СОЮЗФАРМА

Вопрос:

Аптека - ИП, ЕНВД, работаю без кассового аппарата. Могу ли выполнить заказ на ЛС гос.школы-интерната по договору о гос.закупке по безналу?

Ответ:

При розничной торговле допускаются расчеты за товары в любой форме - наличными деньгами, в безналичной или смешанной форме. Каких-либо ограничений по форме расчетов при реализации товаров в законодательстве (п. 1 ст. 492 ГК РФ, абз. 12 ст. 346.27 ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим дать разъяснения на нижеприведенные вопросы. I.             На сайте Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее также – Государственный реестр) в отношении препаратов указываются производитель готовой лекарственной формы, первичный и вторичный упаковщик, выпускающий контроль качества. Как следует из информации, содержащейся в Государственном реестре, препарат, у которого одни и те же производитель и выпускающий контроль качества, но разные упаковщики, имеет различные цены реестра. При этом в Декларации о соответствии лекарственного препарата упаковщик (первичный, вторичный) не указываются. Поставщик лекарственных препаратов, приобретая товар для дальнейшей перепродажи, с поставкой товара получает декларацию о соответствии, иных документов, подтверждающих соответствие цены, по которой он приобрел препарат, цене реестра, поставщик не получает. В связи с чем просим дать разъяснения какую цену реестра должен установить поставщик лекарственных препаратов при дальнейшей перепродаже препарата. II.            У поставщика имеется препарат, на который истек срок действия регистрационного удостоверения, и регистрационное удостоверение не находится в стадии переоформления. Может ли поставщик осуществлять продажу такого препарата? Если поставщик вправе продавать такой лекарственный препарат, по какой ставке налога на добавленную стоимость производится налогообложение (10% или 18%)? Если препарат, на который истек срок действия регистрационного удостоверения, был включен в перечень ЖНВЛП, сохраняется ли предельная цена на него после истечения срока действия регистрационного удостоверения? 

Ответ:

1.Согласно нормам Постановления Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 (ред. от 03.02.2016) для государственной регистрации предельной отпускной цены на ЖНВЛП производитель предоставляет в Минздрав заявление, в котором указывает предельную отпускную...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

СРОЧНО!!! ИП был выставлен штраф,в связи с отсутствии второй урны у входа в аптеку, в связи с нарушением требований п.п. 3.4, 3.4.1 Правил благоустройства территории городского округа г. Воронеж, утвержденных решением Воронежской городской думы от 19.05.2008г. №190-II. Вопрос: 1) Куда и в какой форме обжалуется данное постановление, полученное 28.11.2017г. Срок на обжалование остается 7 дней. 2) Попадает ли данное постановление под ФЗ 316,почему не применили меру наказания в виде предупреждения.

Ответ:

Установление правил благоустройства территорий, а также контроль за их соблюдением, входит в полномочия местных органов власти в соответствии с нормами Федерального закона от 06.10.2003 N 131-ФЗ (ред. от 30.10.2017) "Об общих принципах организации...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Мы планируем пролицензировать аптечный пункт, находящийся в помещении магазина. Само помещение огорожено со всех сторон витринами и кассовой зоной, входа для покупателей не предусмотрено (схемы во вложении). Лицензионная палата считает, что должен быть отдельный вход в торговый зал для покупателей, и отказывает в лицензировании. Является ли правомерным их отказ и возможно ли использовать торговый зал совместно с другим магазином?

Ответ:

Здесь в первую очередь важен аспект, который скорее всего не был озвучен лицензирующим органов, но может всплыть впоследствии. В том случае, если в аренду сдаются здание, сооружение, помещения в них или части помещений, к договору аренды недвижимо...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Как вы считаете, последний абзац пункта 10 приказа 403н относится ко всем выписанным на бланке рецепта №107-1/у лекарственным препаратам, или только входящим в приложение №2 пр. 1175? Редакция абзаца: "Единовременный отпуск лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, срок действия которого составляет один год <13>, и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), допускается только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.

Ответ:

Указанный в вопросе абзац относиться только к рецепту формы N 107-1/у. В связи с этим необходимо обратиться к нормам Приказа Минздрава от 20.12.2012 N 1175н (ред. от 21.04.2016), а именно к п.11 Порядка назначения и выписывания ЛП, где указано, чт...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый вечер!Мы закупили интраджект и нам поставщик предоставил следующие документы качества (прилагаются).см. файлы Как видно: в РУ нет названия интраджект, а звучит гиалуформ. Это одно и тоже? Действительно ли это РУ на интраджект и как разобраться? Где взять подтверждение, что гиалуформ и интраджект одно и тоже? Может есть письмо от производителя? Кстати, на сайте РЗНД тоже размещено это РУ. С уважением, Татьяна Владимировна Кузнецова. tanya-musya@mail.ru +7(904)4613055

Ответ:

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (ред. от 10.02.2017) "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" для государственной регистрации медицинского изделия производитель предоставляет бол...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Разъясните пожалуйста, такой вопрос: в моем ИП 3 аптеки. Доставка товара происходит на один на один юр. адрес., а в остальные мы развозим товар сами. Имеем ли мы право на эту деятельность? Если нет, то как мы должны это пролицензировать?

Ответ:

По мнению Минздрава (Письмо от 03.02.2012 №25-1/10/2-855) при осуществлении самостоятельного вывоза лекарственных препаратов от дистрибьютора либо доставки лекарственных препаратов в обособленные структурные подразделения аптека готовых лекарствен...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Пункт 9 приказа №403 гласит: 9. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил; реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата. Т. е. мы должны писать на рецепты паспортные данные или данные какого-либо другого документа. А как это требование соотносится с законом о защите личных данных?

Ответ:

Ознакомление с паспортными данными покупателя необходимо лишь при отпуске наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II. Эта норма не нова. Такое же требование содержалось в п.3.5 Приказа Минздравсоцразвития от 14.12.2005 N 785 ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим Вас разъяснить нам вопрос по Информационной справке по антитеррористической защищенности объектов \20.11.2017г\. Нужен ли Паспорт безопасности объекта конкретно для нашей аптеки (аптека готовый лекарственных форм)? Если да, то в каком виде должен быть разработан паспорт?

Ответ:

Требования по антитеррористической защищенности объектов распространяются на все организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность (Постановление Правительства РФ от 13.01.2017 №8). Данный документ не рассматривает отдельно аптечные органи...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим дать информацию о том, за сколько дней до плановой проверки Росздравнадзор должен предупреждать? и может ли проверяющий заходить и смотреть нашу складскую программу? Спасибо.

Ответ:

В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ (ред. от 30.10.2017) "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" о проведении ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите, должны ли быть у сотрудников аптеки свидетельства об усвоении технического минимума для работы на ККТ (образец во вложении)?

Ответ:

В свидетельстве, представленном во вложении, указано основание прохождения обучения: Положение о порядке продажи, технического обслуживания и ремонта контрольно-кассовых машин. Данное положение было утверждено решением ГМЭК от 06.03.1995, протоко...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Согласно приказу 706н 8.1.7. Особое внимание следует уделить хранению некоторых видов резиновых изделий, требующих специальных условий хранения: - круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда рекомендуется хранить слегка надутыми, резиновые трубки хранятся со вставленными на концах пробками. Некоторые грелки приходят в аптеку в упаковке (фото во вложении), то есть для того чтобы ее надуть необходимо полностью нарушить ее целостность. Возможно ли это? Как правильно хранить резиновые изделия слегка надутыми если этому мешает заводская упаковка?

Ответ:

Приказ Минздравсоцразвития от 23.08.2010 N 706н регламентирует вопросы хранения лекарственных средств. Вопросы хранения медицинских изделий содержатся в Приказе Минздрава от 13.11.1996 N 377 (ред. от 23.08.2010) "Об утверждении Инструкции по орг...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Возникла следующая ситуация, специалист ошиблась при отпуске по рецепту 148у... отпустила по просроченному рецепту. Как правильно выйти из этой ситуации- объяснительная, акт какой-то? Ситуация явно не единичная. Что ваши юристы скажут по этому поводу..? Фарминспектор Ольга Позднякова ответила, что нужно рецепт переписать, к сожалению это сделать невозмоно. Заранее спасибо. С уважением,ген директор ИП Матюха Матюха Оксана Владимировна. тел.8-916-600-90-50.

Ответ:

К сожалению, ситуация, может быть, и не единичная, но подобных вопросов от аптек не поступало. Безусловно, переписывать рецепт нет ни оснований, ни возможности, поскольку рецепт является документом строгой отчетности, выписываемый врачом. Вины вр...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

У нас аптечная сеть 15 аптек, оформлена на 1 юр лицо. Собственник хочет разделить на 5 ИП. Какие положительные и отрицательные стороны такого разделения.

Ответ:

Данный вопрос не имеет непосредственного отношения к фармацевтической деятельности, он носит общехозяйственный характер. Тщательный анализ плюсов и минусов, а также выявление возможных рисков предложенной ситуации может быть подготовлен в рамках о...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В приказе 403н в пункте 14 указано: Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен"). Правильно ли мы понимаем, что все рецепты, остающиеся в аптеке, должны быть погашены штампом?

Ответ:

Да, совершенно точно. По рецептам, остающимся на хранении в аптечной организации, должен быть осуществлен отпуск лекарственных препаратов. Соответственно при отпуске ЛП на рецепте необходимо проставить штамп «Лекарственный препарат отпущен» (п.14 ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

1. Нужны ли схемы эвакуации или нет в аптечные пункты площадью до 70 кВ.м. Если нет, то в соответствии с какими НД? 2. Требования к транспортировке ЛП вся цепь от аптеки к клиенту( кому разрешено, оснащение автомобиля, какие виды разрешения нужны).

Ответ:

1.В Постановлении Правительства РФ от 25.04.2012 N 390 (ред. от 18.11.2017) "О противопожарном режиме" указано, что «в здании или сооружении, кроме жилых домов, в котором может одновременно находиться 50 и более человек, то есть на объекте с массо...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Обращаемся к юристам ААУ Союзфарма. дать свои разъяснения по следующим вопросам. 1.Лицензионная комиссия Минздрава М.О. требует, чтобы на проверке по вопросу лицензирования фарм.деятельности аптечного пункта был представлен приказ о назначении уполномоченного по качеству аптечного пункта провизора-технолога. Кроме этого, требуют, чтобы в аптечном пункте были выделены помещения (не зоны разделенные мебелью, а именно помещения с дверьми) для приемки, хранения, торговая и административно-бытовые). 2.При плановой проверке Территориального Управления Роспотребнадзора был наложен административный штраф на должностное лицо (заведующую аптекой) за "допущенное нарушение ТР ТС 022/2011 "Пищевая продукция в части ее маркировки", а именно маркировка БАД "Эубикор" № 30 (пакетики по 3г) не соответствует ТР ТС 022/2011 в части ее маркировки ст.4 пункт 4.1, подпункт 4.6., а именно не указаны условия хранения после вскрытия упаковки. Ответственность за данное правонарушение предусмотрена ст.14.43 ч.1 КоАП РФ". Мои пояснения: на упаковке БАД Эубикор указаны "рекомендации по применению: взрослые и дети старше 12 лет- по 1-2 пакетика 3 раза в день во время приема еды" Логично предположить, что покупатель не будет открывать пакетик по 3 г и оставлять его после вскрытия для дальнейшего приема. Но сотрудников Роспотребнадзлора не удовлетворили эти предположения. Спасибо большое. С уважением, Наталья Викторовна Васильева заместитель генерального директора АО "Фармакон" тел./факс +8 496 4636910 email:nvasilieva@farmakon-ram.ru

Ответ:

1.Для того, чтобы давать аргументированные ответы проверяющим, необходимо получать от них информацию о нормативном подкреплении их требований. Например, почему звучит требование о назначении уполномоченного по качеству именно провизора - технолога...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Вступил ли в силу приказ МЗ РФ №760 от 05.10.2016г О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ В ПУНКТ 4 ПРИКАЗА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 29 ОКТЯБРЯ 2015 Г. N 771 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОБЩИХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ". Согласно ему термолабильные медикаменты можно хранить в бытовых холодильниках, купленных до 1 января 2016г до истечения их срока службы. А Репина Н.И. (представитель Росздравнадзора) на региональной конференции сказала, что это грубое нарушение лицензионных требований. Должны ли мы срочно менять холодильники?

Ответ:

Мы неоднократно писали, что в соответствии с Указом Президента РФ от 23.05.1996 N 763 (ред. от 29.05.2017) "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовы...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Возник вопрос: при открытии новой аптеки в одном торговом зале с продуктовым магазином должна ли быть аптека отгорожена и каким материалом? И вообще, должна ли она быть отгороженной?

Ответ:

В том случае, если в аренду сдаются здание, сооружение, помещения в них или части помещений, к договору аренды недвижимого имущества, представляемому на государственную регистрацию прав, прилагаются кадастровые паспорта соответственно здания, соор...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Уважаемые юристы, прошу у вас консультацию по вопросу аккредитации провизоров. Специалист получил сертификат в 2016г. и до настоящего времени не зарегистрировался на каком-либо образовательном, обучающем портале, в системе непрерывного образования. И, соответственно, не набрал баллы для получения аккредитации. Может ли он зарегистрироваться сейчас или позже и набрать 250 баллов за оставшееся время? Возможен ли переход с одного обучающего портала на другой? Сохраняются ли набранные баллы? Каковы сроки регистрация баллов на ПОРТАЛЕ НЕПРЕРЫВНОГО МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ОБРАЗОВАНИЯ МИНЗДРАВА РОССИИ? Есть ли возможность получения сертификата до истечения 5 летнего срока. Пример: сертификат получен в 2016 г.. возможно последующий получить в 2019г. или в 2020г.? Спасибо. зам. директора по розничной сети "Надежда-Фарм" Ирина Львовна Шаматрина

Ответ:

На сегодняшний день нормативной базы для НМО нет. По словам директора Департамента медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении Семеновой Т.В. система НМО находится пока еще на стадии эксперимента. В ближайшее время планируется в...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО