: • реорганизации юридического лица в форм...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Поясните пожалуйста, как поступать если в рецепте выписано 2 и более лекарственных препарата входящие в список строго рецептурных (феназепам, сонапакс,паксил и т.д.) а в аптеке имеется только один, или больной отказывается выкупать сразу все препараты (не хватант денег к примеру), Если рецепт с пометкой "отпущено" возвратить больному как аптека должна отчитаться, что лекарство было продано по рецепту, Спасибо, Степашкина Ольга

Ответ:

Действующие вещества указанных в вопросе лекарственных препаратов не входят в ограничительные списки, но в соответствии с инструкцией производителя должны отпускаться по рецепту. Для таких препаратов согласно п.11 Порядка назначения и выписывания...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Может ли аптечное учреждение, имеющее лицензию на розничную торговлю, отпускать продукцию юридическим лицам для собственного применения?

Ответ:

По вопросу поставки ЛП другим юридическим лицам хотелось бы сообщить следующее. Согласно п. 35 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечная организация - организация, осуществляющая розничную торгов...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Помогите разобраться с данной ситуацией: хотим купить термометры для холодильников украинского производства и соотв-но первичной украинской поверкой Срок РУ до 20.10.2020г Есть письмо от агентства по тех регулированию, что средства измерений,выпущенные из производства и введенные в эксплуатацию в момент действия свидетельств, могут быть допущены к применению и проходить процедуру поверки. Можем ли мы использовать эти приборы после окончания действия РУ?

Ответ:

По вопросу применения средств измерения с украинской поверкой юридической службой была подготовлена информационная справка, которая была направлена всем членам Ассоциации. Поводом к подготовке данной информации послужила волна проверок аптечных ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В аптеку требуются специалисты со средним фармацевтическим образованием - фармацевты. Пришел устраиваться специалист со следующими документами (копии прилагаются): 1. Диплом специалиста, выдан ГБОУ ВПО "Пермская государственная фармацевтическая академия" МЗ РФ г. Пермь 22.06.2015г., освоил программу по специальности Фармация, присвоена квалификация Провизор. 2. Выписка из протокола о заседании комиссии по допуску лиц с высшим фарм. образованием к осуществлению фармацевтической деятельности на должностях среднего фармацевтического персонала от 22.10.2015г. Заключении комиссии - допустить к осуществлению фармацевтической деятельности в должности среднего фармацевтического персонала - фармацевт на 5 лет. 3. Удостоверение об окончании интернатуры по специальности "Управление и экономика фармации" от 20.08.2016г. 4. Сертификат специалиста по специальности "Управление и экономика фармации" от 23.08.2016г. Соответствие специальности и должности - одно из лицензионных требований. Диплом специалиста о высшем образовании и сертификат специалиста по специальности "Управление и экономика фармации" говорят о том , что должность фармацевта этот специалист не может занимать. Провизоры нам не требуются. Они не могут быть допущены к осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами.Но специалист утверждает обратное, ссылаясь на выписку из протокола ( пункт 2 из выше перечисленных документов), в которой написано, что до 2020г. имеет право заниматься фарм. деятельностью в должности фармацевта. Вопрос: можем мы принять на работу этого специалиста на должность фармацевта? Какую юридическую силу или значимость имеет документ - Выписка из протокола заседания комиссии? Т.е. можем ли мы в случае проверки вышестоящими органами опираться на данный документ?

Ответ:

Начиная с 08.08.2016, порядок допуска к фармацевтической деятельности лиц с незаконченным высшим фармацевтическим образованием определен Приказом Минздрава России 27.06.2016 N 419н. Согласно данному Приказу лица, не завершившие освоение образова...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В этом году появились новые правила лицензирования (прохождения экспертизы на влажность, освещение и экспертное заключение на помещение) все эти процедуры стоят денег, подскажите пожалуйста каким законом это регламентируется и имеем ли мы право отказаться от этих услуг? Заранее благодарна!

Ответ:

Вероятно, в вопросе речь идет о получении санитарно-эпидемиологического заключения, как начальном этапе получения лицензии на фармацевтическую деятельность. При рассмотрении данного вопроса следует исходить из действующих на сегодняшний день но...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Уважаемые юристы, просим Вас помочь в разрешении вопроса о хранении БАДов, который возник у нас с Роспотребнадзором. При проверке было дано предписание о стеллажных картах. Согласно приказа №706 "О хранении..." и Фармакопейной статье "О хранении..." сказано, что если используются компьютерные технологии и ведется "Журнал учета препаратов с ограниченным сроком годности", то это заменяет стеллажные карты. Роспотребнадзор утверждает. что эти приказы не распространяются на БАДы и ссылается на СанПиН 2.3.2.1290-03 п.7.2.2 от 2003г, но тем не менее мы имеем всю необходимую информацию и по БАДам тоже. Нужны ли нам все-таки стеллажные карты? С уважением, заведующая ООО "Алан" Новикова Н.Е.

Ответ:

Давайте внимательно посмотрим на название документа, на который вы ссылаетесь для защиты своей позиции. Итак, Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств". Как видно из самого названия, ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день, уважаемые юристы! В последнее время участились предписания Роспотребнадзора на тему прохождения медицинских осмотров и ценников на БАД. В частности, при поступлении на работу требуют сведения о дополнительных исследованиях на носительство возбудителей кишечных инфекций и серологического обследования на брюшной тиф, также мазки из зева и носа на наличие патогенного стафилококка. Также требуют сведения о перенесенных инфекционных заболеваниях (даже при условии что сотрудник не переносил инфекционные заболевания), ссылка на СанПин 2.3.6.1066-01 от 06.09.01Г и Пр.302. Второй вопрос: требование слова "БАД" на ценнике. Правомерны ли эти требования? Просим Вас объяснить, вправе ли Роспотребнадзор делать предписания по отсутствию сведений о перенесенных инфекц. заболеваниях и отсутствию на ценнике слова "БАД". С уважением, ААУ "Надежда-Фарм" (153 аптеки)

Ответ:

1.В соответствии с нормами Федерального закона от 02.01.2000 №29-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «О качестве и безопасности пищевых продуктов» биологически активные добавки относятся к пищевым продуктам (продуктам питания). В целом, обязательные медицин...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

хотим проконсультироваться по Федеральному закону №323 от 21.11.2011 , согласно указанного должность руководителя фармацевтической организации может занимать человек с фарм. образованием и сертификатом специалиста это верно или имеются варианты?

Ответ:

Требований, предъявляемых к должности заведующей относительно образования, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 07.03.2018) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" не содержит. В ст. 69 и 100 этого закона установл...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день, хотели узнать следующую информацию, У нас есть фармацевтическая лицензия с правом изготовления лекарственных средств для медицинского применения. Можем ли мы участвовать в гос. закупках по экстемпоральным лекарственным формам.

Ответ:

Основное внимание следует уделить вопросу правомерности участия аптечных организаций, имеющих розничную лицензию, в госзакупках. По данному вопросу в сентябре прошлого года ФАС дала исчерпывающее разъяснение со ссылками на нормативные акты (докум...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите, пожалуйста, как поступить. ИП на ЕНВД. Деятельность ведётся в двух районах одного округа. Отчёт по ЕНВД сдавали по месту осуществления деятельности, т.е. в две налоговые инспекции - районную и городскую, а 6 НДФЛ только по месту регистрации ИП. Причём всё это время 2016 и 2017 год вопросов от налоговой не возникало. Сейчас городская налоговая требует сдать 6 НДВЛ за 2016 и 2017 годы, и заплатить штраф за несвоевременную сдачу отчетности. Соответственно решить вопросы с платежами за эти периоды. Как быть в такой ситуации?

Ответ:

В соответствии с п.2 ст. 346.28 НК РФ организации и индивидуальные предприниматели, изъявившие желание перейти на уплату единого налога, обязаны встать на учет в качестве налогоплательщиков единого налога в налоговом органе по месту осуществления ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Можно ли узнать какой процент по России занимают лекарственные препараты рецептурного и безрецептурного отпуска? С ув.Наталья Юрьевна.

Ответ:

В рамках международных норм существует Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 N 178 "О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту", где в п.15 Правил указано, что «уполн...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО